Dapoksetin gidroxloridi tabletkalari va kinakalset gidroxlorid tabletkalari avval tasdiqlangan

15 aprel oyida, NMPA rasmiy veb-saytida dori-darmonlarni tasdiqlash to'g'risidagi xabarga ko'ra, Huabo Kaisheng va Jiayi Pharmaceutical o'z navbatida dapoksetin gidroxloridi tabletkalari va kinakalset gidroxloridi planshetlarini birinchi taqlid qilishlari kutilmoqda.

Dapoksetin haqida

Dapoksetin - qisqa vaqt ichida saraton bo'lgan serotoninni qaytarib olish inhibitori bo'lib, dastlab analjezik va antidepressant sifatida ishlatilgan va keyinchalik erta evakulyatsiyani (PE) davolash uchun ishlab chiqilgan.

PE umumiy erkak disfunktsiyasidir. Chet el xabarlariga ko'ra, 18 dan 59 yoshgacha bo'lgan erkaklarda PEning tarqalishi 31% ga teng. Mahalliy olimlar FEning tarqalishini 25. 8% gacha tekshirishdi. Biroq, kasallikning maslahat darajasi yuqori emas. Amaldagi ichki PE terapevtik preparatlari asosan tadalafil, sildenafil, dapoksetin, apomorfin va vardenafilni o'z ichiga oladi, ulardan tadalafil va sildenafil eng katta bozor ulushiga ega, bu bozor ulushini 90% tashkil etadi.

Biroq, dastlabki tadqiqot dapoksetin Xitoyda 2013 da rasmiy ravishda sotilganligi sababli, uning sotilishi va bozor ulushi tez sur'atlar bilan o'sdi va&kotirovkasi; PE tashxisi va davolash bo'yicha Xitoy ekspertining konsensusi" pe uchun birinchi darajali davolash vositasi sifatida tavsiya etiladi.

Xususiy bozor uchun katta bozorni hisobga olgan holda, ko'plab mahalliy kompaniyalar ushbu sohada ishlamoqda. Dapoxetine bozorida, Columbine Pharmaceuticals - bu bio-ekvivalentsiyadan (BE) o'tgan va tadqiqot sifatining asl standartiga muvofiq ishlab chiqarishga tatbiq etilgan birinchi mahalliy korxona. Shu bilan birga, joriy ko'rib chiqish va tasdiqlash jarayonida Huabo Kaisheng Kolumbindan muvaffaqiyatli o'tdi va Dapoxetine-ni yutgan birinchi kompaniya bo'lishi kutilmoqda.

Bundan tashqari, "Inight" ma'lumotlar bazasiga ko'ra, yuqorida aytib o'tilgan ikkita kompaniyadan tashqari, uchta kompaniya listingga talabnomalarni taqdim etdi. Xabar qilinishicha, CN 1387432 Xitoyda dapoksetinning A patent ko'rsatkichi dastlab 2019 da bekor qilingan, ammo u 2016 da bekor qilingan, ya'ni kompaniyani ro'yxatga olish va bir marta sotish mumkin. umumiy dorilar malakasiga ega bo'ldi.

Hozirgi vaqtda original tadqiqot qilingan dapoksetin bitta planshetining narxi (30 mg) 65-75 yuanni tashkil qiladi va umumiy dorilarning narxi asl tadqiqotga qaraganda ancha past bo'ladi. Dapoxetine generic dorilarining kelajagi Brilliant narx afzalliklariga ega sildenafil generik dorilarni yaratishi kutilmoqda.

Sina ishi haqida

Cinacalcet&# 39 ning asl dori vositasi dastlab NPS Pharmaceuticals tomonidan ishlab chiqilgan va keyinchalik Anjin va Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical kompaniyalari tomonidan litsenziyalangan kaltsiyga o'xshash vositadir. Preparat paratiroid gormoni, kaltsiy, fosfor va kaltsiy-fosfor mahsulotlarini qonda kaltsiyga sezgir bo'lgan retseptorlarning sezgirligini oshirish orqali pasaytiradi. Hozirgi vaqtda tasdiqlangan ko'rsatkichlar orasida ikkilamchi giperparatiroidizm (SHPT), paratiroid adenokarsinomasi bo'lgan bemorlarda va birlamchi giperparatireoz bilan og'rigan bemorlarda surunkali buyrak kasalligi (CKD) dializ giperkaltsemiyasi mavjud.

Ushbu dori-darmonning savdo nomi va ko'rsatilishi turli mamlakatlarda yoki mintaqalarda farq qiladi. Amerika Qo'shma Shtatlaridagi savdo nomi Sensipar (2004. 03), Evropa Ittifoqidagi savdo nomi Mimpara (2004. 12) va savdo nomi. Yaponiyada Regpara (2015. 06). Savdo nomi Gaiping (2014. 06). Biroq, preparat faqat Yaponiya va Xitoyda CKD parvarishlash dializi bo'lgan bemorlarda SHPTni davolash uchun tasdiqlangan.

Ro'yhatdan beri Sina Kasai' ning sotuvi yil sayin oshib bordi. 2015 da sotuvlar 1 milliard AQSh dollaridan oshdi. 2018 da Evropa va Amerika Qo'shma Shtatlarida sotuvlar eng yuqori 1. 774 milliard dollarga etdi. 2019 da, Sinacaser original tadqiqotlarining sotuvi, jarliklarga o'xshash pasayishni ko'rsatdi, chunki Sinacaser ning US 6011068 asosiy patentining amal qilish muddati 8, 2018 martda tugagan, va keyin bir qator umumiy dorilar ro'yxatga olish uchun tasdiqlangan.

Xitoyda Sina Kasay tasdiqlanganidan keyin ikkinchi yil o'tgach, milliy tibbiy sug'urta katalogiga kiritilgan. Tibbiy sug'urtaning o'sishi bilan Gaiping-ning Xitoyning muhim provintsiyalari va shaharlaridagi davlat shifoxonalarida sotilishi tez sur'atlar bilan o'sdi. 2019 ning birinchi yarmida sotuvlar 21. 52 million yuanga etdi, bu 2018 dagi to'liq yillik sotuvlardan biroz past. Bundan tashqari, Gai Ping 2019 uchun tibbiy sug'urtani muvaffaqiyatli yangiladi. Tushunish ma'lumotlar bazasiga ko'ra, har bir planshetning narxi (25 mg) 34. 55 yuan / 34.61 yuan, arzon emas. uzoq vaqt davomida dializga muhtoj bo'lgan surunkali buyrak kasalligi bilan og'rigan bemorlarning oilasi uchun.

Gaiping&# 39 ning bozorning zo'r ishlashini inobatga olgan holda, ko'plab mahalliy kompaniyalar sho'rvaning bir bo'lagini baham ko'rmoqchi. Xozirgi kunda jami 5 kompaniyalar kinoaktset gidroxloridining 4 umumiy dorilariga ro'yxatdan o'tish uchun arizalarni topshirdilar, ulardan Jiayi Pharmaceuticals birinchi ro'yxatga olish uchun arizani taqdim etdi va ustuvorliklarni ko'rib chiqish tartib-qoidalariga kiritilgan.