AQSh FDA Gileadning past dozali Biktarvy preparatini yosh OIV-1 bolalarda qo'llash uchun ruxsat berdi!

Gilead Sciences yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) yangi uchi birda birlashtirilgan Biktarvy preparatini tasdiqlaganini e'lon qildi.biktegravir/emtrisitabin/tenofovir alafenamid, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, past dozali planshetlar Dorilar) OIV-1 bolalari uchun og'irligi kamida 14 kg dan 25 kg gacha, virusologik bostirishga erishgan yoki antiretrovirus dori (ARV) davolashni endi boshlagan. Ushbu tasdiq Biktarvy'ning ko'rsatkichlarini OIV-1 bilan kasallangan yosh bolalarni o'z ichiga oladi, bu esa kattalar va bolalar o'rtasidagi OIVni davolash usullaridan foydalanish imkoniyatini kamaytirishga yordam beradi.

OIV bilan kasallangan homilador ayollarni davolashning samarali usullari perinatal davrda OIV infektsiyasini yuqtirish imkoniyatini kamaytirsa-da, bolalar OIV global sog'liqni saqlash muammosi bo'lib qolmoqda. 2020-yilda dunyo bo‘ylab har kuni 850 ga yaqin bola OIV bilan kasallanadi va 330 ga yaqin bola OIV bilan bog‘liq sabablarga ko‘ra, asosan, OIVni parvarish qilish va davolash xizmatlaridan yetarlicha foydalana olmasligi sababli vafot etadi. Og'irligi 14 kg dan kam bo'lmagan bolalar uchun monolitik antiretrovirus terapiyasini ta'minlash ko'plab hayotni saqlab qolish potentsialiga ega bo'lgan muhim bosqichdir.

FDA Biktarvy ni og'irligi kamida 14 kg bo'lgan bolalarda OIV-1 infektsiyasi uchun 2/3-bosqich ochiq yorliqli bir qo'l tadqiqotining 3-kohorti ma'lumotlariga asoslanib (NCT02881320) tasdiqladi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, OIV-1 bilan kasallangan va virusologik bostirishga erishgan bolalarda Biktarvy past dozali tabletkalari samarali bo'lgan va odatda 24 hafta davomida muhosaba qilingan. 3-kohort OIV-1 bilan kasallangan, vazni kamida 14 kg dan 25 kg gacha bo'lgan 22 nafar OIV-1 bolalarini ro'yxatga oldi. Ushbu bemorlar 48 hafta davomida davolanishni davom ettirdilar va keyin uzoq vaqt davomida o'rganish dori-darmonlarini qabul qilishni davom ettirdilar. Biktarvyga o'tgandan so'ng, bemorlarning 91% (20/22) 24-haftada virusologik bostirishni saqlab qoldi va CD4% ning boshlang'ich darajasidan o'rtacha o'zgarishi 0,2% ni tashkil etdi. COVID-19 pandemiyasi bilan bogʻliq tadqiqotlar toʻxtatilganligi sababli 2 bemor 24-haftada OIV-1 RNK ni toʻplay olmadi. Pediatrik tadqiqotlarda kattalar bilan solishtirganda yangi nojoʻya reaktsiyalar yoki laboratoriya anormalliklari aniqlanmadi.

Doktor Merdad Parsi, Gilad kompaniyasining bosh shifokori: “OIV bilan kasallangan bolalar samarali va oson mavjud bo'lgan antiretrovirus terapiya formulalariga muhtoj. Ushbu qondirilmagan ehtiyojni qondirish uchun pediatrik preparatlardagi innovatsiyalar bolalarni davolash imkoniyatlarini kengaytirishga intilishi kerak. sNDAning ma'qullanishi Gilad kompaniyasining butun dunyo bo'ylab OIV bilan yashayotgan bolalarga Biktarvy pediatrik formulasini olib kelish maqsadiga erishish yo'lidagi muhim qadamdir."

Biktarvy - OIV-1 infektsiyasini davolash uchun kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilinadigan bitta tabletkali rejim (STR). Preparat yangi integraza zanjiri uzatish inhibitori (INSTI) samaradorligini birlashtiradi.biktegravir(BIC) sotiladigan Descovy preparatining tasdiqlangan samaradorligi va xavfsizligi bilan (emtrisitabin200 mg/tenofovir alafenamid25 mg, FTC/TAF), ikkinchisi OIV klinik davolash yo'riqnomalarida tavsiya etilgan ikki ta'sirli nukleozid teskari transkriptaza inhibitori (NRTI) magistral terapiyasi. Klinik tadkikotning 3-bosqichida Biktarvi ilgari davolanmagan bemorlarni (dastlabki davolash) va virusologik bostirishga erishgan va davolash usullarini almashtirgan (davolangan) bemorlarni davolashda qo‘llanganda juda yuqori virusologik inhibisyon darajasiga erishdi. Davolashga qarshilik yo'q edi.

Qo'shma Shtatlarda Biktarvy 2018 yil fevral oyida marketing uchun tasdiqlangan. Preparatning joriy ko'rsatkichlari quyidagilardir: to'liq rejim sifatida u OIV-1 bilan kasallangan bolalar bemorlarini (vazn ≥ 14 kg) va kattalar bemorlarini davolash uchun ishlatiladi. Ushbu bemorlarda davolashda muvaffaqiyatsizlik tarixi yo'q va Biktarvyning har bir komponentiga qarshilik bilan bog'liq ma'lum mutatsiyalar mavjud emas. Xususan: (1) antiretrovirus terapiyasi bo'lmagan bemorlar; (2) barqaror antiretrovirus rejimlarni olgan va hozirgi antiretrovirus rejimlarini almashtirgan holda virusologik bostirishga erishgan bemorlar. Shuni ta'kidlash kerakki, Biktarvy'ning dori yorlig'i davolashdan keyin gepatit B ning o'tkir kuchayishi xavfini ko'rsatadigan qora quti ogohlantirishi bilan birga keladi.

Xitoyda Biktarvy Gonkong tomonidan 2018 yil oktyabr oyida va Xitoy tomonidan 2019 yil avgust oyida tasdiqlangan. Bittovi® Xitoyda inson immunitet tanqisligi virusi 1-toifa (OIV-1) infektsiyasi bo'lgan kattalarni davolash uchun to'liq rejim sifatida mos keladi va bemorda mavjud joriy va o'tmishda integraz inhibitorlariga ta'sir qilmaslik,emtrisitabinyokitenofovirViruslarga qarshilik ko'rsatadigan dalillar ishlab chiqariladi.