Sanofi CD38 antikor Sarclisa Evropa Ittifoqi tomonidan tasdiqlangan

Yaqinda Sanofi, Evrokomissiya (EC), ko'plab terapevtik (shu jumladan, lenalidomidni o'z ichiga olgan) kamida qabul qilingan kattalardagi ikkita bemorni davolash uchun, pomalidomid va deksametazon (pom-deks) bilan birgalikda Sarclisa (izatuximab) antikor antikor dorisini CD38 ni tasdiqlaganligini e'lon qildi. va oxirgi proteazoma inhibitori) va oxirgi terapiya davomida kasallikning rivojlanishini ko'rsatuvchi relapsli va refrakter ko'p sonli miyeloma (RRMM).

Sarclisa - bu ko'p miyeloma (MM) hujayralarining CD38 retseptorlaridagi ma'lum bir epitop bilan bog'laydigan monoklonal antikor (mAb). Ilk randomizatsiyalangan faza III sinovidan (ICARIA-MM) olingan ma'lumotlar Sarclisa-ni pom-deks davolash bilan birgalikda pom-deks davolash bilan solishtirganda kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfini 40% ga kamaytirdi.

Amerika Qo'shma Shtatlarida Sarclisa, kamida 2 ta terapiyani (shu jumladan lenalidomid va proteazoma inhibitörlerini) olgan kattalardagi RRMM uchun pom-deks bilan birgalikda joriy yilning mart oyi boshida tasdiqlangan. Bundan tashqari, Sarclisa pom-deks davolash rejasi bilan birgalikda Shveytsariya, Kanada va Avstraliya tomonidan ham tasdiqlangan.

Ko'p miyeloma (MM) qon saraton kasalligi bo'yicha ikkinchi o'rinda turadi va har yili dunyo bo'ylab 138000 dan ortiq yangi tashhis qo'yilgan. Evropada har yili taxminan 40,000 yangi holatlar aniqlanadi; Amerika Qo'shma Shtatlarida har yili 32000 holatlarga tashxis qo'yiladi. Mavjud davolanishlarga qaramay, MM hali ham davolanib bo'lmaydigan xavfli o'simta bo'lib, bemorlarga og'ir yuk bilan bog'liq. MMni davolab bo'lmaydiganligi sababli, ko'pchilik bemorlarning ahvoli qaytadan boshlanib, hozirgi davolash usullariga javob bermaydilar. Sarklisa pomalidomid va deksametazon (pom-deks) rejimi bilan birgalikda ushbu bemorlarga muhim yangi davolash usulini taklif qiladi.

Doktor Jon Rid, Sanofining global tadqiqotlar va rivojlanish bo'yicha rahbari," Sarclisaning Evropa Komissiyasi tomonidan tasdiqlanishi yangi samarali terapiyani talab qiladigan, relapsli va refrakter miyelomasi bo'lgan bemorlar uchun yangisini ishlab chiqishi mumkin bo'lgan qo'shimcha davolash usulidir. . Tibbiy yordam standartlari. Klinik ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, kamida ikkita davolanishni muvaffaqiyatsiz tugatgan bemorlarda Sarclisa pom-deks davolash bilan birgalikda pom-deks davolash bilan solishtirganda progressiv bo'lmagan omon qolishni 5 oyga uzaytiradi."

Tasdiqlash ICARIA-MM III bosqichining asosiy o'rganish ma'lumotlariga asoslanadi. Bu 24 mamlakatning 96 markazida o'tkazilgan randomizatsiyalangan, ochiq yorliqli, ko'p markazli tadqiqot. Jami 307 RRMM kasallari qabul qilindi. Ushbu bemorlar ilgari ko'p miqdordagi (median 3) anti-mieloma muolajalarini olishgan. Kamida ketma-ket kamida ikki tsiklli lenalidomid va proteasome ingibitorlarini yolg'iz yoki kombinatsiyani qo'shing. Tadqiqotda izatuximab vena ichiga infuziya orqali 10 mg / kg dozada, haftasiga bir marta 4 xaftada, keyin boshqa haftalarda o'tkazilib, davolanish davrida standart pom-deks dozasi bilan birgalikda ishlatilgan.

Ushbu tadqiqot Sarclisa qo'shma parvarishlash standartining (pomidol + deksametazon, pom-deks) rejimining ijobiy natijalarini baholash uchun III bosqichning birinchi tadqiqotidir. Bunga davolanish qiyin bo'lgan va prognozi sust bo'lgan relapsli va qaytariluvchi multiples kiradi. Jinsiy miyeloma bilan og'rigan bemorlar uchun bu haqiqiy dunyo klinik amaliyotini aks ettiradi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, ushbu bemorlarda Sarclisa va pom-deksni birgalikda davolash standart parvarish bilan solishtirganda (pomidol + deksametazon, pom-deks) (median PFS: 11,53 oy 6.47 oyga qarshi) kasallikning rivojlanishi yoki o'lishi xavfi 40% ga kamaydi (HR=0.596; 95% SI: 0.44-0.81; p=0.001) va javobning umumiy darajasi sezilarli darajada yaxshilandi (ORR: 60.4%). vs 35.3%, p<>

Bundan tashqari, qo'shimcha tahlillarda, Sarclisa va pom-deks kombinatsiyalangan davolanish pom-deks bilan solishtirganda real dunyo amaliyotini aks ettiruvchi muayyan kichik guruhlarda izchil terapevtik foydalarni ko'rsatdi, shu jumladan yuqori xavfli sitogenetik bemorlar, 75 yoshgacha bo'lgan bemorlar, buyrak etishmovchiligi bilan og'rigan bemorlar, lenalidomid. o'tga chidamli bemorlar.

Xavfsizlik nuqtai nazaridan Sarclisa' eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar (20% yoki undan ko'p bemorlarda uchraydigan) bu neytropeniya (46,7%), infuzion reaktsiyalar (38,2%), pnevmoniya (30,9%), yuqori nafas yo'llari infektsiyasi (28.3). %), diareya (25,7%) va bronxit (23,7%). Eng ko'p uchraydigan jiddiy salbiy reaktsiyalar pnevmoniya (9,9%) va febril neytropeniya (6,6%).

Frantsiya, Nantes universiteti gospitalining gemotologiya bo'limi doktori Filipp Filipp," Bemorlarning ko'p miyeloma qaytalanishini boshdan kechirayotgani yoki hozirgi davolanish usullariga nisbatan chidab bo'lmagani sababli, davolash tobora qiyinlashib borayapti va prognoz yomonlashmoqda. . ICARIA-MM sinovida, Sarclisa kombinatsiyalangan terapiyasi, relapsli va refrakter ko'p miyelomaning kichik guruhida izchil davolash ta'sirini ko'rsatdi. Sarclisa muolajaning muhim yangi rejasini va relapsli va refrakter kasalliklarga chalingan bemorlarni davolashning yangi usulini taqdim etadi. Xizmat ko'rsatish standarti."

Sarclisa&# 39 ning faol farmatsevtik moddasi isatuximab, plazma hujayralarining CD38 retseptoridagi o'ziga xos epitoplarni nishonga oladigan va dasturlashtirilgan o'simta hujayralarining o'limini (apoptoz) rag'batlantirishni o'z ichiga oladigan IgG1 kimyoviy monoklonal antikor. immunitet Faoliyatni tartibga soling. CD38 ko'p miqdordagi miyeloma (MM) hujayralarida yuqori darajada namoyon bo'ladi va MM va boshqa xavfli o'smalarda antikor terapiyasi uchun hujayra yuzasi retseptorlari maqsadidir. Amerika Qo'shma Shtatlari va Evropa Ittifoqida isatuximabga R / R MM uchun etim dori mavqei berilgan. Hozirgi vaqtda Sanofi shuningdek, boshqa gematologik malign kasalliklar va qattiq o'smalarni davolashda izatuximabning potentsialini baholamoqda.

Sarclisa Johnson&ning birinchi to'g'ridan-to'g'ri raqibi bo'ladi; Johnson' og'ir vaznli CD38 Darzalex dorisini sotuvga chiqqandan keyin nishonga oldi. Ikkinchisi 2015 yilda ishga tushirildi, 2019 yilda global savdo hajmi 2.998 milliard AQSh dollarini tashkil etdi, bu o'tgan yilga nisbatan 48.0% ga ko'p. Wall Street Investment Bank Jefferies tahlilchilari Sarclisaning yillik savdosi uning ro'yxatidan keyin bir milliard dollardan oshishini kutmoqda.

Hozirgi vaqtda Sanofi RATMM yoki yangi tashxis qo'yilgan MM bemorlarini davolashda mavjud standart davolash usullari bilan birgalikda isatuximabni baholash uchun III fazali klinik tadqiqotlarni rivojlantirmoqda.