Merck Recarbrio AQShning FDA tomonidan yangi ko'rsatma uchun tasdiqlangan: kasalxonada sotib olingan / ventilyator bilan bog'liq pnevmoniyani davolash!

AQSh oziq-ovqat va dorilar boshqarmasi (FDA) yaqinda Merck& ni tasdiqladi;' aralash antibiotik mahsuloti Recarbrio (imipenem / silastatin / relebaktam) 18 yoshdan oshgan va katta yoshdagi kasallarni davolash uchun yangi ko'rsatma. Kasalxona tomonidan olingan bakterial pnevmoniya va ventilator bilan bog'liq bakterial pnevmoniya (HABP / VABP). Ko'rsatma FDA ustuvor ko'rib chiqish jarayoni orqali tasdiqlandi.

Recarbrio - bu vena ichiga infuziya orqali yuboriladigan yangi qat'iy belgilangan antibiotikli mahsulot. Amerika Qo'shma Shtatlarida Recarbrio birinchi marta 2019 yil iyul oyida 18 yosh va undan katta bo'lgan bemorlar uchun, ba'zi sezgir gram-manfiy bakteriyalar (CUTI, shu jumladan pielonefrit) natijasida kelib chiqqan murakkab siydik yo'llari infektsiyasini davolash uchun cheklangan yoki alternativ davolanish usullari bilan tasdiqlangan. qorin bo'shlig'i ichidagi murakkab infektsiya (CIAI).

Recarbrio - bu imipenem-silastatin va relebaktamning kombinatsiyasi. Imipenem / silastin birikmasi o'nlab yillar davomida ishlatilgan aralash antibiotik mahsulotidir. Tovar nomi Primaxin / Tienam (Xitoy savdo nomi: Taineng). Ushbu dori ko'pincha turli xil bakterial infektsiyalarni samarali davolash uchun ishlatiladi. Ular orasida imipenem - bu penitsillinning antibakterial dori vositasi, silastin buyrak dehidropeptidaz inhibitori, antibakterial ta'sirga ega emas, ammo imipenem buyrak metabolizmini cheklashi mumkin.

Relebaktam - bu A-sinfini (keng spektrli β-laktamaza va KPC) va C sinfini (AmpC fermenti) o'z ichiga olgan diazepin bikokloksan inhibitori bo'lgan va keng spektrli piyodalarga-laktamaza faolligiga ega bo'lgan β-laktamaza inhibitori. Relebaktam imipenemni ma'lum serin β-laktamazalarning emirilishidan himoya qiladi. Imipenemga chidamli gram-manfiy shtammlari relebaktam bilan birlashganda, shtamm imipenemga nisbatan sezgirroq bo'ladi.

Hozirgi vaqtda relebaktam ba'zi gram-manfiy bakterial infektsiyalarni davolash uchun imipenem-silastatin (imipenem-silastatin) bilan birgalikda baholanmoqda. Ilgari, FDA infektsion kasalliklarga ixtisoslashgan mahsulotlarni (QIDP) va relutaktam va imipenem-silastatinning kombinatsiyalangan terapiyasi uchun CUTI, CIAI, HABP va VABPni tomir ichiga yuborish uchun tezkor malaka berdi.

relebaktamning molekulyar tuzilishi (Manba: medchemexpress.cn)

Ushbu yangi indikatorni tasdiqlash III-RESTORE-IMI 2-faza sinovlarining natijalariga asoslangan. Bu HABP / VABP bilan og'rigan kattalardagi bemorlarni davolashda Recarbrio samaradorligi va xavfsizligini baholaydigan global, ko'p markazli, randomizatsiyalangan, kamsitmaslik davri III. Tadqiqot 113 klinik sinov markazlarida o'tkazildi. Jami 535 bemor tasodifiy 1: 1 nisbatda tayinlandi va Recarbrio (imipenem 500 mg / silastin 500 mg // relibatan 250 mg, n=266) yoki PIP / TAZ (piperatsillin 4000 mg / tazobaktam 500 mg, n =) oldi. 269) vena ichiga yuboriladi, har 6 soatda 7-14 kun davomida. Ikkala davolanish guruhidagi bemorlar ham metilitsillinga chidamli Stafilokokk aureusining (MRSA) aniqlanmaguniga qadar empirik linzolid (linzolid, 600 mg) ni oldi. Tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasi 28-kuni barcha sabablarga ko'ra o'lim edi, va asosiy ikkinchi darajali nuqta erta keyingi kuzatishga (davolash tugaganidan keyin 7-14 kun o'tgach) klinik javob berish edi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot boshlang'ich va ikkilamchi tugash nuqtalariga erishdi: davolash uchun mo'ljallangan (MITT) populyatsiyada, Recarbrio va PIP / TAZ barcha sabablarga ko'ra o'limga klinik reaktsiyada va ertalabki kuzatuvda kamchiliklarni ko'rsatdilar. 28 jinsi. Ikki guruhda kuzatilgan noxush hodisalar nisbati bir-biriga o'xshash edi.

Maxsus ma'lumotlar: (1) 28-kuni barcha sabablarga ko'ra o'lim, Recarbrio davolash guruhi 15,9% (42/264), PIP / TAZ davolash guruhi 21,3% (57/267) va tuzatilgan davolanish Ikkala davolash guruhining farqi 5.3% (95% CI: -11.9, 1.2); (2) Klinik reaktsiyalarni erta kuzatish darajasi, Recarbrio davolash guruhida 60,9% (161/264), PIP / TAZ davolash guruhida 55,8%, 2 davolash guruhida tuzatilgan farq 5% (95% CI: -3,2, 13,2) ).

Xavfsizlik nuqtai nazaridan, umumiy salbiy ta'sirlarning (AE) tarqalishi 2 guruhda o'xshash edi, Recarbrio guruhidagi bemorlarning 84,9% (226/266) va 86 bemorlarning 6% (233/269). PIP / TAZ guruhi kamida bitta noxush hodisa haqida xabar beradi. Tadqiqotchilar giyohvand moddalar bilan bog'liq salbiy hodisalarni Recarbrio guruhida 12% (31/266) va PIP / TAZ guruhida 10% (26/269) deb tasnifladilar. Bundan tashqari, har qanday noxush hodisalar tufayli davolanishni to'xtatgan bemorlarning ikki guruhi o'xshash edi, Recarbrio guruhida 6% (15/266) va PIP / TAZ guruhida 8% (22/269). Giyohvand moddalar bilan bog'liq noxush hodisalar shunga o'xshash chekinishni keltirib chiqardi: Recarbrio guruhida 2,3% (6/266) va PIP / TAZ guruhida 1,5% (4/269). Recarbrio guruhida AE bilan bog'liq bo'lgan eng keng tarqalgan dorilar (GG gt; 5 ta holat) diareya va jigar funktsiyasining biomarkerlari alanin aminotransferaza va aspartat aminotransferaza (har biri 2% [6/266]).