EI tomonidan tasdiqlangan Roche Ocrevus yangi infuzion eritmasi

28 may kuni Roche Evropa Dori-darmon Agentligi (EMA) Ocrevus (ocrelizumab) yangi, qisqa vaqt talab qiladigan, 2 soatlik infuziya rejimini, yiliga ikki marta, bir necha marta sklerozni (MS) relaps yoki birlamchi progressiv davolash maqsadida boshqarilishini tasdiqlaganligini e'lon qildi. Ushbu tasdiqlash insoniy tibbiy mahsulotlar bo'yicha EMA qo'mitasining (CHMP) ijobiy sharhiga asoslanadi.

Tasdiqlash tasodifiy, ikki ko'rli ENSEMBLE PLUS tadqiqotida olingan ma'lumotlarga asoslangan. Tadqiqot shuni ko'rsatdiki, takroriy remitse o'tkazuvchi ko'p sklerozli bemorlarda (RRMS) (289 bemorga 2 soatlik infuziya va 291 bemorga an'anaviy 3,5 soatlik infuziya berilgan), 2 soatlik infuziya va 3,5 soatlik infuziya infuziya bilan bog'liq bo'lgan. javob (IRR) chastotasi va jiddiyligi taqqoslanadi. Tadqiqotda birinchi doz tasdiqlangan dozalash jadvaliga muvofiq (ikki hafta davomida ajratilgan 300 mg IV [IV] infuziyalari) va ikkinchi yoki undan keyingi dozasi (600 mg IV infuziya) qisqartirilgan 2- dozada kiritildi. soat jadvali.

Tadqiqotning boshlang'ich nuqtasi birinchi tasodifiy infuziyadan keyin IRR bo'lgan bemorlarning nisbati edi (infuziya paytida chastotasi va baholashning og'irligi va infuziyadan keyin 24 soat). Natijalar shuni ko'rsatdiki, IRR tarqalishini 2 soatlik infuzion guruh (24,6%) va 3,5 soatlik infuzion guruh (23,1%) o'rtasida taqqoslash mumkin. Ikki IRR guruhi asosan engil yoki o'rtacha edi va 98% dan ko'prog'i asoratlarsiz hal qilindi. Hayot uchun xavfli, jiddiy va halokatli IRR sodir bo'lmadi. Hech bir bemor IRR tufayli tadqiqotni to'xtatmadi va yangi xavfsizlik signallari aniqlanmadi.

AQSh FDA shuningdek, Ocrevus 2 soatlik infuzion eritmasini qo'shimcha biologik mahsulot litsenziyalash dasturini (sBLA) qabul qildi, joriy yilning 14 dekabrida qaror qabul qilishi kutilmoqda.

Ocrevus - bu immunitet hujayrasining o'ziga xos turi bo'lgan va miyelin qobig'i (neyron hujayralarini izolyatsiya qilish va qo'llab-quvvatlash) va aksonlar (asab hujayralari) tomonidan shikastlangan deb hisoblanadigan CD20-musbat B hujayralariga qarshi qaratilgan insonparvarlashtirilgan monoklonal antikor. Ushbu asab hujayralarining shikastlanishi MS bemorlarida nogironlikka olib kelishi mumkin. Preklinik tadqiqotlar natijalariga ko'ra, Ocrevus immunitet tizimining muhim funktsiyalari saqlanib qolishi mumkinligini ko'rsatib, hujayralar yoki plazma hujayralarini emas, balki B hujayralari tomonidan ifoda etilgan ma'lum CD20 hujayra yuzasi oqsillariga bog'lanadi.

Ocrevus 2017 yil mart oyida marketingga qabul qilindi. Terapevtik afzalliklari tufayli, yiliga ikki marta, bozorga chiqarilgandan so'ng, u tezda bemorlar tomonidan qabul qilinadi. Hozirgi kunda Ocrevus dunyoning 90 mamlakatida tasdiqlangan. Ocrevusning hayotiy tajribasi tez sur'atlar bilan o'sib bormoqda, dunyo bo'ylab 160,000 dan ortiq bemor davolanmoqda. Preparat yiliga ikki marta qo'llaniladi va birinchi va yagona RMS (shu jumladan RRMS, faol yoki takroriy ikkinchi darajali progressiv MS va Qo'shma Shtatlardagi klinik jihatdan ajratilgan sindrom) va birlamchi progressiv MS usuli bilan davolash uchun tasdiqlangan.

Roche tomonidan ishlab chiqarilgan hisobotga ko'ra, Ocrevus' 2019 yilda global savdo hajmi 3,708 milliard CHFga yetdi, bu o'tgan yilga nisbatan 57 foizga ko'pdir. Joriy yilning birinchi choragida Ocrevus' sotuvlar 1,112 milliard Shveytsariya frankiga etdi, bu o'tgan yilning shu davriga nisbatan 38% ga ko'p.