EI tomonidan tasdiqlangan Roche Ocrevus yangi infuzion eritmasi

28 may kuni Roche Evropa dorilar agentligi (EMA) Ocrevus (ocrelizumab) yangi, qisqa vaqt talab qiladigan, 2 soatlik infuziya rejimini tasdiqladi, yiliga ikki marta takroriy yoki bir nechta sklerozni birlamchi progressiv davolash uchun boshqariladigan infuzion rejim. (XONIM). Ushbu tasdiq EMA Inson tibbiy mahsulotlari bo'yicha qo'mitasining (CHMP) ijobiy sharhiga asoslanadi.

Tasdiqlash tasodifiy, ikki ko'rli ENSEMBLE PLUS tadqiqotida olingan ma'lumotlarga asoslangan. Tadqiqot shuni ko'rsatdiki, takroriy remitsi bo'lgan bir nechta skleroz (RRMS) bo'lgan bemorlarda (289 bemorlar 2 soatlik infuziya va 291 bemorlar odatiy 3 5 soatlik infuzionni qabul qildilar), 2 soatlik infuziya va 3. 5 soatlik infuzionni (IRR) chastotasi va zo'ravonligi bilan solishtirish mumkin. Tadqiqotda birinchi doz tasdiqlangan dozalash jadvaliga muvofiq (ikki 3 00 mg IV [IV] infuziyalari, 2 hafta bilan ajratilgan) va ikkinchi yoki undan keyingi dozasi ({{12 }} mg IV infuziya) qisqartirilgan 2 soatlik jadvalga kiritildi.

Tadqiqotning boshlang'ich nuqtasi birinchi tasodifiy infuziondan keyin IRR bo'lgan bemorlarning nisbati edi (infuziya paytida baholashning chastotasi va og'irligi va infuziyadan keyin 24 soat). Natijalar IRR tarqalishini 2 soatlik infuzion guruhi (24. 6%) va 3 5 soatlik infuzion guruhi (23) o'rtasida taqqoslash mumkinligini ko'rsatdi. . 1%). Ikki IRR guruhi asosan engil yoki o'rtacha edi va 98% dan ko'prog'i asoratlarsiz hal qilindi. Hayot uchun xavfli, jiddiy va halokatli IRR sodir bo'lmadi. Hech bir bemor IRR tufayli tadqiqotni to'xtatmadi va yangi xavfsizlik signallari aniqlanmadi.

AQSh FDA, shuningdek, biologik mahsulot uchun qo'shimcha litsenziyaga (sBLA) ega bo'lgan Ocrevus 2 soatlik infuzion eritmasini qabul qildi, joriy yilning 14 yilida qaror qabul qilishi kutilmoqda.

Ocrevus - bu immunitet hujayrasining o'ziga xos turi bo'lgan va miyelin qobig'i (neyron hujayralarini izolyatsiya qilish va qo'llab-quvvatlash) va aksonlar (asab hujayralari) tomonidan shikastlangan deb hisoblanadigan CD20-musbat B hujayralariga qarshi qaratilgan insonparvarlashtirilgan monoklonal antikor. Ushbu asab hujayralarining shikastlanishi MS bemorlarida nogironlikka olib kelishi mumkin. Preklinik tadqiqotlar natijalariga ko'ra, Ocrevus immunitet tizimining muhim funktsiyalari saqlanib qolishi mumkinligini ko'rsatadigan B hujayralari tomonidan ifoda etilgan ma'lum CD 20 hujayra sirtidagi oqsillarni bog'laydi, ammo hujayralar yoki plazma hujayralarini emas.

Ocrevus marketing uchun 2017 mart oyida tasdiqlangan. Yiliga atigi ikki marta, terapevtik afzalliklari tufayli, bozorga chiqarilgandan so'ng, u tezda bemorlar tomonidan qabul qilinadi. Hozirgi vaqtda Ocrevus dunyo bo'ylab 90 mamlakatlarda tasdiqlangan. Ocrevusning hayotiy tajribasi tez sur'atlar bilan o'sib bormoqda, dunyo bo'ylab 160 mingdan ortiq bemor davolanmoqda. Preparat yiliga ikki marta qo'llaniladi va birinchi va yagona RMS (shu jumladan RRMS, faol yoki takroriy ikkinchi darajali progressiv MS va AQShda klinik jihatdan ajratilgan sindrom) va birlamchi progressiv MS usuli bilan davolash uchun tasdiqlangan.

Roche tomonidan ishlab chiqarilgan hisobotga ko'ra, Ocrevus' 2019 global savdo hajmi 3. 708 milliardga etdi, bu o'tgan yilga nisbatan 57% ga ko'pdir. Ushbu yilning birinchi choragida Ocrevus' savdo 1. 112 milliard shveytsariya frankiga etdi, bu o'tgan yilning shu davriga nisbatan 3 8% ga ko'pdir.