Roche Gavreto (pralsetinib) Yevropa Ittifoqida tasdiqlanishi arafasida: RET Fusion-musbat o'pka saratonini davolash --1/2

Roche yaqinda Evropa Dori-darmon agentligi (EMA) Inson foydalanish uchun dorivor mahsulotlar qo'mitasi (CHMP) aniq onkologik dori-RET kinaz inhibitori Gavretoni tasdiqlashni taklif qilgan ijobiy sharhini e'lon qildi.prasetinibMonoterapiya RET sintezi ijobiy rivojlangan kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (KHDAK) bo'lgan, ilgari RET inhibitörleri bilan davolanmagan katta yoshli bemorlarni davolash uchun ishlatiladi.

Endi CHMPning fikrlari Yevropa Komissiyasiga (EK) ko'rib chiqish uchun yuboriladi, u odatda 2 oy ichida yakuniy ko'rib chiqish qarorini qabul qiladi. Agar tasdiqlansa, Gavreto Evropa Ittifoqida RET termo-musbat ilg'or NSCLC ning birinchi bosqichli davolashiga kiritilgan birinchi va yagona maqsadli dori bo'ladi. Faza I/II ARROW tadqiqoti natijalariga asoslangan CHMPning ijobiy fikrlari shuni ko'rsatadiki, Gavreto rivojlangan RET termoyadroviy-musbat NSCLC bilan og'rigan bemorlarda tez, kuchli va bardoshli klinik javoblarni ko'rsatadi.

Gavreto turli xil saraton kasalliklarini keltirib chiqaradigan RET o'zgarishlarini (birlashmalar va mutatsiyalar, shu jumladan bashorat qilingan dori-darmonlarga chidamli mutatsiyalar) inhibe qilish uchun Blueprint Medicines tomonidan ishlab chiqilgan va ishlab chiqilgan og'zaki, kuniga bir marta, kuchli va yuqori selektiv RET inhibitori. Gavreto o'simta-agnostik salohiyatini aks ettiruvchi qattiq o'smalarning har xil turlarini davolashda samaradorlikni ko'rsatdi.

Levi Garraway, tibbiyot fanlari doktori, Roche kompaniyasining bosh tibbiy direktori va Global mahsulotlarni ishlab chiqish bo'limi boshlig'i, shunday dedi: “CHMPning Gavretoga ijobiy bahosi, kasallik genlari uchun imkon qadar ko'proq saraton bemorlariga samarali davolanishni ta'minlash yo'lidagi yana bir qadamdir. Muhim qadam. Shaxsiylashtirilgan tibbiyotdagi yutuqlar, shuningdek, maqsadli terapiyadan foyda ko'rishi mumkin bo'lgan bemorlarni aniqlash uchun o'simta genomini tahlil qilish muhimligini ta'kidlaydi."

RET bilan faollashtirilgan sintezlar va mutatsiyalar ko'plab saraton turlari, jumladan NSCLC va MTC uchun kasallikning asosiy omillari hisoblanadi. RET sintezi NSCLC bilan og'rigan bemorlarning taxminan 1-2 foizini, qalqonsimon bezning papiller karsinomasi (PTC) bo'lgan bemorlarning taxminan 10-20 foizini va RET mutatsiyalari rivojlangan MTC bilan kasallangan bemorlarning taxminan 90 foizini o'z ichiga oladi. Bundan tashqari, past chastotali RET o'zgarishlari kolorektal saraton, ko'krak saratoni, oshqozon osti bezi saratoni va boshqa saraton kasalliklarida ham kuzatilgan va RET sintezi dori-darmonlarga chidamli, EGFR-mutatsiyalangan NSCLC bilan og'rigan bemorlarda ham kuzatilgan.

prasetinibBlueprint Medicines tadqiqot guruhi tomonidan o'zining xususiy birikma kutubxonasi asosida ishlab chiqilgan. Preklinik tadqiqotlarda pralsetinib har doim eng keng tarqalgan RET gen sintezi, faollashtiruvchi mutatsiyalar va dori-darmonlarga chidamli mutatsiyalarga qarshi sub-nanomolyar titrlarni ko'rsatdi. Bundan tashqari, selektivligiprasetinibRET uchun tasdiqlangan multi-kinaz inhibitörleri bilan solishtirganda sezilarli darajada yaxshilanadi. Ular orasida pralsetinibning samaradorligi VEGFR2 dan 90 baravar yuqori. Birlamchi va ikkilamchi mutatsiyalarni inhibe qilish orqali,prasetinibdori-darmonlarga klinik qarshilik paydo bo'lishini bartaraf etish va oldini olish kutilmoqda. Ushbu davolash usuli turli xil RET variantlari bo'lgan bemorlarda uzoq muddatli klinik remissiyaga erishishi kutilmoqda va yaxshi xavfsizlikka ega.