Pfizerning og'zaki JAK1 inhibitori Cibinqo (abrocitinib) ning yangi avlodi dunyoda birinchi tasdiqni oldi-1/2

Pfizer yaqinda Britaniyaning Dori vositalari va sog'liqni saqlash mahsulotlari boshqarmasi (MHRA) Cibinqo (abrocitinib12 yoshli va undan yuqori bo'lgan o'smirlar va kattalardagi o'rtacha va og'ir atopik dermatitni davolash uchun kuniga bir marta og'iz orqali yuboriladigan JAK1 inhibitori. Buyuk Britaniyada Cibinqoning tavsiya etilgan dozasi 100 mg yoki 200 mg ni tashkil qiladi.

Ta'kidlash joizki, bu birinchi normativ hujjatabrocitinibbutun dunyo bo'ylab. Hozirgi vaqtda abrocitinib&39 -sonli ro'yxatga olish dasturi dunyoning ko'plab mamlakatlari va mintaqalariga, shu jumladan AQSh, Avstraliya, Yaponiya va Evropa Ittifoqiga ko'rib chiqish uchun yuborilgan. Bir qator klinik tadkikotlarda abrositinib AD belgilari va belgilarini yengillashtirishda kuchli ta'sir ko'rsatadi, shu jumladan qichishish belgilarini tezda kamaytiradi va teri lezyonlarini olib tashlaydi. Xususan, 3-bosqich JADE DARE (B7451050) tadqiqotida,abrocitinibDupixent (dupilumab) ning teri osti in'ektsiyasiga nisbatan har bir baholangan samaradorlik indeksida statistik ustunlikka ega edi.

Buyuk Britaniyada o'tgan yili MHRA mukofoti bilan taqdirlandiabrocitinibistiqbolli innovatsion dori (PIM) nomi. Joriy yilning yanvar oyida MHRA abroktinib haqida ijobiy ilmiy xulosani e'lon qildi, bu og'ir atopik dermatitli bemorlarni "Erta tibbiyotga kirish dasturi" (EAMS) orqali davolashni ta'minlashni qo'llab -quvvatladi, xususan: tizimli terapiya zarurati va tasdiqlanganlarni davolash. tizimli terapiya Yaxshi javob bermaydigan yoki javob bermaydigan, yoki yaroqsiz yoki sotiladigan tizimli davolash usullariga toqat qila olmaydigan bemorlar. Bu sog'liqni saqlash xodimlariga tibbiy ehtiyojlari qondirilmagan bemorlarning klinik omillariga asoslanib davolanishni buyurish imkonini beradi.

Cibinqo&ning 39 -sonli normativ hujjati JADE 3 -bosqichli global klinik rivojlanish loyihasining ma'lumotlariga asoslanadi. Ushbu loyihada platsebo bilan solishtirgandaabrocitinibteri lezyonlarini olib tashlashda, kasallikning diapazoni va zo'ravonligida statistik ustunlikni ko'rsatdi va qichishish belgilari ham tezda yaxshilandi (ikkinchi haftada). AD klinik tadkikotida jami 3128 bemor Cibinqo bilan davolangan. Kamida 48 hafta davomida 994 bemor davolandi. 16 haftagacha Cibinqo va platsebo xavfsizligini baholash uchun 5 ta platsebo nazorati ostida o'tkazilgan tadqiqotlar (703 ta bemor kuniga bir marta 100 mg, 684 ta bemor 200 mg va 438 ta bemor platsebo).

Platsebo nazorati ostida o'tkazilgan tadqiqotda 200 mg Cibinqo qabul qilgan bemorlarda eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar (insidensiyasi ≥ 2%): ko'ngil aynishi (15,1%), bosh og'rig'i (7,9%), akne (4,8%), herpes simplex (4,2%). , qondagi kreatin fosfokinazasi (3,8%), qusish (3,5%), bosh aylanishi (3,4%) va qorin og'rig'i (2,2%). Eng keng tarqalgan salbiy reaktsiya infektsiya (0,3%).

Pfizer Biopharmaceuticals Group prezidenti Anjela Xvan shunday dedi:" MHRA tasdiqlaganidan juda xursandmiz.abrocitinibo'rtacha va og'ir atopik dermatitli bemorlarni davolash uchun. Bu Buyuk Britaniyada o'rtacha va og'ir kasalliklarga chalingan, davolashning innovatsion usullarini talab qiladigan muhim rivojlanishdir. Tasdiqlanganidan so'ng, bizning ustuvor vazifamiz NICE va Shotlandiya tibbiyot federatsiyasi (SMC) bilan birgalikda dori -darmonlarga muntazam kirishni ta'minlashdir, shunda ADning o'rtacha va og'ir darajali bemorlari ushbu muhim terapiyadan foyda olishlari mumkin.&tirnoq;

abrositinib molekulyar tuzilishi