Evropa Ittifoqi tomonidan tasdiqlangan FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat)-1/2

Astellas va uning hamkori FibroGen yaqinda Evropa Komissiyasi (EC) Evrenzoni (roxadustatkattalardagi bemorlarda, shu jumladan dializga qaram bo'lmagan bemorlarda va dializga qaram bo'lgan bemorlarda (buyrak kasalligi) surunkali buyrak kasalligi bilan bog'liq anemiyani davolash uchun.

Shuni aytib o'tish joizki, Evrenzo bemorning&39-sonli dializ holatidan qat'i nazar, CKD bilan bog'liq anemiyani davolash uchun Evropada tasdiqlangan birinchi gipoksiya induktsiyali omil (HIF) proliil gidroksilaza (PH) inhibitori hisoblanadi.

Tasdiqlash 3 -bosqichning asosiy klinik loyihasi natijalariga asoslangan. Loyiha butun dunyo bo'ylab 9600 bemorni qamrab olgan 8 ta ko'p markazli randomizatsiyalangan tadqiqotlarni o'z ichiga oladi. Loyiha natijalari shuni ko'rsatadiki, dializ holatidan qat'i nazar va oldingi eritropoez stimulyatori (ESA) bilan davolashdan qat'i nazar, Evrenzo CKD bilan bog'liq simptomatik anemiya bilan og'rigan bemorlarda gemoglobinning maqsadli darajasiga (10-12g/dL) samarali erishishi va saqlab turishi mumkin. Roxadustat ishlab chiqish loyihasida kuzatilgan xavfsizlik holati o'rganilgan KHD populyatsiyasini aks ettiradi va ESA bilan taqqoslanadi.

roxadustatYaponiya va Evropa Ittifoqida Astellas bilan hamkorlikda ishlab chiqilgan va AQSh, Xitoy va boshqa bozorlarda AstraZeneca bilan hamkorlikda ishlab chiqilgan FibroGen tomonidan kashf etilgan. 2018 yil dekabr oyida roxadustat (rosadustat, savdo nomi: Evrenzo, Evrenzo) Xitoyda dializga bog'liq surunkali buyrak kasalligi (DD-CKD) bo'lgan kattalardagi bemorlarda kamqonlikni davolash uchun birinchi bo'lib tasdiqlangan. 2019 yil avgust oyida preparat Xitoyda nondializga bog'liq bo'lmagan surunkali buyrak kasalligi (NDD-CKD) bo'lgan kamqonlikni davolash uchun yangi ko'rsatma sifatida tasdiqlangan. Dunyodagi birinchi innovatsion dori sifatida, roxadustat Xitoyda birinchi bo'lib surunkali buyrak kasalligi anemiyasi bo'lgan bemorlarda dializ va dializ bo'lmagan bemorlarni to'liq qo'llashni amalga oshirdi, bu surunkali buyrak kasalligini davolashda yangi yutuqlarni keltirdi. Xitoy

Xitoydan tashqari,roxadustatYaponiya, Chili, Janubiy Koreya va boshqa mamlakatlarda NDD-CKD va DD-CKD bo'lgan kattalardagi bemorlarda kamqonlikni davolash uchun tasdiqlangan. Qo'shma Shtatlarda FDA shu yilning avgust oyida roxadustatni tasdiqlashdan bosh tortgan holda to'liq javob xati (CRL) chiqardi. CRL NDD va DD bemor populyatsiyasida roxadustat xavfsizligi bo'yicha qo'shimcha klinik tekshiruvlarni talab qiladi.