Nurtec ODT Qo'shma Shtatlarda ko'rib chiqilmoqda: Birinchi CGRP maqsadli giyohvandlik, ham o'tkir, ham profilaktik davolanishda samarali ekanligi isbotlangan!

Biohaven Pharmaceuticals kompaniyasi yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) migrenni profilaktika qilish uchun Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) uchun qo'shimcha yangi dori-darmonlarni (sNDA) qabul qilganligini e'lon qildi. FDA sNDA-ning retsept bo'yicha giyohvand moddalarni iste'mol qilish uchun to'lovlari to'g'risidagi qonuni (PDUFA) 2021 yilning ikkinchi choragi sifatida belgilab qo'ydi.

Nurtec ODT AQSh FDA tomonidan shu yilning fevral oyida kattalar migrenini (aurali yoki bo'lmagan holda) o'tkir davolash uchun tasdiqlangan. Nurtec ODT ning faol farmatsevtika tarkibiy qismi kalsitonin geni bilan bog'liq peptid (CGRP) retseptorlari antagonisti bo'lib, u CRP neyropeptidining biologik faolligini CGRP retseptorlarini teskari blokirovka qilish yo'li bilan inhibe qiladi. CGRP va uning retseptorlari migren patofiziologiyasi bilan bog'liq bo'lgan asab tizimining sohalarida ifodalanadi. CGRP retseptorlari antagonizmi migrenni o'tkir davolash uchun yangi harakat mexanizmi bo'lib, u mavjud triptanlardan (serotonin 1B / 1D agonistlari) va opioidlardan sezilarli darajada farq qiladi. Hozirgi vaqtda CGRP retseptorlari migren preparatini ishlab chiqish uchun mashhur maqsadga aylandi.

Eslatib o'tamiz, Nurtec ODT FDA tomonidan tez ta'sir qiluvchi og'iz orqali parchalanadigan tabletka (ODT) dozalash shaklida tasdiqlangan birinchi va yagona CGRP retseptorlari antagonistidir. Dori vositasini darhol og'iz bo'shlig'iga suvga ehtiyoj sezmasdan tarqatish mumkin va uni istalgan vaqtda va istalgan joyda juda qulay qabul qilish mumkin. Nurtec ODT ro'yxati migrenli bemorlar uchun og'riqni tezda kamaytirishi va yo'q qilishi va hayotni tiklashi mumkin bo'lgan muhim va yangi og'iz orqali o'tkir davolash vositasini taqdim etadi. Shuni ta'kidlash kerakki, Nurtec ODT migrenni profilaktik davolash uchun tasdiqlanmagan.

Klinik tadkikotlarda Nurtec ODT 75 mg dan bitta og'iz dozasi og'riqni tezda engillashtiradi va 1 soat ichida normal ishlashini tiklaydi. Ko'pgina bemorlarga doimiy ta'sir 48 soatni tashkil qilishi mumkin; Bundan tashqari, Nurtec ODT ning bir martalik dozasini olgan bemorlarda, 86% gacha bemorlar 24 soat ichida migrenni qutqarish uchun dori ishlatmagan. Nurtec ODT migrenning asosiy sababini davolash uchun CGRP retseptorlarini blokirovka qilish orqali ishlaydigan tezkor eriydigan yangi tabletka dozaj shakliga ega. Nurtec ODT opioid yoki anestezik emas, giyohvandlikka olib kelmaydi va AQSh Narkotik moddalarni boshqarish idorasi tomonidan nazorat ostida dori sifatida ro'yxatga olinmagan.

SNDA shu yilning mart oyida e'lon qilingan randomizatsiyalangan, platsebo nazorati ostida o'tkazilgan asosiy klinik sinov (NCT03732638) ning ijobiy natijalariga asoslangan. Sinov epizodik migren (EM) va surunkali migren (CM) bilan og'rigan bemorlarda o'tkazildi va migrenni profilaktik davolash uchun 75 mg og'iz orqali rimegepantning samaradorligi va xavfsizligi baholandi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, sinov birlamchi yakuniy nuqtaga etgan: davolashning uchinchi oyida platsebo bemorlari bilan taqqoslaganda (n=347), har kuni 75 mg og'iz orqali rimegepant qabul qilgan bemorlarda (n=348) oyiga ko'proq migren kunlari bo'lgan. Boshlang'ich darajalarda statistik jihatdan sezilarli pasayish kuzatildi (4,5 kun va 3,7 kun, p=0,0176). Bir vaqtning o'zida profilaktik davolanmagan tadqiqotchilar orasida oylik migren kunlari rimegepant davolash guruhida (n=273) 4,9 kunga va platsebo guruhida (n=269) 3,7 kunga kamaydi (nominal) p=0.0020). Tadqiqotda jami 22% sub'ektlar profilaktika muolajalarini oldi, jumladan topiramat (topiramat) va amitriptilin (amitriptilin). Muhimi, rimegepant guruhidagi bemorlarning 48% platsebo guruhidagi 41% bilan taqqoslaganda o'rtacha darajadan og'irgacha migren kunlari sonining o'rtacha oylik -50% ga kamaygan.

Biohaven kompaniyasining bosh ijrochi direktori Vlad Korich shunday dedi: "O'chokli bemorlarni soddalashtirilgan davolash bilan davolash kerak. O'tkir xurujlarni engillashtiradigan va kelajakdagi xurujlarning oldini olish uchun bitta dori bilan davolash kerak. Nurtec ODT ishlab chiqish loyihamizning maqsadi - migrenni o'tkir davolash va profilaktika qilish uchun tez ta'sir qiluvchi, tez eriydigan xarakterli "ikki ta'sirli" xarakteristikani ta'minlash. Bitta og'iz orqali qabul qilinadigan dori-darmonlardan foydalanish qulayligi migren bilan og'rigan bemorlarga foyda keltiradi va yangi hayotni tiklashga imkon beradi, shuningdek, tibbiy tizimni o'tkir va profilaktika qilish uchun ikki xil dori-darmonga pul to'lash o'rniga tejamkor yondashuvga ega bo'lishiga ishonamiz."

Biohave nevrologiyasini rivojlantirish bo'yicha bosh mutaxassisi Robert Kroup shunday dedi:" Nurtec ODT ning keng klinik faolligi o'tkir davolashdan profilaktik davolanishga qadar migrenni davolashda paradigma o'zgarishini ko'rsatishi mumkin. Klinik tadkikotlarimizda Nurtec ODT ning terapevtik ta'siri va uning xavfsizligi va bardoshliligi shuni ko'rsatadiki, preparat migrenni profilaktika qilish va o'tkir davolash uchun sinfda eng yaxshi og'iz terapiyasiga aylanish imkoniyatiga ega. Bundan tashqari, bizning profilaktik tadqiqotlarimizda Nurtec ODT xavfsizligi o'tkir davolash bilan mos keladi, bu kasallik tajribasiga mos keladi va boshqa CGRP maqsadli profilaktik dori-darmonlardan farqli o'laroq, Nurtec ODT profilaktika davosi sifatida muhim reaktsiya signallarini ko'rsatmaydi. ich qotishi."