Novo Nordisk Ozempic (semaglutidli in'ektsiya) tasdiqlangan

Novo Nordisk yaqinda Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) 2-toifa diabet (T2D) kasallarini davolash uchun Ozempic (semaglutid in'ektsiyasi, bir vaqtlar shartli ravishda shunday nomlangan: Semaglutide, inglizcha savdo nomi: Ozempic) ni tasdiqladi, qon shakarini nazorat qilishni yaxshilaydi . Ozempic - bu uzoq davom etadigan glyukagonga o'xshash peptid-1 (GLP-1) analogidir, yarim umri 7 kungacha. Bu barqaror qon konsentratsiyasi bilan haftalik in'ektsiya uchun javob beradi.

Xitoyda diabetga chalingan bemorlarning soni 129,8 milliondan oshadi, ulardan atigi 15,8% qon glyukoza nazorati standartlariga erishgan. Qandli diabet makrovaskulyar kasallik, mikrovaskulyar kasallik va boshqa asoratlarni keltirib chiqaradi, bu esa bemorlarning hayot sifatiga jiddiy ta'sir qiladi va kasallikning og'irligini oshiradi. Ular orasida yurak-qon tomir kasalliklari diabetning ikkinchi turiga chalingan bemorlarning o'limining asosiy sababidir. Xitoyda diabetga chalingan har 3 bemorning 1 nafari yurak-qon tomir kasalliklariga chalinadi. Qonda glyukoza nazorati va qon bosimi, qon lipidlari va tana vazni kabi yurak-qon tomir va metabolik ko'rsatkichlarning yomon boshqarilishi xitoylik diabetik bemorlarda asoratlarning yuqori bo'lishining asosiy sabablari hisoblanadi. Shuning uchun diabetni davolashda bemorlarning umumiy foydalariga e'tibor qaratish, qon glyukoza nazorati va yurak-qon tomir natijalarini hisobga olish va ko'plab xavf omillarini har tomonlama boshqarish kerak.

Haftada bir marta qo'llaniladigan GLP-1 blokbaster mahsuloti sifatida Novotel® yarim umrni 7 kungacha uzaytirish, haftada bir marta dozalashga erishish, shakarni kuchli nazorat qilish, standartlarga aniq javob berish va yurak-qon tomir metabolizmidan foyda olish uchun kashfiyot texnologiyasidan foydalanadi. , 2-toifa diabetli xitoylik bemorlar uchun yanada samarali, sodda va xavfsiz davolash usullarini taqdim etish. Novotel® ning ma'qullanishi Xitoyning&# 39 diabet kasalligini davolash usullari va davolash kontseptsiyalarining o'zgarishiga yordam beradi, kasalliklarni kompleks boshqarish, uzoq muddatli davolanish natijalarini yaxshilash va bemorlarning tinch hayotga qaytishiga yordam beradi.

SUSTAIN seriyali global ko'p markazli keng ko'lamli klinik tadkikotlar 11000 dan ortiq bemorlarni, shu jumladan 605 xitoylik bemorlarni qamrab oldi, bu simeglutidning gipoglikemik samaradorligi, xavfsizligi va yurak-qon tomir va metabolik afzalliklarini tasdiqladi. SUSTAIN China tadqiqotining natijalari shuni ko'rsatdiki, Xitoy aholisida smeglutid glikozillangan gemoglobinni (HbA1c) sezilarli darajada kamaytirishi mumkin, eng yuqori pasayish 1,8% ni tashkil qiladi, HbA1c muvofiqlik darajasi (GG lt; 7,0%) {{11} } .1% va gipoglikemiya bilan kasallanish darajasi juda past. Keyingi tahlillar shuni ko'rsatdiki, simegliutid qandli diabetga chalingan bemorlarning b-hujayrali ta'sirini sog'lom odamlar darajasiga sezilarli darajada yaxshilaydi va&"talabiga binoan GG"; bemorda yuqori darajadagi HbA1c yoki 7% ga yaqin bo'lishidan qat'i nazar, HbA1c darajasining pasayishi, simegliutid Ikkalasi ham o'rtacha HbA1c darajasini 7% dan past darajaga tushirishi mumkin.

Bundan tashqari, simeglutid bir qator yurak-qon tomir metabolik ko'rsatkichlarini yaxshilashi va vazn, qon bosimi va qon lipidlarini o'z ichiga olgan turli xil yurak-qon tomir xavf omillarini yaxshiroq boshqarishi mumkin. SUSTAIN 6 tadqiqotining natijalari shuni ko'rsatdiki, standart davolash asosida smeglutid yurak-qon tomir tizimidagi asosiy nojo'ya hodisalar (MACE) xavfini 26% ga kamaytirdi va o'limga olib kelmaydigan qon tomir xavfini platseboga nisbatan 39% ga kamaytirdi.

Ham kuchli, ham uzoq muddatli, ham ko'p ta'sirli Novotel® nafaqat bemorlarga qonda glyukoza barqarorligini ta'minlashda samarali yordam beradi, balki bemorlarga yurak-qon tomir metabolik imtiyozlari bilan uzoq muddatli himoya qilishga yordam beradi, bemorning dori-darmonlarga muvofiqligini sezilarli darajada yaxshilaydi. va bemorlarning hayotini yaxshilash Sifat bemorlarga hayotga tinch yo'l bilan qaytishga yordam beradi.

2 ta semaglutidli mahsulotlar

Semaglutid - bu insulin sekretsiyasini kuchaytiradigan va glyukoza kontsentratsiyasiga bog'liq mexanizm orqali glyukagon sekretsiyasini inhibe qiladigan odamning glyukagoniga o'xshash peptid-1 (GLP-1) analogidir, bu esa diabetning ikkinchi turiga olib kelishi mumkin Bemor' qon shakar darajasi sezilarli darajada yaxshilandi va gipoglikemiya xavfi past. Bundan tashqari, semaglutid ishtahani kamaytirish va oziq-ovqat iste'molini kamaytirish orqali vazn yo'qotishini keltirib chiqarishi mumkin. Bundan tashqari, semaglutid 2-toifa diabetga chalingan bemorlarda katta yurak-qon tomir hodisalari (MACE) xavfini sezilarli darajada kamaytirishi mumkin.

Novo Nordisk semaglutid uchun ukol preparatlari (Ozempic) va og'iz preparatlari (Rybelsus) ishlab chiqdi:

——Ozempik (semaglutidli in'ektsiya preparati): Bu haftada bir marta teri ostiga yuboriladigan preparat (0,5 mg yoki 1 mg), quyidagilar uchun javob beradi: (1) dietani sozlash va mashq qilishning yordamchi vositasi sifatida qon shakarini nazorat qilishni yaxshilash 2-toifa diabetga chalingan kattalar bemorlari; (2) Katta yurak-qon tomir hodisalari (MACE, shu jumladan yurak-qon tomirlari o'limi, o'limga olib kelmaydigan yurak xuruji va o'limga olib kelmaydigan qon tomirlari) xavfini kamaytirish uchun yurak-qon tomir kasalliklari (KVH) bo'lgan 2-toifa diabetli kattalar bemorlari uchun ishlatiladi.

Ozempic birinchi bo'lib AQSh FDA tomonidan 2017 yil dekabrida tasdiqlangan va hozirgi kunda dunyoning ko'plab mamlakatlari va mintaqalarida bozorda. Preparatning ikkinchi ko'rsatkichi AQSh FDA tomonidan 2020 yil yanvar oyida ma'qullangan. Kardiyovaskulyar natijalar bo'yicha tekshiruv (CVOT) SUSTAIN 6 ma'lumoti shuni ko'rsatdiki, diabet kasalligi bo'lgan bemorlarda yurak-qon tomir (CV) xavfi yuqori bo'lib, standart parvarish bilan birlashtirilganda platsebo bilan Ozempic statistik jihatdan MACE kompozit so'nggi nuqtasi xavfini 26% ga kamaytirdi.

——Rybelsus (semaglutid, og'iz tabletkasi): bu kuniga bir marta qabul qilinadigan, tarkibiga singib ketishini kuchaytiradigan SNAC yordamchi moddalarini o'z ichiga oladi. Preparat quyidagilarga mos keladi: dietani sozlash va jismoniy mashqlar va 2-toifa diabet kasalligi bo'lgan kattalarni yaxshilash uchun yordamchi dorilar Bemor' qon shakarini nazorat qilish. Rybelsus bu GLP-1 retseptorlari agonistining dunyodagi birinchi va yagona og'zaki versiyasidir. Kuniga bir marta ichiladi va ikkita terapevtik dozasi bor: 7 mg va 14 mg.

Qo'shma Shtatlarda, Rybelsus yorlig'i 2020 yil yanvar oyida yangilangan bo'lib, CV xavfsizligini isbotlovchi PIONEER 6 CVOT-ga qo'shimcha ma'lumotlar kiritildi. Sinov CV xavfi yuqori bo'lgan 2-toifa diabetli bemorlarda o'tkazildi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Rybelsus standart parvarish bilan birlashganda, MV kompozitsiyasining yakuniy nuqtasining past darajadagi asosiy nuqtasiga etib bordi va bu rezyume xavfsizligini namoyish etdi. Tadqiqotda kamida bitta MACE-ni boshdan kechirgan bemorlarning nisbati Rybelsus guruhida 3,8% va platsebo guruhida 4,8% ni tashkil etdi.

Yuqoridagi ikkita mahsulotga qo'shimcha ravishda, Novo Nordisk shuningdek, 2-toifa diabetni intensiv davolash uchun Ozempic yuqori dozasini (2,0 mg) ishlab chiqarmoqda. Kompaniya Evropa Ittifoqi va Qo'shma Shtatlarda 2020 yil dekabrida va 2021 yil yanvarida Ozempic&# 39 ning amaldagi marketing avtorizatsiyasida yangi 2.0 mg dozani joriy etish uchun yorliqlarni kengaytirish bo'yicha ariza topshirdi. SUSTAIN FORTE sinovidan olingan natijalar shuni ko'rsatadiki, intensiv davolanishga muhtoj bo'lgan 2-toifa diabetga chalingan bemorlarda 2,0 mg dozasi qon shakarini kamaytirishda 1,0 mg dozasidan statistik jihatdan sezilarli darajada yaxshiroq va shu kabi xavfsizlik va bardoshliligiga ega.

Bundan tashqari, Novo Nordisk, shuningdek, haftalik semaglutid 2.4 mg teri osti in'ektsiyasini kattalar semirib ketishining davolash usuli sifatida ishlab chiqmoqda. Semaglutid odamlarga ozroq ovqatlanishga va ochlikni kamaytirish va to'yinganlikni oshirish orqali kaloriya iste'molini kamaytirishga yordam beradi va shu bilan vazn yo'qotadi.

2020 yil dekabr oyida Novo Nordisk AQSh FDA-ga semaglutidning 2,4 mg teri ostiga in'ektsiyasi uchun yangi giyohvandlik dasturini (NDA) taqdim etdi, bu haftalik glyukagonga o'xshash peptid-1 (GLP-1) o'xshash, u uzoq muddatli foydalanish uchun ishlatiladi. vaznni boshqarish. Shuni eslatib o'tish joizki, Novo Nordisk NDA ko'rib chiqishni tezlashtirish uchun Priority Review voucher (PRV) ni taqdim etdi, bu NDA ko'rib chiqish davrini standart 10 oydan 6 oygacha qisqartirishi mumkin.

Semaglutid 2.4 mg teri ostiga in'ektsiya preparatini qo'llash ko'rsatkichlari quyidagilardir: semirish (BMI≥30kg / m2) yoki ortiqcha vazn (BMI≥27kg / m2) bilan davolashda ishlatiladigan kam kaloriya dietasi va kuchaytirish mashqlarining yordamchi vositasi. tana vaznining kamida bitta og'irligi bilan bog'liq komorbiditelere ega kattalar bemorlari.

Joriy yilning aprel oyida Novo Nordisk semaglutidni (50 mg, og'iz orqali) semirishni davolash uchun klinik rivojlanishning 3a bosqichiga o'tishini ma'lum qildi.

Eslatib o'tamiz, 2020 yil dekabr oyida Novo Nordisk Altsgeymer&# 39 (AD) kasalligini davolash uchun semaglutidni (14 mg, og'iz orqali) 3a bosqichida klinik rivojlanish bosqichiga ko'tarish to'g'risida qaror qabul qilganligini e'lon qildi. Qaror klinikadan oldingi modellardan olingan GLP-1 ma'lumotlarini baholash, haqiqiy dalillarni o'rganish, o'limdan keyingi yirik yurak-qon tomir natijalarini tahlil qilish va nazorat qiluvchi idoralar bilan munozaralardan so'ng qabul qilindi.

Klinikadan oldingi hayvonot modellari tadqiqotlari GLP-1 ning AD bilan bog'liq bo'lgan asosiy rolini, shu jumladan xotira funktsiyasini yaxshilash va fosfat tau birikmasini kamaytirishni ta'kidladi. Semaglutidning idrok va funktsiyaga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan neyroinflamatsiyani kamaytirishi aniq isbotlangan.

Bundan tashqari, Daniyadagi ikkita milliy ro'yxatga olish markazlari va AQShning FDA FAERS ma'lumotlar bazasining Truven da'volar bazasidan olingan haqiqiy dalillar GLP-1 davolashdan so'ng demans xavfi kamayishi o'rtasidagi bog'liqlikni qo'llab-quvvatlaydi.

Va nihoyat, Novo Nordisk tomonidan o'tkazilgan 3 ta katta yurak-qon tomir natijalari (LEADER, SUSTAIN 6 va PIONEER 6) ma'lumotlarini post-tahlilida jami 47 kishi demansga chalinganligi aniqlandi, ulardan 32 tasi platsebo, 15 kishi GLP oladi -1 (liraglutid yoki semaglutid). Ma'lumotlar GLP-1 foydasiga, demans kasalligi statistik jihatdan 53% ga kamayganligini ko'rsatmoqda.