Novartis AQSh FDA bilan statsionarlarni davolash uchun III bosqichli klinik sinov-antimalarial dorilar gidroksiklorokinini ishga tushirish to'g'risida kelishuvga erishdi!

Hozirgi vaqtda xorijiy mamlakatlarda yangi koronar pnevmoniyaning tarqalishi hali ham tez tarqalmoqda. Baidu' ning&Quotiga ko'ra; 24: 00 da 20, {{Aprelda Yangi Koronavirus Pnevmoniya Epidemik Vaziyati&"haqidagi real vaqtda Katta Ma'lumot; 4}} 20, dunyo miqyosida 2. 43 milliondan ortiq holatlar, chet elda tashxis qo'yilgan 2. 35 milliondan ortiq holatlar va {{10} dan ortiq holatlar aniqlandi. }, 000 ta o'lim. Amerika Qo'shma Shtatlarida 677 dan ortiq 000 holatlar aniqlandi va 40, 000 o'limlar sodir bo'ldi.

Yangi toj epidemiyasi holati misli ko'rilmagan va og'ir. Turli mamlakatlar hukumatlari shoshilinch yangi koronar pnevmoniyani davolash uchun potentsial dorilar / davolash vositalaridan, shu jumladan antiviral preparatlar, antimalarial dorilar, yallig'lanishga qarshi dorilar, reabilitatsiya paytida plazma, qonni tozalash texnologiyasi va boshqalardan foydalanishga darhol vakolat bermoqdalar.

Yaqinda Novartis AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) bilan yangi koronavirus pnevmoniyasini davolashda gidroksiklorokin (gidroksiklorokin) dan foydalanishni baholash uchun III fazali klinik sinovni o'tkazish to'g'risida kelishuvga erishganligini e'lon qildi. statsionarlarning. Sinovda taxminan 440 bemor qatnashadi va gidroksiklorokinni Novartisning umumiy va biosimilar bo'limi bo'lgan Sandoz ta'minlaydi.

Uzoq vaqt davomida gidroksiklorokin bezgak va ba'zi otoimmün kasalliklarni davolashda ishlatilgan. Kichik miqyosli klinik tadqiqotlardagi gidroksiklorokinning dastlabki istiqbollari, shu jumladan antibiotikli azitromitsin bilan birgalikda davolash hamjamiyatda katta qiziqish uyg'otdi. Bundan tashqari, gidroksiklorokin laboratoriya testlarida yangi koronavirusga (SARS-CoV-2) qarshi antiviral ta'sir ko'rsatdi. Gidroksiklorokin xlorokinning hosilasidir. Ikkalasining tuzilishi o'xshash va ta'sir qilish mexanizmi juda o'xshash, ammo klinik qo'llanishda xavfsizlik va bardoshlilik nuqtai nazaridan gidroksiklorokin xlorokinga nisbatan ancha yaxshilangan.

Shu yilning mart oyi oxirida AQSh FDA yangi koronavirus pnevmoniyasini (COVID-19) davolashda gidroksiklorokin va xlorokinni ishlatish uchun favqulodda vaziyatlarda foydalanish uchun ruxsatnomani (EUA) berdi. Bundan tashqari, Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (JSST) mart oyida COVID-19 ga qarshi eng istiqbolli dorilarni, shu jumladan gidroksiklorokin va xlorokinni sinovdan o'tkazish uchun klinik sinovni o'tkazdi, qolgan ikkita dorilar - Remdesvir va OIVga qarshi kurashuvchi lopinavir / ritonavir. (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Hozirgi vaqtda, anekdotal dalillar ushbu to'rtta dori yangi koronavirusni (SARS-CoV-2) davolashda samarali ekanligini ko'rsatmoqda.

Novartis tomonidan homiylik qilingan yirik sud jarayoni AQShning o'ndan ortiq klinik davolash markazlarida o'tkaziladi. Kompaniya ushbu tadqiqotni ro'yxatdan o'tkazishni kelgusi bir necha hafta ichida boshlashni rejalashtirmoqda va natijalar haqida iloji boricha tezroq xabar berishga tayyor. Ushbu maxsus holatlarda gidroksiklorokinni imkon qadar tezroq kengroq sotib olishga ko'maklashish uchun Novartis eksklyuziv bo'lmagan ixtiyoriy litsenziyalar, tegishli imtiyozlar yoki shunga o'xshash mexanizmlardan foydalanib, gidroksiklorokinni qo'llash yoki davolash bilan bog'liq har qanday intellektual mulk huquqlarini joylashtiradi. Novartisni boshqarish.

Djon Tsay, Novartisning giyohvand moddalarni ishlab chiqarish bo'yicha global rahbari va bosh tibbiy xodimi, dedi:" Biz gidroksiklorokinning COVID-19 bilan og'rigan bemorlar uchun foydalimi yoki yo'qligi haqidagi ilmiy savolga javob berish muhimligini angladik. Biz ushbu muammoni hal qilgan platsebo tomonidan boshqariladigan III fazani o'rganish uchun tez safarbar qildik."

Yangi koronavirus (SARS-CoV-19) butun dunyo bo'ylab tarqalib, hayotini yo'qotishda davom etmoqda, shifokorlar va bemorlar davolanishni afzal ko'rmoqdalar. Ba'zi hollarda, klinisyenler boshqa kasalliklar uchun tasdiqlangan dori-darmonlarni baholaydilar, chunki bu dorilar ham COVID-19 bilan kurashadi deb umid qilishadi.

Novartis tomonidan boshlangan III klinik sinovning ushbu bosqichida bemorlar tasodifiy ravishda uchta guruhga bo'linadi. Birinchi guruhga gidroksiklorokin, ikkinchi guruhga antibiotik azitromitsin bilan birlashtirilgan gidroksiklorokin, uchinchi guruhga esa platsebo qabul qilindi. Barcha davolash guruhlaridagi bemorlar COVID-19 standart yordamini olishdi. Novartis tadqiqotchilari COVID-19 kasalligini davolash ehtiyojlariga tezda javob berish uchun ushbu keng qamrovli klinik sinovni ishlab chiqish uchun bir necha oylik ishlarni bir necha haftaga qisqartirishdi.

Ushbu klinik sinov Novartisning majburiyatini to'ldiradi, agar gidroksiklorokin COVID-19 davolash uchun foydali bo'lsa, " 130 million gidroksiklorokin tabletkalari dunyoga Sandoz orqali yuboriladi". Hozirda Sandoz 30 million dona gidroksiklorokin tabletkalarini AQSh Sog'liqni saqlash va odamlarga xizmat ko'rsatish vazirligiga (HHS) sovg'a qildi va dunyodagi hukumatlarning talablariga muvofiq boshqa mamlakatlarga jo'natildi.

Sandoz bosh direktori Richard Saynor shunday dedi:" Biz COVID-19 kasallari uchun gidroksiklorokin tabletkalarini, shu jumladan ushbu va boshqa klinik tadqiqotlar uchun xayriya qilmoqdamiz va umid qilamanki, tadqiqotchilar va tibbiyot xodimlari gidroksiklorokin dunyo bo'ylab bemorlarga yordam bera oladimi yoki yo'qmi. ushbu kasallikka qarshi kurashish uchun. Bizning mijozlarimiz hali ham dori olishlari uchun mijozlar buyurtmalarini bajarishda davom etamiz va bu bemorlar boshqa ko'rsatmalar uchun preparatga ishonadilar."

Tadqiqot va ishlab chiqish majburiyatining bir qismi sifatida, Novartis tasdiqlangan klinik qo'llanmalarga tezkor kirishni ta'minlash uchun klinik tekshiruv guruhini tuzdi va COVID-19 bemorlarining ehtiyojlarini qondirish uchun Novartis preparatlarini klinik baholash uchun qayta ishlatilishini qo'llab-quvvatlaydi. Gidroksiklorokindan tashqari, Novartis kasalxonaga yotqizilgan kasallar uchun JAK 1 / 2 inhibitori ruxolitinib va ​​IL-1β monoklonal antikor kanakinumabini o'rganish uchun klinik tadqiqotlarni homiy yoki hamkasb qilishni rejalashtirmoqda. Tergovchi tashabbusi bilan tasdiqlangan klinik tadqiqotlarni o'tkazish to'g'risida so'rovlar orasida ruxolitinib, kanakinumab, imatinib mesilat, sekukinumab, gidroksiklorokin va valsartanni COVID-19 bilan davolash bo'yicha tadqiqotlar mavjud. (Bioon.com)