Yangi Immunologik Dori Spesolimab CDE -ni yutib yuboradigan dori -darmonlarni oldi

Yaqinda Boehringer Ingelxaym yangi ishlab chiqarilayotgan Spesolimab immunologik dori -darmonini Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyatining Dori -darmonlarni baholash markazi (CDE) tomonidan umumlashtirilgan pustular psoriazni (GPP) davolashda yangi terapevtik dori sifatida e'tirof etilganligini e'lon qildi.

Dori-darmon terapiyasining kvalifikatsiyasi jiddiy kasalliklar uchun yangi dori-darmonlarni ishlab chiqarishni tezlashtirish uchun tashkil etilgan bo'lib, ular klinik davolanishdan oldingi samaradorlik yoki xavfsizlik nuqtai nazaridan mavjud davolash usullaridan ancha yaxshi ekanligini ko'rsatdi. CDE - bu Spesolimab uchun davolovchi dori -darmonlar kvalifikatsiyasi. Identifikatsiya uning I va II bosqich klinik tadkikotlaridagi yuqori ko'rsatkichlariga asoslangan.

GPP oddiy toshbaqa kasalligi kabi oddiy emas

GPP-kamdan-kam uchraydigan va hayot uchun xavfli tizimli yallig'lanish kasalligi. Klinik ko'rinishlar - bu eritema asosida o'tkir bo'lgan bir qancha aseptik pustulalar bo'lib, ular zich va keng tarqalgan bo'lib, pustulalar birlashib, yiringli yiringli ko'l hosil qilib, isitma, mialgiya, leykotsitoz va boshqa zaharlanish belgilari bilan birga keladi. GPP qayta -qayta va keskin takrorlanishi mumkin yoki doimiy bo'lishi mumkin. Bu jigar va buyraklarning shikastlanishi bilan kechishi mumkin, yoki ikkilamchi infektsiyalar va organlar etishmovchiligi tufayli hayot uchun xavfli bo'lishi mumkin.

Mening mamlakatimning o'tgan hisobotlariga ko'ra, Xitoyda toshbaqa kasalligining tarqalishi 0,123% ni tashkil qiladi, pustular tip esa toshbaqa kasalligining 0,69% ni tashkil qiladi2. Shahar tibbiy sug'urtasi ma'lumotlar bazasi asosida o'tkazilgan epidemiologik tadqiqotlar shuni ko'rsatadiki, 2016 yilda GPPning yalpi tarqalish darajasi har 100000 kishi-yiliga 1,40 ni tashkil etdi3. GPPni davolashning hozirgi imkoniyatlari juda cheklangan va bemorlarga tez, kuchli va uzoq muddatli davolanish imkoniyatlari kerak.

Mamlakatimizda aholining GPP haqida bilimi jiddiy ravishda etarli emas, bu nafaqat ko'plab bemorlarning erta tashxisi va davolanishini kechiktiribgina qolmay, balki nodir kasalliklar katalogida ham bunday kasalliklarning yo'q bo'lishiga olib keladi. Bemorlar va ularning oilalari kasallikning soyasi ostida qoladilar va katta mentalitetga ega. Va iqtisodiy bosim.

Spesolimab&ning birinchi ko'rinishi

Spesolimab-IL-36R monoklonal antikor, interleykin-36 retseptorlari (IL-36R) ta'sirini blokirovka qilishi mumkin va ishlab chiqilayotgan birinchi turdagi davolash usuli hisoblanadi. Interleykin-36 retseptorlari immunitet tizimining signalizatsiya yo'li bo'lib, u ko'plab yallig'lanish kasalliklarida, shu jumladan GPPda rol o'ynashi mumkin.

Spesolimabning birinchi bosqich klinik sinovlari natijalari 2019 yil mart oyida New England Medicine Journal (NEJM) jurnalida e'lon qilindi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, Spesolimab umumiy pustular psoriaz simptomlarini sezilarli darajada yaxshilashi mumkin: 7 ta bemor GPPning o'rtacha va og'ir o'tkir xuruji bilan. Spesolimabdan foydalangandan so'ng, ularning belgilari tezda yaxshilandi.

Spesolimab&39 -sonli GPP ko'rsatkichlari bo'yicha I bosqich klinik sinovining ijobiy natijalariga asoslanib, 2020 yilning may oyida global asosiy II bosqich klinik sinovi boshlandi. Xitoyda II bosqich klinik sinovini Fudanga tegishli Huashan shifoxonasi olib bordi. O'rta va og'ir o'tkir xurujli bemorlarni davolashda Spesolimabning samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun universitet. Ushbu klinik sinov natijalari yaqin kelajakda e'lon qilinadi. Bir vaqtning o'zida o'tkazilgan Xitoyning IIb bosqichi klinik sinovi Chjetszyan universitetining ikkinchi filiali shifoxonasi tomonidan o'tkazilgan bo'lib, spesolimabning GPP tarixi bo'lgan bemorlarning paydo bo'lishining oldini olishda samaradorligi va xavfsizligini baholaydi.

Boehringer Ingelheim hozirda immunitet kasalliklarining turli ko'rsatkichlarini davolash uchun preparatni ishlab chiqmoqda. GPPdan tashqari, teri kasalliklari Palmoplantar pustuloz (PPP), Hidradenitis Suppurativa (HS) va Atopik dermatit (AtD) ni ham o'z ichiga oladi, ular orasida GPP tadqiqot va rivojlanishning eng tez sur'atlar bilan rivojlanishini ko'rsatadi.

Doktor Chjan Vey, Buyuk Xitoyning Boehringer Ingelxaym tibbiyot va klinika boshlig'i, shunday dedi: "Dori -darmonlarni malakali sertifikatlash - bu Spesolimabni ishlab chiqish jarayonida muhim bosqich. Umumiy pustular psoriazni (GPP) davolashni tasdiqlash. Shuni aytib o'tish joizki," China Critical" strategiya bo'yicha, Xitoy ikkinchi bosqich klinik sinovida ishtirok etdi va sinovning asosiy maydoniga aylandi. Bu Spesolimab&ning Xitoy va dunyodagi rivojlanish tezligini sinxronlashtirdi. Biz joriy yilning oktyabr oyida Xitoy va jahonda ro'yxatga olish uchun arizalarni topshirishni rejalashtirmoqdamiz va uning imkon qadar tezroq Xitoyda ro'yxatga olish uchun tasdiqlanishini kutamiz, bu esa GPP bemorlariga foyda keltiradi!&tirnoq;