Merck's Ridgeback og'zaki antiviral dori Molnupiravir Evropa Ittifoqida Rolling Review kirdi: COVID-19 davolash!

Yaqinda Merck& Co va Ridgeback Biotherapeutics birgalikda Evropa Dorilar Agentligi (EMA) dori vositalarini qayta ko'rib chiqishni boshlaganini e'lon qildi.molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), ishlab chiqilayotgan og'iz dori. COVID-19 bilan kasallangan katta yoshli bemorlarni davolash uchun antiviral preparatlar. Merck marketing ruxsatnomalarini rasmiy ko'rib chiqishni boshlashni osonlashtirish uchun qayta ko'rib chiqish jarayonini yakunlash uchun EMA Human Medical Products Committee (CHMP) bilan hamkorlik qilishni rejalashtirmoqda. Agar marketing ruxsatnomasi berilgan bo'lsa,molnupiravirEvropa Ittifoqida COVID-19 ni davolash uchun birinchi og'iz antiviral dori bo'ladi.

Shu oy boshida Merck AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA) molnupiravirdan favqulodda foydalanish uchun ruxsatnoma (EUA) arizasini topshirgan edi: og'ir COVID-19 va/yoki kasalxonaga yotqizish xavfi bo'lgan, engil davolash bilan kasallangan kattalar bemorlari uchun. Og'ir yoki o'rtacha darajadagi COVID-19. Kompaniya butun dunyo bo'ylab boshqa nazorat organlariga faol ravishda arizalar yubormoqda.

Molnupiravir - bu og'iz orqali qabul qilinadigan virusga qarshi preparat bo'lib, hozirda Merck va Ridgeback Biotherapeutics tomonidan birgalikda ishlab chiqilmoqda va ikkala tomon ham butun dunyo bo'ylab nazorat qiluvchi idoralar bilan faol hamkorlik qilmoqda.

Doktor Din Y.Li, Merck Research Laboratories kompaniyasining Ijrochi vitse-prezidenti va prezidenti, dedi:"EMAga topshirilgan ariza molnupiravirni butun dunyo bo'ylab bemorlarga targ'ib qilish bo'yicha harakatlarimizdagi yana bir qadamdir. Ishonamizki, molnupiravir COVID-19 ga qarshi xalq salomatligi uchun bir qator kurash bo'ladi. Asboblarga, jumladan, farmatsevtika sanoati tomonidan ishlab chiqilgan vaktsinalarga muhim qo'shimcha bo'lgan ushbu vaktsinalar hali ham hayotiy ahamiyatga ega va ushbu epidemiyaga qarshi birinchi himoya chizig'i hisoblanadi."

Normativ qo'llanilishimolnupiravirMOVe-OUT 3-bosqich klinik sinovining oraliq tahlilining ijobiy natijalariga asoslanadi. Sinov molnupiravirning samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun og'ir COVID-19 va/yoki kasalxonaga yotqizish xavfi bo'lgan engil va o'rtacha darajadagi COVID-19 bilan og'rigan kattalardagi bemorlarda o'tkazildi.

Vaqtinchalik tahlil shuni ko'rsatdiki, platsebo bilan solishtirganda, molnupiravir bilan davolash kasalxonaga yotqizish yoki o'lim xavfini taxminan 50% ga kamaytiradi. Molnupiravir bilan davolash guruhida bemorlarning 7,3% platsebo guruhidagi 14,1% (53/377) bilan solishtirganda randomizatsiyadan keyin 29 kun ichida kasalxonaga yotqizilgan yoki vafot etgan (28/385) va farq statistik jihatdan ahamiyatli edi (p=0,0012). ). 29-kunga kelib, molnupiravir bilan davolash guruhida o'lim holatlari qayd etilmagan, platsebo guruhida esa 8 ta o'lim qayd etilgan.

Xavfsizlik nuqtai nazaridan, molnupiravir bilan davolash guruhi va platsebo guruhida nojo'ya hodisalarning tez-tezligi taqqoslangan (mos ravishda 35% va 40%). Giyohvand moddalarni iste'mol qilish bilan bog'liq noxush hodisalarning chastotasi ham solishtirish mumkin (mos ravishda 12% va 11%); platsebo guruhi bilan solishtirganda, kamroq bemorlarmolnupiravirdavolash guruhi noxush hodisalar tufayli davolanishni to'xtatdi (mos ravishda 1,3% va 3,4%) .

Molnupiravir og'iz orqali yuboriladigan kuchli ribonukleozid analogi bo'lib, turli RNK viruslari, jumladan, COVID-19 qo'zg'atuvchisi bo'lgan yangi koronavirus (SARS-CoV-2) replikatsiyasini inhibe qilishi mumkin.molnupiravirSARS-CoV-2 ning bir nechta preklinik modellarida, jumladan, yuqishning oldini olish, davolash va oldini olish uchun faol ekanligi ko'rsatilgan, shuningdek, SARS-CoV-1 va MERS ning klinikgacha bo'lgan modellarida faollik ko'rsatgan.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) global bosqich 2/3, randomizatsiyalangan, platsebo-nazorat ostidagi, ikki marta ko'r, ko'p saytli tadqiqotdir. Mavzular engil va o'rtacha og'irlikdagi COVID-19 kasalxonaga yotqizilmagan kattalar bemorlari (≥18 yosh), SARS-CoV-2 ga qarshi emlanmagan, kasallikning noxush oqibati bilan bog'liq kamida bitta xavf omiliga ega ekanligi tasdiqlangan laboratoriya testiga kiritilgan. va randomizatsiyadan oldin 5 kun ichida semptomlar paydo bo'ldi.

Sinovning 3-bosqich qismi global miqyosda o'tkazildi va bemorlar tasodifiy ravishda 1: 1 nisbatda kuniga ikki marta, og'iz orqali molnupiravir (800 mg) yoki platsebo 5 kun davomida 2 guruhga bo'lingan. Samaradorlikning asosiy maqsadi - samaradorligini baholashmolnupiravirva platsebo kasalxonaga yotqizilgan va/yoki randomizatsiyadan 29-kungacha vafot etgan bemorlarning foizi bo'yicha.

Sinovda kasallikning yomon prognozi uchun eng keng tarqalgan xavf omillari orasida semirish, keksa yosh (& gt; 60 yosh), diabet va yurak kasalliklari mavjud. Delta, Gamma va Mu variantlari oraliq tahlil davomida ketma-ketlashtirilgan asosiy virus variantlarining deyarli 80% ni tashkil etdi. Lotin Amerikasi, Evropa va Afrikada ishga qabul qilingan bemorlar soni mos ravishda o'rganilayotgan aholining 56%, 23% va 15% ni tashkil etdi.