Jonson 0010010 Jonsonning og'ir vaznli CD 38 Saratonga qarshi maqsadli dori Darzalex (Zhao Ke®) teri osti in'ektsion formulasi Yaponiyada marketing uchun qo'llaniladi!

Jonsson Farmatsevtika, Jonsonning sho''ba korxonasi 0010010 amp; Yaqinda Jonson (JNJ) Sog'liqni saqlash, Mehnat va aholini ijtimoiy muhofaza qilish vazirligiga bir nechta miyeloma (MM) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun Darzalex (SC) preparatining teri osti in'ektsiyasini olishga rozilik so'rab, yangi dori vositasini (NDA) taqdim etdi. Dozalash shakli Halozyme 0010010 # 39; dori vositalarini ENHANZE etkazib berish texnologiyasidan foydalangan holda ishlab chiqilgan va formulada inson rekombinant inson gialuronidazasi PH 20 (rHuPH 20) mavjud. 20 19-yil iyul oyida Janssen Pharmaceuticals kompaniyasi Darzalex SC uchun qo'shimcha arizani AQSh FDA va EU EMA-ga yubordi. Hozirgi kunda bozorda Darzalex mahsulotlari tomir ichiga yuboriladigan (IV) preparatlardir.

Ushbu yangi dozalash shakli Jonsonga 0010010 amp; Jonson 0010010 # 39; bir nechta miyeloma bilan og'rigan bemorlarni qo'llab-quvvatlash uchun davolashning innovatsion usullarini izlashga sodiqligi. Muhimi, Darzalex SC formulasining samaradorligi mavjud IV formulalar bilan taqqoslanadi va infuziya bilan bog'liq reaktsiyalarning tarqalishini kamaytiradi, bemorlarning davolanish vaqtini bir necha soatdan taxminan 5 daqiqaga qisqartiradi.

Ushbu dastur PLEIADES (MMY 2040) va II bosqich klinik tadqiqoti COLUMBA (MMY 3012) II bosqich ma'lumotlariga asoslangan. COLUMBA - bu kamida 3 davolash rejimini (shu jumladan proteazoma inhibitori [PI], immunomodulyator [IMiD]) olgan yoki PI va IMiD-ga nisbatan chidamli bo'lgan bir nechta miyelomali bemorlarda randomizatsiyalangan ochiq yorliqli tadqiqot. Darzalex SC va Darzalex IV ning kamchiliklari.

Natijalar Darzalex SC va Darzalex IV samara berishini ko'rsatdi (umumiy javob darajasi: 41% vs 37%, nisbati= 1. 11, 95% CI: 0.89-1. 37) va farmakokinetikasi (daratumumab vodiysi kontsentratsiyasi [Ctrough]: 499 mg / ml vs 463 mg / ml, nisbati= 1 08%, 90% CI: 90% -122%) past darajaga ega emas va ma'muriyat kamroq vaqtni ( 3 soat yoki undan ko'proq) va vaqtni oladi infuziya bilan bog'liq reaktsiyalar pastroq (13% vs 35%).

Darzalex (Zhao Ke®, Daretuzumab): Xitoy 0010010 # 39; birinchi CD 38 maqsadli monoklonal antikor, miyeloma davolashini aniqlaydi

Xitoyda Darzalex (Zalco®, Daretuzumab) oktyabr oyida marketing uchun tasdiqlangan 2019. Preparat katta yoshli bemorlarni relapsli va refraktsion ko'p miyeloma bilan davolash uchun javob beradi, xususan: oldin qabul qilingan, proteazoma inhibitörleri va immunomodülatörleri bilan davolangan va oxirgi davolashda kasallikning rivojlanishi kuzatilgan bemorlar. Xitoyda 0010010 # 39; ning birinchi tasdiqlangan CD 38 monoklonal antikorga mo'ljallangan dori sifatida, ushbu innovatsion yondashuv Xitoyda bir nechta miyelomani davolashni aniqlaydi.

Darzalex - bu dunyoda 0010010 # 39; birinchi CD38-meditsina, keng spektrli o'ldirish faolligi bilan tsitolitik antikor dorisi bo'lib, u yuqori ifoda etilgan transmembranadan tashqari hujayradan tashqari ferment CD-ni bog'lashi mumkin {{4} } ko'p miyeloma va turli xil qattiq o'simta hujayralari yuzasida molekula antikorga bog'liq hujayrali fagotsitoz (ADCP)) Va apoptoz orqali. Bundan tashqari, Darzalex, shuningdek, immunomodulyatsion faoliyatni namoyish etish uchun o'simta mikro muhitidagi immunosupressiv hujayralarni nishonga olgan.

Darzalex birinchi marta ro'yxatga olish uchun ma'qullangan 2015, $ {{{7 7}}}. {{2}} milliard dollarga {{1 sotilgan. }} 0 1 9. Hozirgi vaqtda ushbu dori dunyoning ko'pgina mamlakatlari tomonidan bir nechta miyelomani birinchi, ikkinchi darajali va ko'p bosqichli davolash uchun tasdiqlangan. Maxsus tasdiqlangan ko'rsatkichlar turli mamlakatlarda farq qiladi, jumladan: (1) Noyabr 2015, monoterapiya sifatida, ilgari kamida 3 davolashni olgan MM katta yoshli bemorlarga qo'llaniladi. proteazoma inhibitori [PI] va immunomodulyator [IMiD]) yoki PIga va immunomodulyatorga ikki tomonlama refrakter; (2) Noyabr {{1}} 0 1 6, lenalidomid va deksametazon bilan birgalikda yoki bortezomib va ​​deksametazon bilan birgalikda, ilgari qabul qilgan MM kattalardagi bemorlarga. kamida bitta terapiya; (3) Iyun {{1}} 0 1 7, kamida kamida {{1}} olgan MM kattalardagi bemorlar uchun pomalidomid va deksametazon bilan birgalikda. terapiya (shu jumladan lenalidomid va PI); ({{1 5}) {{1}} 0 1 8 may, bortezomib va ​​melfalan bilan birgalikda) Va yangi tashxis qo'yilgan MM bilan og'rigan kattalar uchun mo'ljallangan prednizon. otolog ildiz hujayralarini transplantatsiyasi (ASCT). Ushbu tasdiq Darzalexni yangi tashxislangan MMni davolash uchun tasdiqlangan birinchi monoklonal antikorga aylantiradi. (5) Iyun oyida {{1}} 0 1 9, lenalidomid va deksametazon ASCT uchun mos bo'lmagan yangi tashxis qo'yilgan MM kattalardagi bemorlarga qo'llanildi. (6) sentyabr oyida {{1}} 0 1 9, ASCT uchun mos bo'lgan yangi tashhis qilingan MM kattalardagi bemorlarga bortezomib, talidomid va deksametazon bilan birgalikda, tasdiqlash Darzalexni birinchi bo'lib yangi qildi. MM bilan og'rigan bemorlarda ASCT biologik agentlarni tashxislash uchun tasdiqlangan.

Fevral oyida 2019, Darzalex 0010010 # 39 ning split-dozalash rejimi AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan. Ushbu dastur sog'liqni saqlash sohasi mutaxassislari uchun MM bemorlarini ularning ehtiyojlariga qarab davolashda tanlov qiladi. Darzaleksning birinchi vena ichiga yuborilishi bir martalik infuziyadan 2 ketma-ket vena ichiga yuboriladi.

Shu yilning fevral oyida Jonson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals AQShning FDA-ga Darzalex va Kyprolis (karfilzomib, karfilzomib) va deksametazon kombinatsiyalangan dori-darmonlarini (RK / MM) relapsli yoki qaytariladigan ko'p miyeloma (R / R MM) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun ma'qullashni so'rab AQShning FDA-ga yubordi. ). SBLA III bosqich CANDOR (NCT 03158688) tadqiqotining natijalariga asoslangan. Shuni ta'kidlash kerakki, bu ikkita dorini Darzalex (anti-CD {3}} monoklonal antikor) va Kyprolis (proteazoma inhibitori) ta'sirida ikkita dorilarni birlashtirish bo'yicha birinchi bosqich tadqiqotidir. bir nechta miyeloma (MM). Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, {{5}} oylik median kuzatuvidan so'ng, tadqiqot rivojlanishdan omon qolishning (PFS) boshlang'ich nuqtasiga erishdi: Kd davolash guruhi bilan solishtirganda kasallikning rivojlanishi yoki rivojlanish xavfi. KdD davolash guruhidagi o'lim {{7}}% tomonidan sezilarli darajada kamaydi (HR=0. 630; 95% CI: 0. {{12}} , 0. 854; p=0. 0014). Kd davolash guruhining median PFS miqdori {{1 7}. 8 oy edi va KdD davolash guruhining median PFSlari hali etib kelmagan. Birlamchi so'nggi nuqtaga erishish bilan bir qatorda, KdD Kd bilan taqqoslaganda muhim ikkinchi darajali nuqta nuqtai nazaridan ham katta samaradorlikni ko'rsatdi, jumladan: ORR (84. 3% vs 74. {{22}) }%, p=0. 0040), MRD salbiy {{2 5}} oylik davolanish muddati tugadi Kechirilish darajasi (12. 5% vs {) {29}}. 3%, qariyb 1 0 baravar ko'paygan, p 0010010 lt; 0. 0001), OS (ikkala guruhning medianiga erishilmagan , HR=0. 7 5; 95% CI: 0. 49, 1. 1 3; p=0. { {43}}). Ishda KdD protokolining xavfsizligi protokoldagi har bir dorining ma'lum xavfsizligiga mos keldi.

Hozirgi vaqtda Darzalex va Kyprolis ko'plab miyelomni davolashda muhim davolash vositalariga aylandi. CANDOR tadqiqotlarining natijalari KdD rejimining relaps kasalligi bo'lgan bemorlar uchun chuqur va uzoq muddatli remissiya borligini aniq dalillar bilan ta'minlaydi. Kypropris (proteazome inhibitörü) va Darzalex (anti-CD 38 monoklonal antikor), ikkita kuchli maqsadli dorilarning birikmasi, relapsli yoki ko'p qavatli miyeloma bilan og'rigan bemorlarni davolashda juda yangi istiqbolli usulni anglatadi. (Bioon.com)