GSK Bir martalik Kozenis (tafenokin): 6 oydan 15 yoshgacha bo'lgan bolalarda Vivaks bezgakni samarali yo'q qilish!

GlaxoSmithKline (GSK) va" notijorat tashkiloti; Antialalarial dorilar assotsiatsiyasi" (MMV) yaqinda Avstraliya Terapevtik Mahsulotlar Ma'muriyati (TGA) P. dozasida Kozenis (tafenokin) dasturini kengaytirish uchun 1-toifadagi arizasini qabul qilganini e'lon qildi. Ilgari, preparat 2018 yilda G16 yoshdagi odamlarda foydalanish uchun TGA tomonidan tasdiqlangan. Faol infektsiyalarni davolashda preparatni xlorokin (xlorokin) kursi bilan birlashtirish kerak.

Pediatrik dastur suvda tarqatilishi mumkin bo'lgan va 50 mg'lik yangi planshetning klinik ma'lumotlarini o'z ichiga oladi va bezgak kasalligiga chalingan bolalarga qulay bo'lishi uchun ishlab chiqilgan. Bolalarda plazmodium vivax yuqtirish xavfi yuqori, shuning uchun tafenokinning pediatrik preparatini ishlab chiqish juda muhimdir. Klinik ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, 6 oylik 15 yoshli pediatrik bemorlar populyatsiyasida tafenokinning bitta dozasi 95% radikal davolanish darajasiga ega.

2018 yil iyul oyida bir martalik tafenokin (AQSh savdo nomi: Krintafel) birinchi bo'lib AQSh FDA tomonidan P 16 yoshgacha bo'lgan bemorlarda o'tkir plazmodium vivax (P.vivax) ni davolash uchun mos antimalarial dorilarni qabul qiladigan bemorlarda foydalanish uchun ma'qullandi. ) infektsiyalar. Qaytalanishning oldini olish) Plazmodium vivax (P.vivax) keltirib chiqaradigan bezgak. Ushbu tasdiq Krintafelni so'nggi 60 yil ichida plazmodium vivax bezgakni davolash uchun birinchi yangi dori qiladi. O'shandan beri bir martalik tafenokin Avstraliya, Braziliya va Tailandning nazorat idoralari tomonidan tasdiqlangan va boshqa bezgak-endemik mamlakatlardagi normativ hujjatlar va sharhlar rivojlanmoqda.

Hozirgi vaqtda plazmodium vivaksning takrorlanishining oldini olish bo'yicha standart parvarishlash rejasi 7 yoki 14 kunlik davolanishni talab qiladi va yoshga xos bolalar formulasi mavjud emas. Ushbu pediatrik dastur 2b bosqichidagi klinik tadqiqotlar (TEACH) ma'lumotlariga asoslangan. Tadqiqotda bolalar tomonidan osonlikcha boshqarish uchun ishlab chiqilgan yangi tarqatiladigan 50 mg planshet o'rganildi va tadqiqotda tasdiqlangan 150 mg planshetdan foydalanildi.

TEACH - bu pediatrik bemorlarni Plasmodium vivax bilan davolashda farmakokinetikasini (PK), xavfsizligini va bitta dozli tafenokinning samaradorligini baholash uchun mo'ljallangan, qiyosiy bo'lmagan, ko'p markazli 2b bosqichli tadqiqot. Tadqiqot 6 oydan 15 yoshgacha bo'lgan va kamida 10 kg vaznga ega bo'lgan plazmodium vivax bilan kasallangan bolalar va o'spirinlarda o'tkazildi. Barcha bemorlarga bir martalik tafenokin dozasi va xlorokin kursi mahalliy yoki milliy davolash ko'rsatmalariga muvofiq o'tkir qon Stage kasalligini davolash uchun berilgan.

Tadqiqotda bemorlarga tana vazniga qarab tafenokinning turli dozalari berildi: vazni 10-20 kg gacha bo'lgan bemorlar 100 mg dispersli tabletkalarni qabul qilishdi; og'irligi 20-35 kg bo'lgan bemorlar 200 mg dispersli tabletkalarni qabul qilishdi; 35 kg dan ortiq vaznli bemorlar 300 mg (2 150 mg tabletka) ichishdi. Tana vaznining eng past vazniga biron bir bemor kiritilmagan bo'lsa-da (-6 oydan< 2="" yosh,="" vazn="" -5="" kg="" ​​dan="" -10="" kg="" gacha),="" teach="" tadqiqotining="" farmakokinetik="" (pk)="" namunaviy="" ma'lumotlari="" shuni="" ko'rsatdiki,="" ushbu="" vazn="" oralig'idagi="" bolalar="" tafenokinning="" 50="" mg="" dozasini="">

Tadqiqotda jami 60 bemor ro'yxatga olingan. Natijalar shuni ko'rsatdiki, 4 oylik kuzatuv davomida bemorlarning 95 foizida plazmodium vivaks takrorlanmagan va takrorlanish darajasi kattalar va o'spirinlarda (-16 yosh) tafenokin bilan taqqoslangan. Tadqiqot izchil. Tadqiqotda, erta yuborilgandan keyin qusish bundan mustasno, xavfsizlik avvalgi klinik tadkikotlarga mos keladi va preparat bilan bog'liq jiddiy nojo'ya hodisalar qayd etilmagan.

Plasmodium vivax (Plasmodium vivax bezgak) Janubiy Osiyo, Janubi-Sharqiy Osiyo, Lotin Amerikasi va Afrika Shoxida aholi salomatligi va iqtisodiyotiga katta ta'sir ko'rsatadi. Hisob-kitoblarga ko'ra, kasallik har yili taxminan 7,5 million klinik infektsiyani keltirib chiqaradi. Plazmodium vivax (P.vivax) ning klinik xususiyatlariga isitma, titroq, qusish, bezovtalik, bosh og'rig'i va mushak og'rig'i kiradi. Ba'zi hollarda bu og'ir bezgak va o'limga olib kelishi mumkin. 2-6 yoshdagi bolalar orasida plazmodium vivaksning tarqalishi eng yuqori darajaga etadi. Bundan tashqari, bolalar kattalarga qaraganda to'rt barobar ko'proq ta'sir ko'rsatadi

Plazmodium parazit (plazmodium parazit) - hayot tsikli odam va chivinlarni qamrab oladigan murakkab hayot shakli. Yuqtirilgan chivin tishlaganidan so'ng, plazmodium vivax qonga yuqishi va bezgakning o'tkir hujumini keltirib chiqarishi mumkin. Plazmodium vivax jigarda ham uxlab qolishi mumkin (uxlab yotgan tanada) va vaqti-vaqti bilan jigarda qayta faollashib, plazmodium vivax bezgakning qaytalanishiga olib keladi. Shuning uchun, yangi chivin chaqishi bo'lmaganda, plazmodium vivax infektsiyasi ko'plab bezgakka olib kelishi mumkin. Ushbu takrorlanishlar dastlabki infektsiyadan bir necha hafta, oy yoki hatto bir necha yil o'tgach sodir bo'lishi mumkin. Jigarda uxlab yotgan plazmodiumni plazmodiumning qon pog'onasini davolovchi antimalarial dorilar bilan davolash mumkin emas.

Plasmodium vivaxning uxlab yotgan jigariga yo'naltirilgan preparatni va hozirda mavjud bo'lgan qon fazali antimalarial dorilarni (masalan, xloroxin) birgalikda ishlatish, ildiz terapiyasi deb ataladi. So'nggi paytgacha 8-aminokinolin primakuini (8-aminokinolin primakuini) takrorlanishni oldini olish uchun jigar uyqusida tasdiqlangan yagona dori edi. Shu bilan birga, primakvinni davolashning 14 kunlik kursi ko'pincha yomon muvofiqlik bilan bog'liq bo'lib, natijada samaradorlik pasayadi.

Tafenokin birinchi bo'lib Valter Rid armiyasi ilmiy-tadqiqot instituti (WRAIR) olimlari tomonidan 1978 yilda sintez qilingan. Bu vivaks bezgakning hayotga qarshi tsikli, shu jumladan plazmodium vivax jigarida joylashgan harakatsiz shaklga ega bo'lgan 8-aminokinolin hosilasi.

GSK va MMV strategik hamkorlikka 2008 yildayoq erishdilar. O'n yillik mashaqqatli mehnatdan so'ng, birinchi dozali tafenokin Krintafel (tafenokin) AQSh FDA tomonidan 2018 yil iyul oyida ≥16 yoshdagi kattalar va o'spirinlar uchun ma'qullangan. Keyinchalik, preparat Avstraliya, Braziliya va Tailandda tartibga soluvchi tasdiqlarni oldi. Bezgak kasalligiga chalingan boshqa mamlakatlarda normativ tekshiruvlar davom etmoqda. Barcha tasdiqlashlar Krintafel&# 39 ning umumiy ijobiy foyda xavfi profilini qo'llab-quvvatlovchi 9 ta bezgak-endemik mamlakatlarida amalga oshirilgan Plasmodium vivaxni yo'q qilish bo'yicha global kompleks klinik rivojlanish loyihasining samaradorligi va xavfsizligi ma'lumotlariga asoslanadi.

Tafenokinni xlorokin bilan birlashtirib, o'tkir plazmodium vivax infektsiyasining qon va jigar fazalarini davolash uchun (ildiz terapiyasi deyiladi). Tafenokin yoki primakvinni qabul qilishdan oldin, bemor glyukoza-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD) etishmovchiligini tekshirishi kerak, bu eritrotsitlarni himoya qilishga yordam beradi. G6PD fermenti etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda radikal dori davolash paytida gemolitik anemiya kabi jiddiy salbiy reaktsiyalar bo'lishi mumkin. Faqat G6PD ferment faolligi> bo'lgan bemorlar; 70% tafenokin bilan davolanishi kerak.