Gilad/Galapagos Oral Jyseleca tez orada Yevropa Ittifoqida tasdiqlanadi: simptomlarni yaxshilash va doimiy yengillik!

Gilead Sciences kompaniyasining hamkori Galapagos NV yaqinda Yevropa Dorilar Agentligining (EMA) Inson foydalanish uchun dorivor mahsulotlar qo‘mitasi (CHMP) Jyseleca og‘iz orqali qabul qilinadigan yallig‘lanishga qarshi preparatni tasdiqlashni tavsiya qilgan ijobiy xulosa chiqarganini e’lon qildi.filgotinib). Bu an'anaviy terapiya yoki biologik vositalarga etarli darajada javob bermagan, muvaffaqiyatsizlik yoki intoleransga ega bo'lgan o'rtacha va og'ir faol ülseratif kolit (UC) kattalardagi bemorlarni davolash uchun kuniga bir marta JAK1 ustuvor og'iz inhibitori.

Endi CHMPning fikrlari Yevropa Komissiyasiga (EK) ko'rib chiqish uchun yuboriladi, u odatda 2 oy ichida yakuniy ko'rib chiqish qarorini qabul qiladi. Agar tasdiqlansa, Jyseleca Evropa Ittifoqida o'rtacha va og'ir faol UC bo'lgan bemorlar uchun yangi davolash variantini taqdim etadi. Shuni ta'kidlash kerakki, AQSh FDA xavfsizlik nuqtai nazaridan Jyseleca uchun hech qanday ko'rsatkichni tasdiqlamadi.

Jyseleca - bu og'iz orqali qabul qilinadigan selektiv JAK1 inhibitori bo'lib, u Evropa Ittifoqi, Buyuk Britaniya va Yaponiyada bir yoki bir nechta kasallikni o'zgartiruvchi revmatik dorilarga (DMARD) etarli bo'lmagan yoki intoleransi bo'lgan o'rtacha va og'ir bemorlarni davolash uchun marketing uchun tasdiqlangan. Romatoid artrit (RA) bo'lgan kattalar bemorlari. Dori-darmonlarga kelsak, Jyseleca monoterapiya sifatida yoki metotreksat (MTX) bilan birgalikda ishlatilishi mumkin. Hozirgi vaqtda Jyseleca&ning UC ko'rsatkichlarini davolash uchun arizasi Buyuk Britaniya va Yaponiyada ham tartibga solinadigan tekshiruvdan o'tkazilmoqda.

Aytish joizki, yaqinda AbbVie oral JAK1 ingibitori Rinvoq (upadacitinib) uchun AQSh FDA va EI EMAga yangi ko'rsatkich arizasini taqdim etdi: o'rtacha va og'ir faol UC Katta yoshli bemorlarni davolash uchun. Rinvoq, shuningdek, og'iz orqali qabul qilinadigan selektiv JAK1 inhibitori hisoblanadi.

CHMP ning ijobiy fikrlari muhim 2b/3 SELECTION loyihasi maʼlumotlariga asoslanadi. Ushbu loyiha an'anaviy terapiya yoki biologik preparatlar muvaffaqiyatsizlikka uchragan o'rta va og'ir faol UC kattalar bemorlarida Jyseleca ning indüksiyon va parvarish terapiyasi sifatida samaradorligi va xavfsizligini baholadi. SELECTION ikkita platsebo-nazorat ostidagi induksion tadqiqotlarni o'z ichiga oladi, ulardan biri biologik-sodda bo'lgan bemorlar uchun (biologik-sodda, ilgari biologik preparatlar qabul qilmagan), ikkinchisi esa biologik tajribaga ega (biologik tajribaga ega, ilgari biologik preparatlar olgan) bemorlar uchun, va keyin 10 haftalik davolanishdan so'ng Jyseleca-ga javob bergan bemorlar uchun 47 haftalik parvarishlash tadqiqoti. Platsebo javob beruvchilar texnik xizmat ko'rsatish davrida ko'r platsebodan foydalanishni davom ettirdilar. SELECTION sinovi natijalari yaqinda The Lancet jurnalida chop etildi, qarang: Filgotinib yarali kolit uchun induksiya va parvarishlash terapiyasi sifatida (SELECTION): 2b/3 fazali ikki marta koʻr, randomizatsiyalangan, platsebo-nazorat ostidagi sinov.

filgotinib molekulyar tuzilishi

Ülseratif kolit (UC) surunkali yallig'lanishli ichak kasalligi (IBD). Kasallikning belgilari ko'pincha vaqti-vaqti bilan bo'ladi, shuning uchun bemorlar odatda hujumlar va remissiyalarni boshdan kechiradilar. Jismoniy ta'sirlardan tashqari, kasallik sezilarli psixologik ta'sirlarni ham keltirishi mumkin.

Jyseleca ning faol farmatsevtik moddasifilgotinibGalapagos tomonidan kashf etilgan va ishlab chiqilgan yuqori selektiv JAK1 inhibitori. 2015 yil dekabr oyi oxirida Gilad Galapagos bilan umumiy qiymati 2 milliard AQSh dollarigacha bo'lgan kelishuvga erishdi va filgotinibni global miqyosda birgalikda ishlab chiqish va tijoratlashtirish bo'yicha kelishuvga erishdi. Biroq, AQSh reglamentidagi katta muvaffaqiyatsizliklar tufayli, ikki tomon 2020 yil dekabr oyida filgotinibni tijoratlashtirish va rivojlantirish shartnomasini qayta ko'rib chiqdi. Galapagos Evropada filgotinibni tijoratlashtirish uchun javobgar bo'ladi (o'tish davri 2021 yil oxirida yakunlanishi kutilmoqda) ), Gilad esa mas'uliyatni davom ettiradifilgotinibEvropadan tashqari, shu jumladan Yaponiya (bu erda Gilad Eisai bilan filgotinibni birgalikda sotadi).

Hozirda,filgotinibturli xil yallig'lanish kasalliklarini davolash uchun ishlab chiqilmoqda, ulardan 3-bosqich tadqiqotlari revmatoid artrit, Kron kasalligi va yarali kolitni davolashni o'z ichiga oladi. Biroq, JAK inhibitörleri sohasida filgotinib ham bir nechta raqobatdosh mahsulotlarga duch keladi. Ro'yxatda keltirilgan ikkita mahsulot, Pfizer Xeljanz va Eli Lilly Olumiantga qo'shimcha ravishda, kuchli raqib AbbVie's Rinvoq bo'ladi (upadacitinib).

Ta'kidlash joizki, joriy yilning birinchi yarmida AQSh FDA bir qator JAK inhibitörlerinin, shu jumladan Pfizerning yangi belgilarini ko'rib chiqish jadvalini keyinga qoldirdi.abrositinibo'rtacha va og'ir atopik dermatitni (AD) davolash uchun, Xeljanz/Xeljanz XR ankilozan spondilitni (AS) davolaydi, Olumiant o'rtacha va og'ir ADni davolaydi, Rinvoq o'rtacha va og'ir AD va faol PsA ni davolaydi.

Buning sababi shundaki, joriy yilning yanvar oyida chop etilgan marketingdan keyingi xavfsizlik tadqiqotida Xeljanz an'anaviy TNF inhibitörleri bilan solishtirganda yurak bilan bog'liq jiddiy kasalliklar va saraton xavfini oshirishi aniqlandi. Hozirgi vaqtda AQSh FDA JAK inhibitori toifasidagi barcha dori-darmonlarni sinchkovlik bilan ko'rib chiqmoqda. Agentlik tegishli farmatsevtika kompaniyalaridan qo'shimcha tahlil ma'lumotlarini taqdim etishni so'radi.