Galapagos ichakning yallig'lanishli dori-darmonlari uchun Filgotinibning o'rta muddatli klinik ma'lumotlarini e'lon qildi.

2020 yil 4 martda Giladning ilmiy hamkori Galapagos NV MANTA va MANTA-RAy ikkita tadqiqot natijalarini e'lon qildi. Ushbu ikkita tadqiqot yallig'lanishga qarshi Jyseleca (filgotinib) preparatining spermatozoid parametrlariga ichakning yallig'lanish kasalligi (MANTA tadqiqot) va revmatik kasalliklarga chalingan erkak bemorlarda sperma parametrlariga ta'sirini baholaydi (MANTA-RAy tadqiqot).

Jyseleca - bu Evropada va Yaponiyada marketing uchun ma'qullangan, ammo hali Qo'shma Shtatlarda tartibga soluvchi tasdiqni olmagan og'zaki JAK1 inhibitori. Sababi, AQSh FDA, asosan, erkak moyagi sog'lig'iga ta'siri tufayli, preparatning xavfsizligiga shubha qilmoqda.

Bu safar chop etilgan ikkita tadqiqotda jami 248 bemor tasodifiy ravishda 1: 1 nisbatda ikki guruhga bo'lingan: Dastlabki 13 haftalik ko'r-ko'rona davolanish davrida bir guruh kuniga bir marta 200 mg filgotinib og'zaki qabul qilgan, va boshqa guruhga kuniga bir marta 200 mg filgotinib yuborildi. Platsebo bilan davolash. Ikki tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasi 13-haftada sperma kontsentratsiyasi 50% yoki undan ko'pga kamaygan bemorlarning nisbati edi. Ushbu so'nggi nuqtaga etgan bemorlar 13-haftada o'rganilayotgan dori-darmonlarni to'xtatdilar, standart parvarish terapiyasiga o'tdilar va har 13-da qaytuvchanlikni nazorat qildilar. 52 hafta davomida haftalar.

248 tasodifiy bemorlarning 240 nafari 13-haftaga yetdi va dastlabki va 13-haftada 2 ta baholanadigan urug 'namunalari bor edi. Ulardan 18 nafarida sperma konsentratsiyasi -50% ga kamaydi, 10 nafar bemor (10/120, 8,3%) platsebo guruhi, qolgan 8 bemor esa (8/120, 6,7%) filgotinib davolash guruhidan. Ushbu ma'lumotlar tegishli nazorat idoralariga taqdim etiladi.

Bu yil oxirida yoki kelgusi yil boshida to'liqroq ma'lumotlar chiqarilishi kutilayotgan bo'lsa-da, investorlar ikki tadqiqotdagi filgotinib davolash guruhidagi va platsebo guruhidagi o'xshash ma'lumotlar filgotinib va ​​Galapagos uchun ijobiy belgidir. . Tadqiqot ma'lumotlari chiqarilgandan so'ng, Galapagos aktsiyalari 5 foizga o'sdi.

Ayni paytda Galapagos ulkan bosimga duch kelmoqda. Filgotinib nafaqat&kompaniyasining eng ilg'or dori vositasi, balki&# 39 kompaniyasining tadqiqot va rivojlantirish ko'nikmalaridagi etakchi mahsulotidir. Shuningdek, bu Gilead bilan 2019 yilda 5 milliard dollarlik tadqiqot shartnomasini imzolash uchun asosiy boylikdir.

Pfizer Xeljanz, AbbVie Rinvoq, Eli Lilly Olumiant va boshqa sanab o'tilgan dori-darmonlarga o'xshab, filgotinib&# 39 ning ta'sir qilish printsipi yallig'lanishni rag'batlantiruvchi ba'zi fermentlarni blokirovka qilishdir. Ushbu dorilar guruhi romatoid artritdan ichakning yallig'lanishli kasalligiga qadar bo'lgan kasalliklarni davolashda samarali ekanligi isbotlangan bo'lsa-da, uning xavfsizligi masalalari ham mavjud.

Masalan, Xeljanz, Rinvoq va Olumiant yorliqlarida qora tanli qutilarda jiddiy yuqumli kasalliklar, qon quyilishi va xavfli kasalliklar to'g'risida ogohlantirishlar mavjud. Yil boshida o'tkazilgan katta tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, Xeljanzni qabul qiladigan bemorlarda sog'lig'i bilan bog'liq muammolar yurak xastaligi va saraton kabi boshqa yallig'lanishga qarshi dorilarga qaraganda ko'proq uchraydi.

Filgotinib uchun uning xavfsizligi bilan bog'liq muammolar to'g'ridan-to'g'ri AQSh FDA&# 39 ning Gilead&# 39 ning revmatik artritni davolash uchun filgotinib uchun yangi dori dasturini tasdiqlashdan bosh tortishiga olib keldi.&# 39 kompaniyasining o'sha paytdagi e'loniga ko'ra, FDA filgotinibning yuqori va samaraliroq dozalarining foydasi xavfdan ustunroqmi yoki yo'qmi degan savol tug'dirdi va davom etayotgan testikulyar sog'liqni saqlash bo'yicha ikkita tadqiqotdan ma'lumot talab qildi.

FDA tomonidan rad etilgandan so'ng, Gilad filgotinib loyihasi bo'yicha hamkorlikning ko'p qismidan voz kechdi. Kompaniya o'tgan yil oxirida Qo'shma Shtatlarda romatoid artritni tasdiqlashni istamasligini va Evropada filgotinibni ishlab chiqarish, ishlab chiqarish va tijoratlashtirish huquqini Galapagosga qaytarganligini e'lon qildi.

Shu nuqtai nazardan, tahlilchilar testikulyar sog'liqni saqlash bo'yicha tadqiqotlarning dastlabki ma'lumotlarini filgotinib loyihasining eng muhim voqeasi deb hisoblashadi. SVB Leerink investitsiya banki tahlilchisi Geoffrey Porges mijozlariga bergan hisobotida shunday yozgan:" Spermatozoidlar sonining kamayishi hayratlanarli bo'lsa-da, giyohvand moddalar guruhi va platsebo guruhi o'rtasidagi muvozanatli ta'sir tasalli beradi."

Biroq, eng katta savol, avvalgi muvaffaqiyatsizliklarni va Pfizer, AbbVie va Eli Lilining bozor raqobatini hisobga olgan holda, ma'lumotlar Galapagosga qanchalik foyda keltiradi.

RBC Capital Markets tahlilchisi Brayan Abrahams Galapagos investorlariga bergan hisobotida shunday deb yozdi: «Biz bu eng yomon holatni yo'q qilish kerak deb hisoblaymiz. Biroq, batafsil ma'lumotlar FDA tashvishlarini hal qila oladimi, hatto ularni hal qilish mumkin bo'lsa ham, raqobatbardosh vaziyatni hisobga olgan holda, Gilead tanlangan ko'rsatkichlar bo'yicha AQShda filgotinib-ni ishga tushirishga harakat qiladimi, hali ham noma'lum."

Evropada regulyatorlar Jyseleca-ni birinchi marta o'tgan yilning kuzida romatoid artritning o'rtacha va og'ir darajadagi davolanishiga tasdiqlashdi. Hozir agentlik Jyseleca&# 39 ning arizasini yarali kolitni davolash bo'yicha yangi ko'rsatkichlar bo'yicha ko'rib chiqmoqda.

RJ Financial Group tahlilchisi Dane Leone, moyak sog'lig'i bo'yicha tadqiqotlarning oraliq ma'lumotlari" yaxshi belgi" Amerika Qo'shma Shtatlari va Evropada filgotinib va ​​Galapagos&# 39 ni tartibga solish uchun;&# 39 preparatining eng yuqori savdosi - 500 million evroni kutish.