Bayerning PI3K ingibitorlari Xitoyda ro'yxatga olish uchun ariza berishdi

10 mart kuni CDE rasmiy veb-saytida Bayer&# 39 ning Kopanlisib in'ektsiyasini muzlatish bilan quritilgan preparatining ichki bozorga tatbiq etilishi CDE tomonidan rasmiy ravishda qabul qilinganligi ko'rsatildi. Bu Xitoyda ro'yxatga olish uchun murojaat qilgan birinchi PI3K inhibitori.

Kopanlisib tomir ichiga yuborilgan fosfatidilinozitol-3-kinaz (PI3K) inhibitori. U zararli B hujayralarida ifodalangan PI3K-a va PI3K-b subtipalarida inhibitiv faollikka ega. Va o'simta hujayralarining o'limiga sabab bo'lish uchun xavfli B hujayralarining ko'payishini inhibe qiling.

Copanlisib&# 39 ta'sir mexanizmi: PI3K-a va PI3K-b ikkita kinaz pastki turlarining ikki marta inhibatsiyasi, signal uzatilishini blokirovka qilish.

2020 yil oktyabr oyida Bayer Xodkkin bo'lmagan&№ 39 limfomasi (iNHL) bilan kasallangan bemorlarni davolash uchun kopanlisibni rituximab bilan birgalikda III bosqichida KRONOS-3 o'rganish natijalarini e'lon qildi.

CHRONOS-3 tadkikoti kopanlisibni rituksimab bilan qo'shilib, progressiv hayotni (PFS) va platseboning umumiy foydasini uzaytirish nuqtai nazaridan baholashga qaratilgan, randomizatsiyalangan, er-xotin ko'r, platsebo-nazorat ostida bo'lgan III fazali klinik sinovdir. Tuximabning samaradorligi. Ishga qabul qilingan bemorlar - bu kamida bitta yoki bir nechta davolanish yo'nalishlarini olgan (shu jumladan rituximab) iNHL kasalligi va follikulyar lenfoma (FL), kichik limfotsitik lenfoma (SLL), lenfoplazmatsitik lenfoma Tumor / Waldenstr? M makroglobulinemiya (LPL / WM) va marginal zona lenfoma (MZL) bo'lgan bemorlar. Tadqiqot natijalari shuni ko'rsatadiki, tadqiqot bemorning&# 39 ning progresiz yashashini (PFS) uzaytirishning asosiy so'nggi nuqtasiga etgan.

PharmaGo ma'lumotlar bazasiga ko'ra, CHRONOS-3 (ichki ro'yxatga olish raqami: CTR20160337) tadqiqotlari Xitoyda 2017 yil fevral oyida ishga qabul qilishni boshlagan va Bayer tadqiqot natijalarini 2020 yil oktyabrida e'lon qilgan.

Kopanlisib birinchi marta FDA tomonidan 2017 yil sentyabr oyida kamida 2 ta davolanishdan so'ng qayt qilgan follikulyar lenfoma (FL) bilan kasallangan bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan. Ushbu ko'rsatkichni tezlashtirilgan tasdiqlash ochiq yorliqli, bitta qo'lli faza II CHRONOS-1 tadqiqotining natijalariga asoslangan bo'lib, bemorning umumiy javob darajasi (ORR) 59%, CR darajasi 14%. 2 yillik kuzatuvdan so'ng yangilangan so'nggi natijalar shuni ko'rsatdiki, FL populyatsiyasining ORR darajasi 59% ni tashkil etdi, shundan CR darajasi 20% ni tashkil etdi.

Bundan tashqari, Copanlisib, takroriy iNHL davolash uchun standart immunokemoterapiya bilan birlashtirilgan CHRONOS-4 (ichki ro'yxatga olish raqami: CTR20160362) ning III bosqichini o'rganmoqda. Tadqiqot natijasida 2017 yil iyul oyida birinchi mavzuni ro'yxatdan o'tkazish tugallandi. Hozirgi vaqtda Xitoyda ham sub'ektlar yollanmoqda.

Xitoyda ushbu maqsadni o'rganish va ishlab chiqishda eng tez o'sish Bayer' Copanlisib, Novartis' Apieliser va Buparlisib, Roche' Taselisib va ​​GDC-0077 - bularning barchasi III klinik bosqichda. bosqich. Mahalliy Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa va CSPC kompaniyalarining rejalari mavjud va ular I / II klinik bosqichlarida.