FDA AstraZeneca Ticagrelor-ga yashil yorug'lik beradi

AstraZeneca e'lon qildi Brilinta (ticagrelor) yuqori xavfli koroner yurak kasalligi (SAPR) bo'lgan bemorlarda birinchi yurak xuruji yoki insult xavfini kamaytirish uchun AQShda tasdiqlangan. SAPR yurak kasalliklarining eng keng tarqalgan turidir. Bu birinchi marta tartibga soluvchi idoralar tomonidan aspirinni ticagrelor bilan birgalikda, yurak-qon tomir (CV) xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda antiplatelet terapiyasi bilan birgalikda qabul qilish, ammo yurak xuruji yoki qon tomir tarixi yo'q. Preparat birinchi marta FDA tomonidan 2011 yil 20 iyulda trombotik yurak-qon tomir hodisalarini kamaytirishi uchun o'tkir koronar sindromli bemorlarda (ACS) tasdiqlangan va Xitoy oziq-ovqat va dorilar boshqarmasi tomonidan 2012 yil 22 noyabrda tasdiqlangan. o'tkir koronar sindrom (beqaror angina, ST-segment bo'lmagan miokard infarkti yoki ST-segmentli miyokard infarkti), trombotik yurak-qon tomir hodisalari kamayadi.

AQSh FDA tomonidan tasdiqlanishi TheMIS 3-bosqich klinik sinovlarining ijobiy natijalariga asoslangan. Sinov shuni ko'rsatdiki, birinchi yurak xuruji yoki insult xavfi yuqori bo'lgan yurak tomirlari kasalligi va 2-toifa diabet (T2D) bilan og'rigan bemorlarda aspirin ticagrelor bilan birgalikda asosan aspirin bilan solishtirganda 36 oyda asosan yomon yurak-qon tomir kasalliklari bilan bog'liq. hodisa statistik jihatdan sezilarli pasayishga ega. Asosiy kompozitsion nuqta yurak xurujlari va qon tomirlarining qisqarishi edi.

THEMIS - bu ko'p mamlakatda, tasodifiy, qo'shaloq ko'r-ko'rona 3 bosqichli klinik sinov bo'lib, bu gipotezani sinash uchun mo'ljallangan.ticagrelorva aspirin katta salbiy yurak-qon tomir hodisalari (MACE) xavfini kamaytirishi mumkin. TheMIS sinovi 2014 yil boshida boshlangan va hozirgi kunga qadar 2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlarda o'tkazilgan eng katta randomizatsiyalangan sinovlardan biridir. SAPR teri osti koronar aralashuv (PCI), bypass operatsiyasi yoki koronar arteriya stenozining kamida 50% sifatida belgilanadi. TheMIS sinovi shuni ko'rsatdiki, yurak urishi yoki qon tomir tarixi bo'lmagan SAPR va T2D bilan og'rigan bemorlarda aspirin uzoq muddatli tikagrelor terapiyasi bilan birgalikda yurak xuruji, insult va CV o'limining aspirin monoterapiyasiga nisbatan nisbiy xavfini kamaytirdi. (Xavfning mutlaq pasayishi; 0,8%, 8,5% ga nisbatan 7,7%).