FDA Pfizerning keyingi - avlod og'zaki JAK1 inhibitori Cibinqo (abrocitinib) ni tasdiqladi!

Pfizer bugun AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Cibinqo (abrositinib), kattalardagi bemorlarda og'ir atopik dermatitni (AD) - dan - gacha o'tga chidamli o'rtacha og'irlikdagi davolash uchun bir martalik - kunlik og'iz JAK1 inhibitori. Preparat o'rtacha - dan - gacha bo'lgan og'ir AD bo'lgan, boshqa tizimli terapiyaga, shu jumladan biologik preparatlarga etarli darajada javob bermagan yoki ushbu terapiya uchun mos bo'lmagan kattalar uchun maxsus ko'rsatiladi. Yevropa Ittifoqida Cibinqo 2021-yil dekabr oyida o‘rtacha va og‘ir og‘ir AD bilan og‘rigan, tizimli terapiyaga mos keladigan katta yoshli bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan.

Dori-darmonlarga kelsak, Cibinqoning tavsiya etilgan dozalari 100 mg va 200 mg. 100 mg dozaga javob bermagan bemorlar uchun 200 mg doza tavsiya etiladi. Bundan tashqari, 50 mg doza quyidagi kasalliklarni davolash uchun tasdiqlangan: o'rtacha buyrak etishmovchiligi (buyrak etishmovchiligi) bo'lgan yoki sitoxrom P450 (CYP) 2C19 inhibitori terapiyasini olayotgan yoki CYP2C19 metabolizmining yomonligi ma'lum yoki shubhali bo'lgan o'rtacha - dan - gacha og'ir bemorlar. katta yoshli bemorlar. Jiddiy buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarga kuniga bir marta 100 mg dan kuniga bir marta 50 mg dozasi ta'sir qilmasa ham buyurilishi mumkin.

Cibinqo - bu Pfizer tomonidan ishlab chiqilgan keyingi - avlod og'zaki JAK1 inhibitori bo'lib, u - miqyosdagi katta klinik sinov dasturida xavfsizlik va samaradorlikni namoyish etgan. Cibinqo, shuningdek, avvalroq Buyuk Britaniya va Yaponiyada tizimli terapiya uchun mos bo'lgan va mavjud davolash usullariga etarli darajada javob bermaydigan o'rtacha - dan - gacha og'ir AD bo'lgan o'smirlar va kattalarni davolash uchun tasdiqlangan. Buyuk Britaniya va Yaponiyada Cibinqo 100 mg va 200 mg dozalarda tasdiqlangan.

AQSh FDA 1600 dan ortiq bemorlarni qamrab olgan yirik klinik dasturdagi beshta klinik tadqiqot natijalariga ko'ra Cibinqoni tasdiqladi. Cibinqoning xavfsizligi va samaradorligi 3 ta randomizatsiyalangan, platsebo - nazorat ostida bo'lgan 3-bosqich sinovlarida baholandi. Bundan tashqari, xavfsizlik randomizatsiyalangan, platsebo - nazorat ostida, doza - oralig'idagi sinov va davom etayotgan - muddatli ochiq - yorlig'ini uzaytirish sinovida baholandi. Ushbu sinovlarda Cibinqo barqaror xavfsizlik profilini namoyish etdi va platsebo bilan solishtirganda terining tozalanishi, kasallik darajasi va jiddiyligini sezilarli darajada yaxshiladi. Xususan, Cibinqo davolanishdan keyin 2 hafta ichida qichishishni tez yaxshiladi. Bundan tashqari, ikkita bitta - dori klinik sinovlarida Cibinqo bilan davolangan bemorlarda platsebo bilan solishtirganda 12-haftada qichishish yaxshilangan. Xavfsizlik nuqtai nazaridan, eng ko'p qayd etilgan nojo'ya hodisalar (bemorlarning ≥5%larida uchraydi) nazofaringit (100 mg Cibinqo guruhida 12,4%, 200 mg guruhida 8,7% va 7,9%) edi. platsebo guruhida), ko'ngil aynishi (mos ravishda 6%). %, 14.5%, 2.1%) va bosh og'rig'i (6%, 7.8%, 3.5%).

abrositinibmolekulyar tuzilish

Atopik dermatit (AD) terining yallig'lanishi va teri to'siqlari nuqsonlari bilan tavsiflangan surunkali teri kasalligi bo'lib, teri eritema, qichishish, induratsiya / papula shakllanishi va oqish / qobiq bilan tavsiflanadi. Kasallik jiddiy, oldindan aytib bo'lmaydigan va ko'pincha zaiflashtiruvchi teri kasalligi bo'lib, bemorlar va ularning oilalarining kundalik hayotiga sezilarli ta'sir ko'rsatishi mumkin. Ko'pgina o'rtacha - dan - gacha bo'lgan og'ir bemorlar yomon nazorat ostida kasallikka ega va ular uchun eng muhim bo'lgan simptomlarni bartaraf etish uchun qo'shimcha davolash usullarini talab qiladi.

Cibinqo'ning faol farmatsevtik moddasiabrositinib, Janus kinaz 1 (JAK1) ni tanlab inhibe qiluvchi og'zaki kichik molekula. JAK1 ning inhibisyoni atopik dermatit (AD) patofiziologiyasida ishtirok etadigan bir nechta sitokinlarni, shu jumladan interleykin (IL) - 4, IL - 13, IL - 31, IL - TS 22, IL - primimiksipolar va boshqalarni modulyatsiya qiladi.

2021-yil sentabr oyida Cibinqo Buyuk Britaniya va Yaponiyada 12 yosh va undan katta yoshdagi o‘rtacha - dan - gacha og‘ir atopik dermatit (AD) bilan og‘rigan, tizimli terapiyaga mos va mavjud davolash usullariga yetarli javob bermaydigan o‘smirlar va katta yoshli bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan. . 2021 yil dekabr oyida Cibinqo Yevropa Ittifoqida tasdiqlangan. Hozirgi vaqtda abrocitinibning marketing dasturi ko'rib chiqish uchun dunyoning ko'plab mamlakatlari va mintaqalariga taqdim etilgan. Amerika Qo'shma Shtatlarida FDA tomonidan Breakthrough Drug Belgisi (BTD) berilganabrositinib2018 yil fevral oyida o'rtacha - dan - gacha og'ir ADni davolash uchun.