FDA OIV-1 go'dak infektsiyasini davolash uchun birinchi Tivicay tarqaladigan planshet shaklini tasdiqladi

Yaqinda AQSh FDA ViiV Healthcare kompaniyasidan Tivicay PD (dolutegravir) ning birinchi dispersial planshetli formulasini tasdiqladi, uni kamida 4 hafta va kamida 3 haftalik tana vazniga ega bo'lgan boshqa antiretrovirus dorilar bilan kombinatsiyalashgan terapiya uchun og'iz orqali buyurish mumkin. Immunitet tanqisligi virusi (OITV-1) bilan kasallangan, ilgari davolanmagan yoki davolanmagan, ammo integraz zanjirli transferaz inhibitori bilan davolanmagan bolalarning kilogrammasi. Shu bilan birga, FDA shuningdek, og'irligi 20 kg va undan yuqori bo'lgan bolalar uchun OIV bilan kasallangan bolalar uchun Tivicay 50mg plyonkali qoplangan tabletkalardan foydalanishni kengaytirish uchun kengaytirilgan ko'rsatmani qabul qildi.

Tasdiqlash ikkita global ko'p markazli 2/3 klinik sinovlarga asoslangan IMPAACT P1093 (NCT03016533) va ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). P1093 tadqiqoti AQSh, Braziliya, Tailand, Janubiy Afrika, Zimbabve, Keniya va Tanzaniya kabi mamlakatlarda 4 haftadan 18 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun xavfsizligini, bardoshliligini va dozani aniqlash bo'yicha ro'yxatga olish ishlarini olib bordi. ODYSSEY tadqiqotida 4 haftadan 18 yoshgacha bo'lgan Evropa, Janubiy Amerika, Tailand, Uganda, Zimbabve va Janubda OITV yuqtirgan bolalar uchun birinchi va ikkinchi darajali davolanishning antiretrovirusli va standart terapiyasining randomizatsiyalangan nazorat samaradorligi sinovi o'tkazildi. Afrika. . Ikkala tadqiqot ham Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (VOZ) bilan go'daklar va OITV infektsiyasi bo'lgan yosh bolalarda dolutegravirning xavfsiz terapevtik dozasini tekshirishga asoslangan.

P1093 va ODYSSEY sinovlari natijalari bilan tasdiqlangan gipotetik dozalash jadvaliga asoslanib, JSST mavjud va kelajakdagi formulalar uchun dozalash rejasi bo'yicha ko'rsatmalardan foydalanadi.

Dolutegravir (DTG) - bu OIV / OITSni davolash uchun boshqa dorilar bilan birgalikda ishlatiladigan og'iz orqali yuboriladigan antiretrovirus dori. Integraz inhibitörleri, OITS tarqalish davriga ta'sir qilish uchun muhim bo'lgan, integraz faol zonasiga bog'lanish va retroviral deoksiribonuklein kislotasi integratsiyasining zanjirli o'tish bosqichini blokirovka qilish orqali OIV infektsiyasini inhibe qiladi. Preparat, shuningdek, potentsial OIV infektsiyasining oldini olish uchun ta'sirdan keyingi profilaktika qismi sifatida ishlatilishi mumkin. Hozirgi vaqtda Tivicay PD ning kengaytirilgan ko'rsatkichlari va mavjud Tivicay 50mg plyonka bilan qoplangan planshetlar hali ham Evropa tibbiyot agentligi tomonidan ko'rib chiqilmoqda. Ilgari dolutegravir AQShda olti yoshga to'lmagan va vazni 30 kg dan oshgan bolalar uchun tavsiya qilingan edi. Tasdiqlash yoshlarga yoshga mos keladigan preparatlarni taqdim etish orqali dolutegravirdan foydalanishni kengaytiradi va OIVni davolash usullari bo'yicha kattalar va bolalar o'rtasidagi farqni kamaytirishga yordam beradi.

Bolalarning OIV infektsiyasi global muammo bo'lib qolmoqda va so'nggi statistik ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, dunyo bo'ylab kamida 1,7 million bola ushbu kasallik bilan kasallangan. ViiV bosh direktori Debora Uothouse dedi:" Tivicay tarqoq tabletkalari mavjudligi yosh bolalarni qabul qilishni osonlashtiradi. Endi biz ushbu tarqaladigan yangi formulani dunyo miqyosida muhtoj bolalarga etkazib berilishini ta'minlash uchun harakatlarimizni davom ettirishimiz kerak."

Ixtiyoriy litsenziyalash siyosati orqali ViiV umumiy Dolutegravir dori vositalarini barcha rivojlanmagan, past va o'rtacha daromadli Afrika-Saxaradagi Afrika va ba'zi Afrika mamlakatlarida bepul ishlab chiqarish va sotishga imkon berdi. Mylan va Macleods Farmatsevtika allaqachon Tivicay generativ dispersli formulalarini ishlab chiqish, ro'yxatga olish, ishlab chiqarish va etkazib berishni tezlashtiradigan pediatrik foydalanish uchun dolutegravir generativ dorilarni ishlab chiqarishga ruxsat olgan.