FDA tomonidan tasdiqlangan Vimpat (Lakosamid) birlamchi umumiy tonik-klonik tutilishlarni davolash uchun (PGTCS)!

Yaqinda UCB AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) epilepsiya qarshi vositasi Vimpat (lakosamid) CV ni ≥4 yoshdagi asosiy umumiy tonik klonusini davolash uchun yordamchi terapiya sifatida ma'qullaganligini e'lon qildi (PGTCS); Bundan tashqari, FDA ≥4 yoshdagi bolalarni davolash uchun Vimpat tomir ichiga yuborishni tasdiqladi.

Kengaytirilgan bolalar guruhiga kelsak, Vimpat tabletkalari va og'iz orqali ichiladigan suyuqlik years4 yoshdagi bolalar va kattalardagi qisman boshlanadigan epilepsiya uchun monoterapiya va yordamchi terapiya sifatida tasdiqlangan. Qo'shma Shtatlarda Vimpat tomir ichiga yuborish eritmasi ilgari faqat kattalar (-17 yosh) bemorlarda qisman boshlanadigan epilepsiya davolash uchun ma'qullangan.

Endi uchala Vimpat preparatlari ham (planshetlar, og'iz suyuqliklari va tomir ichiga yuborish ham kiradi) qisman boshlangan epilepsiyani davolashda va ≥ 4 yoshdagi bemorlarda PGTCSni yordamchi davolashda ishlatilishi mumkin. Ushbu tasdiqlashlar ilgari samarali davolash usullarini qo'llagan epilepsiya bilan og'riganlarga yordam beradi, shu bilan birga UCB&# 39 ning epilepsiya yordamini o'zgartirishda etakchiligini kuchaytiradi.

Evropada Vimpat PGTCS bilan kasallanganlarni davolash uchun tasdiqlanmagan. Shu bilan birga, shu yilning oktyabr oyida Evropaning Dori-darmon agentligi (EMA) Inson foydalanish uchun tibbiy mahsulotlar qo'mitasi (CHMP) Vimpatni, yoshdagi bolalar, o'spirinlar va kattalarni davolash uchun yordamchi terapiya sifatida tasdiqlash kerak degan ijobiy sharh chiqardi. 4 yil. , Idiopatik umumiy epilepsiya (IGE) davolash. Hozirgi vaqtda Vimpat&# 39 ning PGTCS davolashi Yaponiya va Avstraliyada ham normativ tekshiruvdan o'tmoqda.

PGTCS - bu butun miyada yuzaga keladigan epilepsiya turi. Bu miyaning ikkala tomoniga ham boshidan ta'sir qiladi, mushaklarning qattiqlashishiga va bir necha daqiqaga tebranishiga olib keladi. PGTCS bemorlarida shikastlanish xavfi ortadi va bir yil ichida ≥3 tutqanoqni boshdan kechirganlarda to'satdan epileptik o'lim xavfi 15 baravar ko'payadi.

PGTCS-ning tasdiqlanishi qisman Journal Journal of Neurology, Neurosurgery&-da nashr etilgan 3-bosqich klinik sinovlarining ma'lumotlariga asoslanadi; Psixiatriya. Sinov 2 4 yoshdagi 242 pediatrik va kattalar epilepsiya kasalligida o'tkazildi, ularning PGTCSlari hozirgi epileptik dorilar ostida etarlicha nazoratni ko'rsatmadi. Tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasi - 24 haftalik baholash davrida ikkinchi PGTCS vaqti, ya'ni ikkinchi PGTCS xavfi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot birlamchi yakuniy nuqtaga etgan: platsebo guruhi bilan taqqoslaganda, Vimpat davolash guruhidagi ikkinchi PGTCS xavfi 45% ga (p=0.001) kamaygan va davolash paytida PGTCS bo'lmagan bemorlarning nisbati sezilarli darajada yuqori (31,3% va 17,2%, p=0,011). Ushbu tadqiqotda yangi xavfsizlik muammolari yuzaga kelmadi. Vimpat idiopatik umumiy epilepsiya (IGE) va PGTCS bo'lgan bemorlarda yaxshi muhosaba qilinadi. Vimpat bilan davolangan bemorlar orasida eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar (≥10%) platsebo guruhidagi 7 ga nisbatan bosh aylanishi (23%), uyquchanlik (17%), bosh og'rig'i (14%) va ko'ngil aynish (10%) bo'lgan. %, 14%, 10% va 6%.

Epilepsiya dunyodagi eng keng tarqalgan surunkali asab kasalliklaridan biridir. Qo'shma Shtatlarda taxminan 3,4 million, Yaponiyada 1 million, Evropada 6 million va Xitoyda 10 million bemor bor. Dunyo bo'ylab taxminan 65 million bemor bor, ularning tarqalishi taxminan 1% ni tashkil qiladi. Kasallik go'daklardan tortib to keksa yoshgacha bo'lgan har xil yoshlarda paydo bo'lishi mumkin va uning tarqalishi turli mamlakatlar, geografik joylashuvlar, jinslar va irqlar o'rtasida juda ko'p o'zgarmaydi. Epilepsiya - bu kasallik uchun tibbiy ehtiyojlar hali qondirilmagan. Ko'pgina bemorlar uzoq muddatli dori-darmonlarni davolashni talab qilishadi. Xabarlarga ko'ra, bemorlarning 30% dan ortig'i epileptikka qarshi dorilarni qo'llashiga qaramay, tutilishlarni etarli darajada nazorat qila olmaydilar.

Epilepsiya bilan bog'liq tutishlar klinik belgilariga qarab uch toifaga bo'linadi: qisman tutilishlar (ba'zida ikkilamchi umumiy tutmalarga aylanib boradi), umumiy tutilishlar va tasniflanmagan tutilishlar. Tonik-klonik tutilish - bu bemorning to'satdan hushini yo'qotadigan, tanadagi qattiqlik va qattiq tutilishlarni ko'rsatadigan umumiy tutilish. Xabarlarga ko'ra, tonik-klonik tutilishlar umumiy tutilishlarning taxminan 60% ni tashkil qiladi.

Vimpat - bu N-metil-D-aspartat (NMDA) retseptorlari glitsin uchastkasini bog'laydigan antagonistning yangi turi. Bu funktsional aminokislotalarning yangi sinfiga kiradi va yangi dual ta'sir mexanizmi bo'lgan antikonvulsant preparatdir. Boshqa epileptik dorilar bilan taqqoslaganda, Vimpat natriy ion kanallarini tartibga soluvchi faollikka ega, ular asab tizimining faoliyatini tartibga solish va asab hujayralari o'rtasida o'tkazuvchanlikni rivojlantirishda juda muhim funktsiyalarga ega. Vimpat natriy kanallarini sekin inaktivatsiyasiga ta'sir qiladi va natriy oqimini samaraliroq kamaytirishi, neyronlarning qo'zg'aluvchanligini kamaytirishi va epilepsiya davolash maqsadiga erishishi mumkin bo'lgan natriy kanallarini inaktivatsiyalash vaqtini uzaytiradi.

Xitoyda Vimpat (lakosamid) 2018 yil dekabr oyining boshlarida epilepsiya bilan og'rigan o'spirin va kattalarda 16 yosh va undan katta yoshdagi epilepsiya (ikkilamchi umumlashtirilgan tutqanoq bilan yoki bo'lmasdan) uchun yordamchi terapiya sifatida tasdiqlangan. Hisob-kitoblarga ko'ra, Xitoyda epilepsiya bilan kasallangan 10 millionga yaqin bemor va har yili 400 mingga yaqin yangi tashxis qo'yilgan bemorlar mavjud. Vimpatning ma'qullanishi Xitoyda epilepsiya bilan kasallangan bemorlarning aksariyati uchun muhim bosqich bo'lib, epilepsiya bilan og'rigan bemorlarni davolashning yangi yangi imkoniyatini taqdim etadi. Mamlakat bo'ylab o'tkazilgan so'rov natijalari shuni ko'rsatadiki, yomon nazorat ostida tutilishlar xitoylik epileptik bemorlar orasida ishsizlik darajasi deyarli 70% ni tashkil qildi. Bu shuni ko'rsatadiki, epilepsiya bilan og'rigan bemorlarda kasallikni yaxshiroq boshqarish va boshqarish uchun dori-darmonlarga aniq talab mavjud. Xitoy bozorida o'n yildan ko'proq vaqt davomida tasdiqlangan birinchi uchinchi avlod yangi epileptik dori sifatida Vimpat (lakosamid) tutqanoqli bemorlarga o'zining yangi va noyob ta'sir nuqtalari bilan davolashning yangi usullarini taklif etadi. Bu hanuzgacha soqchilikni yaxshi nazorat qila olmaydigan bemorlarga katta foyda keltiradi.

Hozirgi kunda xalqaro bozorda Vimpat&# 39 mahsulotining dozalash shakllari tarkibiga turli xil xususiyatlarga ega tabletkalar, og'iz siroplari, quruq siroplar va vena ichiga yuboriladigan preparatlar kiradi. Og'iz orqali qabul qilishni vaqtincha ololmaydigan bemorlarda Vimpat tomir ichiga yuborish epilepsiya bilan og'rigan bemorlarni davolashda yordam berish uchun ixtiyoriy dozalash shakli hisoblanadi.