Cinda Bio Partners Incyte ning kuchli FGFR Kinaz inhibitori Pemazyre (pemigatinib) AQSh FDA tomonidan ma'qullangan!

Yaqinda Cinda Bio Partners Incyte AQSh oziq-ovqat va giyohvandlik ma'muriyati (FDA) tanlab olingan fibroblast o'sish omilining retseptorlari (FGFR) kinaz inhibitori bo'lgan Pemazyre (pemigatinib) ni tasdiqlaganligini ma'lum qildi: Bu mahalliy rivojlangan yoki bemorlarni davolash uchun ishlatiladi. Ilgari davolangan metastatik xolangiokarsinomada FGFR 2 termoyadroviy yoki qayta joylashtirilgan, jarrohlik yo'li bilan olib tashlanmaydi. Pemazyre tezkor tasdiqlash protseduralari va javoblarning umumiy tezligi (ORR) va javob davomiyligi (DOR) ma'lumotlari asosida tasdiqlangan ustuvor tasdiqlash protseduralari asosida tasdiqlangan. Ushbu ko'rsatmani tasdiqlash davomiyligi tasdiqlovchi sinov tavsifining to'g'riligi va klinik foydasiga bog'liq bo'ladi. Hozirgi vaqtda Pemazyre, shuningdek, Evropa dorilar agentligi (EMA) tomonidan ko'rib chiqilmoqda.

Shuni ta'kidlash kerakki, Pemazyre - bu holangiokarsinomani davolash uchun FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi va yagona dori, bu o'simta hujayralarida FGFR 2 ni blokirovka qilish orqali o'simta hujayralarining o'sishi va tarqalishini oldini oladi. Xolangiokarsinoma jiddiy tibbiy ehtiyojlarga ega bo'lgan vayronkor saraton bo'lganligi sababli, Pemazyre ilgari etimlarga qarshi dori-darmonlar, eng yaxshi dori-darmonlar va birinchi darajali ko'rib chiqish malakalariga ega bo'lgan.

Ushbu tasdiqlash FIGHT-20 2 tadqiqotiga asoslangan. Tadqiqot mahalliy rivojlangan yoki metastatik xolangiokarsinoma bilan og'rigan bemorlarda Pemazyre samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun ilgari davolangan. Ushbu tadqiqot natijalari yaqinda Evropa tibbiy onkologiya jamiyati (ESMO) 2019 anjumanida e'lon qilindi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, FGFR 2 termoyadroviy yoki qayta tashkil etilgan (kohort A) bemorlarda median kuzatuv 15 oy bo'lgan. Javob darajasi (ORR) 36% (asosiy yakuniy nuqta) va javobning o'rtacha davomiyligi (DoR) 9. 1 oy (ikkinchi darajali oxirgi).

Ushbu ishda salbiy hodisalar boshqarilishi mumkin va Pemazyre&# 39 ning ta'sir mexanizmiga mos keladi. Pemazyre qabul qilgan bemorlarda eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar giperfosfatemiya va gipofosfatiya (elektrolitlarning buzilishi), soch to'kilishi (alopesiya areata), diareya, tirnoqning toksikligi, charchoq, ta'm buzilishi, ko'ngil aynishi, ich qotishi. , stomatit (og'izda og'riq yoki yallig'lanish), quruq ko'z, quruq og'iz, ishtahani yo'qotish, qusish, artralji, qorin og'rig'i, bel og'rig'i va quruq teri. Ko'zning toksikligi Pemazyre uchun ham xavf tug'diradi.

Doktor Gassan Abu-Alfa, Memorial Sloan-Kettering saraton markazi," Xolangiokarsinoma kam uchraydigan kasallik deb hisoblansa-da, tarqalish so'nggi 30 yil davomida ko'payib bormoqda. Ilgari birinchi darajali kimyoterapiya yoki jarrohlik amaliyotini olganlar uchun Imkoniyatlari cheklangan va relapsning yuqori ko'rsatkichlari bo'lgan bemorlarga yangi maqsadli terapiya o'tkazish juda yaxshi va bemorlarga yangi umid bag'ishlaydi."

Xolangiokarsinoma - bu anatomik kelib chiqishi bo'yicha tasniflanishi mumkin bo'lgan safro yo'llarining saraton kasalligi: intrahepatik xolangiokarsinoma (iCCA) intrahepatik safro yo'llarida, ekstrahepatik xolangiokarsinoma esa ekstrahepatik safro yo'llarida uchraydi. Xolangiokarsinoma bilan og'rigan bemorlar odatda kech yoki kechki bosqichda, tashxis qo'yilganida yomon prognozga ega. Xolangiokarsinoma bilan kasallanish mintaqaga qarab farq qiladi, Shimoliy Amerika va Evropada esa 0,3-3. 4 / 100000. FGFR 2 sintezi yoki qayta tashkil etilishi deyarli faqat iCCAda sodir bo'ladi va bemorlarning 10-16% da kuzatiladi.

Fibroblastning o'sish omil retseptorlari (FGFR) o'simta hujayralarining ko'payishi, saqlanib qolishi, migratsiyasi va angiogenezida (neovaskulyarizatsiya) muhim rol o'ynaydi. FGFR-da termoyadroviy, qayta joylashish, translokatsiya va genlarning amplifikatsiyasi turli xil o'smalarning paydo bo'lishi va rivojlanishi bilan chambarchas bog'liq.

Pemazyre&# 39 ning faol farmatsevtik tarkibiy qismi pemigatinib, FGFR izomerlariga qarshi kuchli, tanlangan, og'izda joylashgan kichik molekulalar ingibitoridir 1, 2 va 3. Klinikadan oldingi tadqiqotlarda pemigatinibning FGFR gen o'zgarishiga uchragan saraton hujayralariga qarshi kuchli va tanlab olingan farmakologik faolligi ko'rsatildi.

pemigatinib (FGFR inhibitori, rasm manbai: medchemexpress.cn)

Hozirgi vaqtda pemigatinib FGFR gen mutatsiyalari ta'siridagi xavfli o'smalarni davolash uchun bir nechta klinik ishlarda baholanmoqda, shu jumladan: xolangiokarsinoma (II FIGHT-202 bosqichi, III FIGHT-302 bosqichi), siydik pufagi saratoni (II FIGHT-201 bosqich), suyak iligi proliferativ o'simta (8 p 11 MPN, II FIGHT-203 bosqichi), o'simta agnostik saraton (o'simta-agnostik, II FIGHT-207 bosqichi), qovuq saratoni (birinchi bosqichli davolash, II FIGHT-205 ), birinchi darajali davolash FGFR 2 termoyadroviy davosi yoki xolangiokarsinoma (III FIGHT-302 bosqichi).

Dekabr oyida 2018, Cinda Biotexnologiya va Incyte strategik hamkorlik va yagona dori vositalarining klinik rivojlanishini yoki uchta dori (itatsitinib, parsatslisib, pemigatinib) ni Xitoy va Gonkong, Makao va boshqa mamlakatlarda birgalikda davolashni qo'llab-quvvatlash uchun strategik hamkorlikka erishdilar. Tayvan Va tijoratlashtirish. Hamkorlik shartnomasi shartlariga ko'ra, Incyte kompaniyasi yangi dori uchun birinchi ariza topshirilgandan so'ng Cinda Biotexnologiyasidan 40 million AQSh dollari miqdoridagi dastlabki to'lovni va ikkinchi 20 million AQSh dollari miqdoridagi naqd to'lovni oladi. ichida 2019. Bundan tashqari, Incyte potentsial rivojlanish davridagi to'lovlar uchun 129 million dollargacha, va biznes uchun eng muhim to'lovlar uchun 202 million dollargacha pul to'lashi mumkin. 5 million.