Pankreatik neyroendokrin o'smalarni davolash uchun CHI-MED Surufatinibning ikkinchi NDA qabul qilindi

CHI-MED surufatinibning ikkinchi yangi dori-darmonlarni (NDA) Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasi (NMPA) tomonidan qabul qilinganligini va bu ko'rsatkich oshqozon osti bezi rivojlangan neyroendokrin o'smalarini davolashga qaratilganligini e'lon qildi. Pankreatik bo'lmagan neyroendokrin o'smalarni davolashda surufatinib uchun birinchi NDA 2019 yil oxirida NMPA tomonidan qabul qilindi va ustuvor tekshiruvga kiritildi. Shu bilan birga, Qo'shma Shtatlarda surufatinib&# 39 ning yangi dori-darmonlarini qo'llashga tayyorgarlik boshlandi va&# 39 kompaniyasining AQShda marketing uchun tasdiqlangan saratonga qarshi birinchi dori-darmoniga aylanishi kutilmoqda.

Surufatinib anti-angiogenez va immunitetni boshqarishning ikki tomonlama faoliyatiga ega bo'lgan tirozin kinaz inhibitörünün yangi turi. Preparat qon tomir endotelial o'sish faktori retseptorlari (VEGFR) va fibroblast o'sish faktori retseptorlari (FGFR) ni inhibe qilish orqali o'sma angiogenezini to'sib qo'yishi va o'smalarni tartibga solish orqali koloniyani stimulyatsiya qiluvchi omil 1 retseptorlarini (CSF-1R) inhibe qilishi mumkin. s o'simta hujayralariga immunitet reaktsiyasi. Surufatinibning noyob ikki tomonlama mexanizmi shish paydo bo'lishiga qarshi faollikni keltirib chiqarishi mumkin va bu boshqa immunoterapiya bilan birgalikda foydalanish uchun ideal tanlovdir.

2019 yil noyabr oyida surufatinib uchun birinchi yangi dori-darmonlarni sotish uchun ariza NMPA tomonidan pankreatik bo'lmagan neyroendokrin o'smalarni davolash uchun qabul qilindi. Ushbu yangi dori-darmonlarni sotish uchun ariza 2019 yil dekabr oyida ustuvor ko'rib chiqishga kiritilgan. Bu surufatinib uchun Xitoyda berilgan ikkinchi ro'yxat dasturidir va bu ko'rsatkich oshqozon osti bezi neyroendokrin o'smasi.

Ushbu yangi dori marketing dasturi muvaffaqiyatli SANET-p klinik tadqiqot ma'lumotlariga asoslangan. SANET-p - bu Xitoyda o'tkazilgan 3-bosqichning muhim tadqiqotidir. Ro'yxatga olingan aholi past darajadagi yoki o'rta darajadagi pankreatik neyroendokrin o'smalari bo'lgan bemorlardir. Ushbu bemorlar uchun samarali davolash usuli mavjud emas. 2020 yil yanvar oyida tadqiqotning oraliq tahlili PFSning belgilangan dastlabki samaradorlik darajasiga muvaffaqiyatli etib, tadqiqotni erta tugatdi.

SANET-p tadqiqotida tergovchi tomonidan baholangan median PFS va mustaqil tasvirlash asosiy o'rganishning so'nggi nuqtasiga yetdi va surufatinibning ORRsi xuddi shu turdagi dorilarga qaraganda ancha yuqori edi. Asosiy tadqiqotchi, professor Syu Tszyanmingning aytishicha, xitoylik neyroendokrin o'smaning ko'pgina bemorlari G2 darajasida va ularning biologik xatti-harakatlari yomonroq. Ushbu tadqiqot ma'lumotlari juda yaxshi. Ushbu tadqiqot natijalari 2020 yilgi ESMO yillik yig'ilishida e'lon qilinadi.

Hozirgi vaqtda CHI-MED global miqyosda surufatinib ishlab chiqarmoqda. 2020 yil aprel oyida AQSh FDA bezi osti bezi va oshqozon osti bezi neyroendokrin o'smalarini davolash uchun surufatinib tezkor malakasini berdi. CHI-MED AQShda giyohvand moddalarni sotish bo'yicha yangi dasturni tayyorlashga kirishdi va 2020 yil oxiriga qadar dasturlarni ishga tushirishni rejalashtirmoqda. Bundan tashqari, CHI-MED 2021 yilda Evropaning marketing avtorizatsiyasi uchun ariza topshirishni rejalashtirmoqda.

Neyroendokrin o'smasi (NET) asab tizimi yoki gormonlar ishlab chiqaruvchi bezlar bilan o'zaro aloqada bo'lgan hujayralardan kelib chiqadi. U tananing ko'p qismlarida, ko'pincha ovqat hazm qilish traktida yoki o'pkada paydo bo'lishi mumkin va benign yoki malign bo'lishi mumkin. Neyroendokrin o'smalari odatda oshqozon osti bezi neyroendokrin o'smalari va oshqozon osti bezi bo'lmagan neyroendokrin o'smalariga bo'linadi. Press-relizga ko'ra, 2018 yilda Xitoyda neyroendokrin o'smalarga yangi tashxis qo'yilgan 67,600 holatlar bo'lgan. China&# 39 ning tarqalishi va tarqalish koeffitsientiga ko'ra, Xitoyda 300000 neyroendokrin o'smalar bo'lishi mumkin.