Kuchli qorin parda terapiyasi 3 Klinik tugash bosqichiga etadi

22 kuni Cara terapevtikasi va Vifor Fresenius tibbiy yordami buyrak usti farmasiyasi (VFMCRP) birgalikda Kara tomonidan ishlab chiqilgan Korsuva (CR 845 / difelikefalin) in'ektsiyasi gemodializ bilan o'rtacha og'ir va surunkali bemorlarni davolashda ishlatilishini ma'lum qildi. buyrak kasalliklari bilan bog'liq qichishish (CKD-aP) KALM-2 kritik fazasida yuqori darajadagi ijobiy ma'lumotlar olindi. Korsuva - periferik opioid retseptorlari agonistidir. Cara va VFMCRP kompaniyalari Korsuva' ning yangi dorilarni joriy yilning ikkinchi yarmida taqdim etishlari kutilmoqda.

CKD-aP asosan gemodializ va peritoneal dializ bilan og'rigan bemorlarda uchraydigan refrakter, tizimli qichishishdir. Qichishish III-V CKD bosqichida, dializ bilan davolanmagan bemorlarda ham paydo bo'lishi mumkin. Uzoq bo'yli mamlakatlarda o'tkazilgan keng qamrovli tadqiqotlar buyrak kasalligi bilan og'rigan bemorlarda CKD-aPning og'irlik darajasi taxminan 40% ni tashkil etadi, bemorlarning 25% da og'ir qichishish paydo bo'ladi. Dializ bilan og'rigan bemorlarning taxminan 60% -70% qichishishni rivojlantiradi, ulardan 30% dan 40% gacha mo'rt qichishish. Hozirgi kunda ushbu bemorlarda qo'llaniladigan asosiy davolash rejimi antihistaminiklar va kortikosteroidlar kabi antipruritic muolajalardir, ammo ular izchil va etarli darajada yordam bermaydilar. O'rtacha va og'ir surunkali qichishish bemorning hayot sifatiga bevosita ta'sir qilishi mumkin, masalan, yomon uyqu sifati va hatto tushkunlikka olib kelishi mumkin.

Korsuva yuqori selektiv periferik κ opioid retseptorlari agonistidir. Korsuva odamlarda va hayvonlarda kuchli og'riq qoldiruvchi, yallig'lanishga qarshi va qichishga qarshi xususiyatlarga ega. Korsuva qon-miya to'sig'ini yaxshi bajarmaganligi sababli, u ko'ngil aynishi, qusish, sedasyon, nafas olish tushkunligi, suiiste'mollik, giyohvandlik yoki eyforiya kabi CNS vositachiligi bilan kam yoki umuman yo'q. Ushbu innovatsion ilmiy-tadqiqot terapiyasi AQSh FDA tomonidan 2017 da erishilgan yutuqli terapiya sertifikatiga sazovor bo'ldi.

KALM-2 - bu ko'p markazli, tasodifiy, ko'r-ko'rona, faza 3 platsebo boshqaruv guruhi bilan klinik sinov. KSuva in'ektsiyasining o'rtacha va og'ir CKD-aP gemodializi bo'lgan bemorlarni davolashda xavfsizligi va samaradorligini baholashga qaratilgan. Sinov ma'lumotlari davolanish haftasidagi 12 haftasida davolanish guruhidagi bemorlarning 54% sutkada 24 soatlik qichishish intensivligini raqamli reyting shkalasi (WI-NRS) {{balli bo'lganligini ko'rsatdi. platsebo guruhida erishildi 3}} ball yoki undan ko'p. 1 darajasidagi bemorlarning ulushi sinovning boshlang'ich o'rganish yakuniga etib, 42% tashkil etdi. Bundan tashqari, 41 davolash guruhida bemorlarning% o'z Wi-NRS 4 punktga gol yoki undan ko'p bazal va faqat 28 platsebo guruhida bemorlarning% bu darajaga yetdi yaxshilandi , sinovning asosiy ikkinchi darajali nuqtasiga yetdi.

GG quot; Korsuva in'ektsiyasining 3 fazasining klinik sinovidan olingan yuqori natijalar haqidagi ma'lumotlar bizdan juda mamnun, bu KALM-1 sinovidan olingan ijobiy natijalarni tasdiqlaydi," Doktor Derek Chalmers, Cara Therapeutics kompaniyasi prezidenti va bosh direktori:" Ushbu ma'lumotlar bizga Korsuva in'ektsiyasi uchun yangi dori-darmonlarni joriy yilning ikkinchi yarmida AQSh FDAga yuborishni va VFMCRP hamkorimiz Korsuva&ni taqdim etishda yordam beradi. # 39; marketing bo'yicha Evropa tibbiyot agentligiga (EMA) murojaat qilish."