Boeringing Ingelheim Ofev Evropa Ittifoqi tomonidan tizimli skleroz bilan bog'liq bo'lgan interstitsial o'pka kasalligini davolash uchun ma'qullangan (SSc-ILD)!

Germaniya farmatsevtika giganti Boehringer Ingelheim yaqinda Evropa Komissiyasi (EC) og'zaki kichik molekulalar tirozin kinaz inhibitori Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg kapsulalari) tizimli sklerozni davolash uchun kattalardagi o'pka kasalligi bilan og'rigan kattalar bemorlarini tasdiqladi. (SSc-ILD). Shuni ta'kidlash kerakki, Ofev SSc-ILDni davolash uchun tasdiqlangan birinchi va yagona dori. Bugungi kungacha eng katta SSc-ILD III klinik tadkikotida Ofev&bemorlarning rivojlanishini sezilarli darajada kechiktirdi # 39; o'pka funktsiyasining platsebo bilan solishtirganda pasayishi.

Sentyabr oyida Ofev AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi bo'lib, SSc-ILD kattalardagi bemorlarda o'pka funktsiyasini pasaytiradigan birinchi va yagona dori bo'ldi. Hozirgi kunda Ofev 15 mamlakatlarda, shu jumladan Kanada, Yaponiya va Braziliyada SSc-ILD bilan og'rigan kattalarni davolash uchun tasdiqlangan. Ilgari, Ofev dunyodagi 70 dan ortiq mamlakatlarda idiopatik o'pka fibrozisi (IPF) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan va o'pka funktsiyasining yillik pasayish sur'ati pasayishi bilan sekinlashganligi ko'rsatildi (o'lchanadi). majburiy hayotiy imkoniyatlar [FVC]) IPF taraqqiyoti.

GG quot; skleroderma" deb nomlanuvchi tizimli skleroz (SSc) - bu tanadagi biriktiruvchi to'qima qalinlashishi va qichishi bilan ajralib turadigan, disbiyozlaydigan, o'chiradigan, potentsial halokatli, nodir otoimmün kasallik. Ushbu kasallik dunyo bo'ylab 2. 5 million odamga ta'sir qilishi taxmin qilinadi. Fibroz (skarlasma) bu kasallikning o'ziga xos xususiyati bo'lib, u teriga va tanadagi turli organlarga, shu jumladan o'pka, yurak, oshqozon tizimi, buyrak va boshqalarga ta'sir qilishi va hayot uchun xavfli asoratlarni keltirib chiqarishi mumkin. SSc o'pkaga ta'sir qilganda, bu SSc-ILD deb nomlangan interstitsial o'pka kasalligini (ILD) keltirib chiqarishi mumkin, bu vaqt o'tishi bilan o'pkaning funktsiyasi pasayadigan progressiv o'pka kasalligi. ILD - SSc ning eng ko'p uchraydigan belgilaridan biri. Taxminan 2 Bemorlarning 5 foizida tashxis qo'yilganidan keyin 3 yil ichida aniq o'pka ishtiroki mavjud. ILD shuningdek SSc bilan kasallangan bemorlarning o'limining asosiy sababi bo'lib, SSC bilan bog'liq o'limlarning taxminan 35% tashkil etadi. Ayollarda SSc-ILD kasalligi erkaklarga qaraganda to'rt baravar ko'p, va yoshi odatda 2 5-5 5 yoshda.

Piter Fang, Boehringer Ingelxaymning katta vitse-prezidenti va mintaqaviy yallig'lanishni davolash bo'yicha rahbari," Ushbu tasdiqlash SSc-ILDni davolashda haqiqiy yutuqdir. Kasallik hayotni o'zgartiradigan kasallik bo'lib, bir marta o'pka fibrozi paydo bo'lgan bo'lsa, bunday bo'lishi mumkin emas. Qayta tiklanish bemorning hayotiga va kundalik harakatlariga halokatli ta'sir qiladi. Ofev - bu SSc-ILDni davolash uchun tasdiqlangan birinchi va yagona dori, ushbu sohadagi qondirilmagan tibbiy ehtiyojlarni qondiradi. Biz o'pka fibroziga chalingan bemorlarning hayotini yaxshilash uchun ushbu rozilikka sodiq bo'lamiz, bu noyob, hayotni o'zgartiradigan kasallikning rivojlanishini sekinlashtirishga yordam beradi."

Ushbu yangi tasdiqlash SENSCIS ((NCT 02597933) III bosqichli klinik tadqiqotlaridagi ma'lumotlarga asoslangan bo'lib, hozirgi kunga qadar eng katta SSc-ILD tadqiqotidir. Tadqiqot ikki ko'rli, tasodifiy, platsebo nazoratidagi tadqiqotdir. Har bir mamlakatda 194 sinovidan 32 576 bemorni qamrab olgan Tadqiqot davomida bemorlarga tasodifiy ravishda kuniga ikki marta Orev (doz 150 mg) yoki platsebo qabul qilish buyurilgan edi. (FVC) SSc-ILD bemorlarida pasayish darajasi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, bir yil davomida (52 hafta) davolash, FVC bilan o'lchangach, Ofev SSc-ILD bemorlarida o'pka funktsiyasining pasayishini platsebo bilan solishtirganda {{2}}% ga kamaytirdi. FVC yillik pasayish tezligini tuzatdi: -5 2. 4 ml / yil vs -9 3. 3 ml / yil, mutlaq farq: 41. 0 ml / yil [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). Ushbu ishda Ofev davolash guruhida kuzatilgan umumiy xavfsizlik holati idiopatik o'pka fibrozisi (IPF) bo'lgan bemorlarda preparatning ma'lum bo'lgan xavfsizlik profiliga mos keldi. Ofevni qabul qilgan bemorlar orasida eng ko'p uchraydigan jiddiy salbiy holat pnevmoniya (Ofev guruhidagi 0, {platsebo guruhida 3%) bo'lgan. (2. 8%). 3 Ofev bilan davolangan bemorlarning 4% salbiy reaktsiyalarni boshdan kechirdilar, natijada ularning dozasi doimiy ravishda pasayishiga olib keldi, bu platsebo guruhidagi 4% ga nisbatan. Diareya Ofevning dozasini doimiy ravishda pasayishiga olib keladigan eng keng tarqalgan salbiy reaktsiya.

Ofev&# 39 ning retsepti bo'yicha ma'lumotlarga jigarning o'rtacha yoki og'ir shikastlanishi, jigar fermenti ko'paygan va jigarda giyohvand moddalar bilan kasallangan bemorlar va oshqozon-ichak kasalliklari bo'lgan bemorlarni ogohlantirish kiradi. Ofev shuningdek, xomilaning shikastlanishiga, arterial tromboembolik hodisalarga, qon ketishiga va oshqozon-ichak teshilishiga olib keladigan xomilaning toksikligini keltirib chiqarishi mumkin. P-gp va CYP 3 A 4 inhibitörleri Ofev&# 39 ta'sirini kuchaytirishi mumkin va bu inhibitörleri olgan bemorlar Ofev&# 39 ning sabr-toqatini diqqat bilan kuzatib borishlari kerak. . Ofevning umumiy yon ta'siriga diareya, ko'ngil aynish, qorin og'rig'i, qusish, jigar fermentlarining ko'payishi, ishtahaning pasayishi, bosh og'rig'i, vazn yo'qotish va yuqori qon bosimi (gipertoniya) kiradi. (Bioon.com)