Bayer Xarelto (rivaroxaban) Evropa Ittifoqida tasdiqlanmoqda: Pediatrik bemorlarda venoz tromboembolizm (VTE)&davolash orqali VTE qaytalanishini oldini olish uchun foydalaniladi!

Yaqinda Bayer Evropa Dori-darmon Agentligi (EMA) Inson foydalanish uchun dorivor mahsulotlar qo'mitasi (CHMP) ijobiy sharh chiqarib, Xarelto antikoagulyantining marketing vakolatini kengaytirishni taklif qilganini e'lon qildi (rivaroksaban) Xa og'iz orqali qabul qilinadigan omil bo'lib, tug'ilishdan 18 yoshgacha venoz tromboembolizm (VTE) tashxisi qo'yilgan bolalarda, shu jumladan kateter bilan bog'liq tromboz (CRT) va miya tomirlarining sinus trombozini (CVST) davolash uchun ishlatiladi. VTE va VTE qaytalanishini oldini olish.

Hozirgi vaqtda VTE bilan og'rigan bolalarni davolash uchun ishlatilishi mumkin bo'lgan tasdiqlangan og'iz orqali qabul qilinadigan dorilar mavjud emas. Xarelto hozirda VTE bilan kasallangan kattalar bemorlarida muntazam ravishda qo'llaniladi. CHMP xulosasi ko'rib chiqish uchun Evropa Komissiyasiga (EC) yuboriladi, odatda 2 oy ichida yakuniy ko'rib chiqish qarorini qabul qiladi. Agar tasdiqlansa, Xarelto pediatrik bemorlarda VTE ni davolash va oldini olish uchun tasdiqlangan birinchi og'iz omili Xa inhibitori bo'ladi.

EC Evropa Ittifoqi mahsulotlarini yangilash to'g'risidagi qarorni qabul qilgandan so'ng, Bayer patentni 6 oyga uzaytirish to'g'risida ariza beradi. Ushbu kengaytma Xarelto&# 39 ning Evropadagi patent muddatini 2024 yil apreligacha uzaytiradi.

Doktor Joerg Moeller, Bayer Farmatsevtika Ijroiya Qo'mitasi a'zosi va R& D rahbari shunday dedi: "Garchi tibbiyotdagi yutuqlar hayotga tahdid soladigan bolalar uzoqroq va sog'lomroq bo'lishini anglatsa ham, VTE xavfi bo'lgan bolalarni davolash usullari hali ham cheklangan. VTE yoshidan qat'i nazar, bu juda jiddiy asoratdir, shuning uchun barcha yoshdagi bemorlarga tegishli davolanish kerak. EINSTEIN-Jr Phase 3 tadqiqotining ma'lumotlariga ko'ra, Xarelto ma'qullangandan so'ng, u shu paytgacha tugatilgan bola tromboziga asoslangan bo'lishi mumkin. Embolizatsiya bo'yicha eng keng qamrovli va keng qamrovli klinik tadqiqot loyihasidagi ma'lumotlar xavfsizlik va samaradorlikni kafolatlaydi."

Vena Tibbiy Universitetining pediatriya kafedrasi professori, Kristofer Male, Avstriya, dedi:" Og'iz orqali qabul qilingan rivaroksaban suspenziyasining mavjudligi kattalar uchun dozalash shakllarini manipulyatsiya qilishdan saqlaydi va standart antikoagulyatsion terapiya va qon namunalarini olish uchun zarur bo'lgan in'ektsiyalar sonini kamaytiradi. . Pediatrik Livoshaban dasturi tasdiqlangandan so'ng, kelajakda VTE bilan kasallangan bolalar uchun muqobil davolash dasturiga aylanadi."

CHMP-ning ijobiy sharhlari EINSTEIN-Jr III bosqich tadqiqotlari natijalariga asoslangan. Ushbu tadqiqot VTEni davolash uchun tarixdagi eng katta pediatrik tadqiqot va 17 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun to'g'ridan-to'g'ri og'iz antikoagulyantini baholash bo'yicha birinchi tadqiqotdir. Ushbu tadqiqotda pediatrik bemorlarga Xarelto tabletkalari yoki yangi ishlab chiqarilgan og'iz suspenziyalari berilgan. Natijalar shuni ko'rsatadiki, VTE bilan og'rigan pediatrik bemorlarni Xarelto davolashda takroriy VTE xavfi mavjud va qon quyilish tezligi hozirgi standart antikoagulyatsion terapiya bilan taqqoslaganda. Uning samaradorligi va xavfsizligi VTE kattalardagi bemorlarning oldingi tadqiqotlarida kuzatilgan natijalarga mos keladi. .

EINSTEIN-Jr - randomizatsiyalangan, ochiq yorliqli III bosqich tadqiqoti bo'lib, unda o'tkir VTE tashxisi qo'yilgan va geparin terapiyasini boshlagan 500 nafar pediatrik bemor (17 yoshgacha tug'ilgan) ro'yxatga olingan. Tadqiqotda ushbu pediatrik bemorlarga og'irligi bo'yicha aniqlangan Xarelto (n=335, tabletkalar yoki suspenziya) dozasi yoki standart antikoagulyant terapiya (n=165, fraktsion bo'lmagan geparin, past molekulyar og'irlikdagi geparin yoki Fondaparinux] yoki vitamin K antagonistiga o'tish). Davolash davri 3 oyni tashkil qiladi, ammo kateter bilan bog'liq VTE bo'lgan 2 yoshgacha bo'lgan bolalar 1 oy davolanadi. Davolash oxirida takroriy tasvirni takrorlang. Tadqiqotning asosiy samaradorlik ko'rsatkichi simptomatik takrorlanadigan VTE (o'limga olib keladigan yoki o'limga olib kelmaydigan) bo'lib, xavfsizlikning asosiy natijasi og'ir qon ketish va klinik ahamiyatga ega bo'lgan og'ir bo'lmagan qon ketishining kombinatsiyasi hisoblanadi.

2019 yil iyul oyi boshida EINSTEIN-Jr tadqiqot natijalari Avstraliyaning Melburn shahrida bo'lib o'tgan Xalqaro tromboz va gemostaz jamiyati (ISTH2019) 27 yillik yig'ilishida e'lon qilindi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot oldindan belgilangan barcha so'nggi nuqtalarga etib bordi: (1) Ikki guruhda takrorlanadigan VTE hodisalari o'xshash va Xarelto davolash guruhi qiymati biroz pastroq bo'lgan (takrorlanadigan VTE hodisalari: 1,2% [n=4) ] va 3.0% [n=5]; HR=0.40, 95% CI: 0.11-1.41), ikkita davolash guruhida o'limga olib keladigan VTE hodisasi ro'y bermadi. (2) Ikki guruh klinik jihatdan qon ketishida o'xshash edi. Xarelto davolash guruhi va standart antikoagulyatsion guruh bilan kasallanish 3.0% (n=10, ikkalasi ham katta bo'lmagan qon ketish) va 1.9% (n=3, 2 katta qon ketish va 1 holat) katta bo'lmagan qon ketish) (HR=1.58, 95% CI: 0.51-6.27). (3) Qayta tiklanadigan VTE va katta qon ketishining kompozitsion so'nggi nuqtasi (aniq klinik foydasi) nuqtai nazaridan Xarelto davolash guruhidagi insidensiya 1,2% va standart antikoagulyatsiya guruhidagi insidans 4,2% (HR=0,30, 95%) CI: 0.08-0.93). (4) Boshlang'ich va davolash davri oxirida takroriy ko'rish Xarelto tromblar yukini yaxshilashda standart antikoagulyant terapiyadan yaxshiroq ekanligini ko'rsatdi (p=0,012): dastlabki VTE miqdori butunlay chiqarib tashlandi va Xarelto davolash guruhi 38,5% ni tashkil etdi. , standart antikoagulyatsiya Pıhtılaşma guruhi 26.1% (umumiy javob: 1.72, 95% CI: 1.12-2.69).

VTE barcha yoshdagi odamlarga ta'sir qiladi. Bolalarda VTEni davolash hozirgi vaqtda vena ichiga yuboriladigan antikoagulyantlarga asoslangan va laboratoriya nazorati va dozani sozlashni talab qiladi. Hozirga qadar bolalarning&№39 antikoagulyatsion davolash dasturlari asosan kuzatuv ma'lumotlari va kattalar ma'lumotlarini ekstrapolyatsiyalashga asoslangan. EINSTEIN-Jr tadqiqotida bolalardagi VTE davolashda katta yutuqlar mavjud.

Xarelto - bu dunyoda eng ko'p ishlatiladigan K vitamini bo'lmagan antagonist og'iz antikoagulyant (NOAC). 9 ta terapevtik ko'rsatmalar uchun tasdiqlangan va turli mamlakatlarda ko'rsatkichlar har xil. Xarelto boshqa NOAClar bilan taqqoslaganda turli xil venoz tromboembolizm (VTE) va arterial tromboembolizm (QQS) kasalliklarini oldini olish uchun bemorlarning keng guruhlariga yordam berishi mumkin.

2019 yil oktyabr oyida Xarelto AQSh FDA tomonidan tromboembolik asoratlar xavfi ostida bo'lgan, ammo qon ketish xavfi yuqori bo'lmagan, o'tkir tibbiy kasalliklar bilan kasalxonaga yotqizilgan bemorlarda VTE profilaktikasi uchun ma'qullangan. Ushbu yangi ko'rsatkichni tasdiqlash bilan Xarelto (rivaroksaban) ushbu bemorlarga kasalxonaga yotqizish paytida terapiya boshlanishi mumkin va davolanish bo'shatilgandan keyin ham davom ettirilishi mumkin. Tavsiya etilgan umumiy davomiyligi 31-39 kun.

Xarelto birgalikda Bayer va Jonson& tomonidan ishlab chiqilgan; Jonson va ushbu preparat dunyoning 130 dan ortiq mamlakatlarida tasdiqlangan. Jonson& Jonson AQSh bozoridagi savdolar uchun, Bayer esa AQShdan tashqaridagi bozorlar uchun javobgardir. 2019 yilda Xarelto&# 39 ning global savdosi 6,35 milliard AQSh dollarini tashkil etdi.