Axsomening yangi og'zaki ko'p mexanizmli dori-darmonlari AXS-07 III bosqich klinikasi: tez, samarali va davomli migren yengilligi!

Axsome Therapeutics - bu markaziy asab tizimi (CNS) kasalliklarini davolash uchun innovatsion davolash usullarini ishlab chiqishga bag'ishlangan biofarmatsevtik kompaniya. Yaqinda kompaniya migrenni o'tkir davolash uchun o'zining yangi og'iz mexanizmli AXS-07 preparatini baholagan uzoq muddatli ochiq yorliqli 3-bosqich MOVEMENT sinovining ijobiy natijalarini e'lon qildi. Ushbu sinovda AXS-07 davolash migrenni va unga tegishli simptomlarni tez, samarali va davomli ravishda engillashtiradi. AXS-07 uzoq muddatli davolanishda yaxshi muhosaba qilinadi va uning xavfsizligi ilgari xabar qilingan nazorat ostida bo'lgan sinovlarga mos keladi. Axsome hali ham 2021 yilning birinchi choragida migrenni o'tkir davolash uchun AXS-07 uchun yangi dori vositasini (NDA) taqdim etishi kutilmoqda.

AXS-07 - bu o'ziga xos ikki tomonlama ta'sir mexanizmiga ega bo'lgan og'iz preparatining yangi turi. Hozirgi vaqtda u migrenni o'tkir davolash uchun klinik rivojlanmoqda. AXS-07 MoSEIC meloksikam va rizatriptan tarkibiga kiritilgan. Meloksikam - bu migrenni davolash uchun Axsome' MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusive Complex) texnologiyasidan foydalanadigan yangi molekulyar birlik. Ushbu texnologiya meloksikamni tez so'rilishini ta'minlaydi va shu bilan birga plazmadagi yarim umrini saqlaydi. Meloksikam COX-2 steroid bo'lmagan yallig'lanishga qarshi dori, rizatriptan esa 5-HT1B / 1D agonistidir. AXS-07 tez, rivojlangan va barqaror migrenni yengillashtirish va simptomlarning qaytalanishini kamaytirish uchun mo'ljallangan.

Axsome bosh direktori Herriot Tabuteau, tibbiyot fanlari doktori: "Ochiq yorliqli Faza 3 MOVEMENT sinovining natijalari avvalgi nazorat qilingan sinovlarda kuzatilgan AXS-07 ning kuchli samaradorligini tasdiqladi va yaxshi uzoq muddatli xavfsizlikni ko'rsatdi. Mustaqil sinovda kuzatilgan AXS-07 ning tezkor va sezilarli samaradorligi shuni ko'rsatadiki, AXS-07 migrenli bemorlar uchun o'ziga xos foyda keltirishi va yanada samarali davolanishga bo'lgan qondirilmagan ehtiyojni qondirishda yordam berishi mumkin. Ushbu ma'lumotlar migrenni o'tkir davolash uchun AXS-07 dan foydalanish uchun birinchi chorakda ariza yuborish rejamizni qo'llab-quvvatlaydi."

MOVEMENT - bu 12-oygacha migren xurujiga uchragan bemorlarda AXS-07 ning uzoq muddatli xavfsizligini baholash uchun mo'ljallangan 3-bosqich ochiq sinovi. Ushbu tadqiqotga kiritilgan bemorlar AXS-07 asosiy klinik tadqiqotlar MOMENTUM va INTERCEPT ni yakunladilar. 12 oygacha ushbu bemorlarga oyiga 10 tagacha migren hujumini davolashga ruxsat berildi, har bir migren hujumi uchun bir marta AXS-07 qabul qilindi. Sinov jarayonida AXS-07 xavfsizligi va samaradorligi baholandi. Sinov jarayonida jami 706 bemor ro'yxatga olingan. Sinov, kamida 300 bemor 6 oy davomida oyiga kamida 2 migren bosh og'rig'ini olganida va taxminan 100 bemor 12 oy davomida oyiga kamida 2 migren bosh og'rig'ini olganida yakunlanadi. Sinov oxirida 515 bemor kamida 6 oyga va 155 bemor kamida 12 oy davolangan. Sinov jarayonida 21000 dan ortiq migren xuruji AXS-07 bilan davolandi.

Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, AXS-07ni og'iz orqali yuborish migrenni va unga tegishli simptomlarni tezda va sezilarli darajada engillashtiradi. Qabul qilinganidan keyin 1 soat ichida bemorlarning 39% (oralig'i: 37-41%) migrenni yengillashtirdi, bu AXS-07 tez boshlanganligini ko'rsatmoqda. AXS-07 qabul qilinganidan ikki soat o'tgach, bemorlarning 68% (diapazoni: 65-71%) migrenni, 38% (diapazoni: 37-40%) esa og'riqni engillashtirgan. Bundan tashqari, bemorlarning 47% (diapazoni: 46-49%) administratsiyadan keyingi 2 soat ichida eng bezovta qiluvchi alomatlardan (fotofobi, fonofobiya, ko'ngil aynish) xalos bo'lishdi.

AXS-07 migrenni uzoq muddat yengillashtirishi mumkin, bemorlarning 85% (diapazoni: 84-86%) 24 soat ichida qutqaruvchi dorilarni ishlatmaydi va bemorlarning 83% (diapazoni: 82-85%) bitta dozani oladi AXS-07 dan keyin 48 soat ichida qutqaruv vositalarini ishlatmang. 2-24 soat va 2-48 soat davomida doimiy og'riqni kamaytirish stavkalari mos ravishda 60% (oralig'i: 59-62%) va 59% (58-60%) ni tashkil etdi. 2-24 soat va 2-48 soat davomida doimiy og'riqni kamaytirish stavkalari mos ravishda 33% (oralig'i: 33-35%) va 32% (oralig'i: 32-34%) ni tashkil etdi.

AXS-07 uzoq muddatli ma'muriyat uchun yaxshi muhosaba qilinadi. 12 oylik davolanish davrida AXS-07 xavfsizligi ilgari qisqa muddatli nazorat ostida o'tkazilgan sinovlarda qayd etilgan ma'lumotlarga mos keladi. Eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar (≥3%) - ko'ngil aynish, bosh aylanishi va qayt qilish. 12 oylik sinovda bemorlarning 1,6% i nojo'ya hodisalar sababli preparatni bekor qildi.