AstraZeneca-ning Gipoglikemik Dori Forxiga (Dapagliflozin) Xitoy yorlig'i yangilanishi: Yurak etishmovchiligi xavfini kasalxonaga yotqizish / yurak-qon tomir o'limi sezilarli darajada kamaytiradi!

Yaqinda AstraZeneca Xitoy Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati (NMPA) gipoglikemik dori Forxiga (umumiy nomi:) yorlig'ini yangilaganligini e'lon qildi.dapagliflozin) yurak-qon tomirlari prognozi (CVOT) bosqichini III bosqichga e'lon qilishni o'z ichiga oladi DECLARE-TIMI 58 Tadqiqot ma'lumotlari. Bu hozirgi kunga qadar SGLT2 inhibitörleri uchun o'tkazilgan eng katta va eng keng tarqalgan CVOT tadqiqotidir. Natijalar New England Journal of Medicine (NEJM) da 2019 yil yanvar oyida chop etildi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, Forxiga 2-toifa diabet (T2D) bilan og'rigan bemorlarda yurak etishmovchiligi (hHF) yoki yurak-qon tomir (CV) kasalxonasiga yotqizilish xavfini kamaytiradi.

DECLARE-TIMI 58 tadqiqotining natijalariga ko'ra, Forxiga: (1) 2019 yil avgust oyida Evropa Ittifoqida yorliqni yangilash va yurak etishmovchiligini kasalxonaga yotqizish va yurak-qon tomir o'limi xavfini sezilarli darajada kamaytiradigan prognostik ma'lumotlar kiritilganligi ma'qullandi. (2) 2019 yil oktyabr oyida Qo'shma Shtatlarda yurak-qon tomir kasalliklari (CVD) yoki hVF xavfini kamaytirish uchun bir nechta CV xavf omillari bo'lgan kattalar T2D bemorlarida foydalanish uchun yangi ko'rsatkichlar tasdiqlandi.

Hisob-kitoblarga ko'ra dunyoda 463 million, Xitoyda 120 millionga yaqin diabet kasalligi bor. T2D bilan og'rigan bemorlarda surunkali yurak etishmovchiligi (HF) T2D bo'lmagan bemorlarga qaraganda 2-5 baravar ko'p. AstraZeneca Biofarmatsevtika bo'limi ijrochi vitse-prezidenti Ruud Dobber shunday dedi: “Yurak etishmovchiligi (HF) T2D kasallarida eng erta yurak-qon tomir asoratlaridan biridir. DECLARE-TIMI 58 III bosqich ma'lumotlari shuni ko'rsatadiki, Forxiga yurak etishmovchiligi sababli kasalxonaga yotqizishni va kasalxonaga yotqizishni kamaytiradi. Kardiyovaskulyar o'lim xavfi ushbu yorliqni yangilash orqali biz xitoylik bemorlarga ushbu muhim foyda keltirishini kutmoqdamiz."

DECLARE-TIMI 58 - bu yurak-qon tomir (CV) hodisalari xavfi ostida bo'lgan katta yoshdagi T2D bemorlarning CV natijalariga Forxiga va platseboga ta'sirini baholaydigan randomizatsiyalangan, ko'r-ko'rona, platsebo-boshqariladigan, ko'p markazli tadqiqot. CV kasalligi bo'lgan omillar va bemorlar. Tadqiqotda 33 mamlakatda 17000 dan ortiq bemor ishtirok etdi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, platsebo bilan taqqoslaganda Farxiga yurak etishmovchiligini kasalxonaga yotqizish (CHF) yoki CV o'limining kompozitsion xavfini 17% ga kamaytirdi (4.9% ga nisbatan 5.8%, HR=0.83 [95% CI: 0.73-0.95], p=0.005 ), Tadqiqotning ikkita asosiy samaradorlik ko'rsatkichlaridan biriga etib bordi. HHF yoki CV xavfining pasayishi butun tadqiqot populyatsiyasida, shu jumladan, CV xavf omillari va bemorlar va tasdiqlangan CV kasalligi bo'lganlarda ham mos keladi.

Boshqa birlamchi samaradorlik ko'rsatkichlari nuqtai nazaridan Farxiga platsebo bilan solishtirganda yurak-qon tomir tizimidagi nojo'ya hodisalar (MACE) kamroq bo'lgan, ammo statistik jihatdan sezilarli farqga erishmagan (Farxiga 8.8% va plaseboga nisbatan 9.4%, HR=0.93 [95% CI: 0.84-) 1.03], p=0.17). Bundan tashqari, buyrak kompozit so'nggi nuqtasi shuni ko'rsatdiki, Farxiga o'rganilgan keng populyatsiyada plasebo bilan taqqoslaganda buyrak kasalliklarining yangi yoki yomonlashuvi 24% ga kamaydi (4,2% ga nisbatan 5,6%, HR=0,76 [95% CI: 0,67-0,87] ) va barcha sabablarga ko'ra o'limni kamaytirish (6,2% ga nisbatan 6,6%, HR=0,93 [95% CI: 0,82-1,04]).

Tadqiqot shuningdek, Farxiga-ning belgilangan xavfsizligini tasdiqladi. Platsebo bilan taqqoslaganda, u MACE (CV o'limi, yurak xuruji, qon tomir) ning birikma xavfini oshirmadi va tadqiqotning past darajadagi asosiy xavfsizlik nuqtasiga yetdi. Bundan tashqari, xavfsizlikni baholash bo'yicha boshqa choralar nuqtai nazaridan Farxiga plasebo bilan muvozanatdan tashqarida emas, shu jumladan amputatsiya (1,4% va 1,3%), singan (5,3% va 5,1%), siydik pufagi saratoni (0,3% va 0,5%) yoki Fournier. gangrena (1 ta holat) va 5 ta holat). Diyabetik ketoasidoz (0,3% ga nisbatan 0,1%) va genital infektsiyaga (0,9% ga nisbatan 1,0%) kam uchraydi.

Forxiga - bu kuniga bir marta, tanlangan natriy-glyukoza kotransporter 2 (SGLT2) inhibitori. Ushbu preparat insulindan mustaqil ravishda gipoglikemik ta'sir ko'rsatadi. Bu buyraklardagi SGLT2 ni tanlab inhibe qiladi va siydik bilan og'rigan bemorlarga yordam berishi mumkin Tizimdan ortiqcha glyukoza chiqariladi. Preparat qon shakarini kamaytirishdan tashqari, vazn yo'qotish va qon bosimini pasaytirishning qo'shimcha afzalliklariga ham ega.

Hozirga qadar Forxiga bir nechta ko'rsatkichlar bo'yicha tasdiqlangan, turli xil mamlakatlardagi farqlar: (1) Monoterapiya va kombinatsiyalangan terapiyaning bir qismi sifatida u diabet va 2-toifa diabetga chalingan bemorlarda qon shakarini nazorat qilishni yaxshilashga yordam beradi. (2) 2-toifa diabet, yurak-qon tomir kasalliklari yoki ko'plab CV xavf omillari bo'lgan bemorlar uchun yurak etishmovchiligini kasalxonaga yotqizish xavfini kamaytirish. (3) Yurak etishmovchiligi (HFrEF) bilan kattalashgan bemorlar uchun (2-toifa diabet bilan yoki bo'lmagan holda) chiqarib yuborish fraktsiyasi bilan yurak-qon tomir (CV) o'limi va yurak etishmovchiligini kasalxonaga yotqizish xavfini kamaytirish uchun foydalaniladi. (4) Insulin uchun og'iz yordamchi terapiya sifatida u insulin terapiyasini oladigan, ammo qon shakar darajasi nazorati past bo'lgan va tana massasi indeksi (27-kg) bo'lgan 1-toifa diabet (T1D) bo'lgan kattalardagi bemorlarda qon shakarini nazoratini yaxshilash uchun ishlatiladi. / m2 (ortiqcha vazn yoki semirib ketgan).

Hozirgi vaqtda Forxiga yurak etishmovchiligi (HF) bilan og'rigan bemorlarni III bosqichda etkazib berish (HFpEF) va DETERMINE (HFrEF va HFpEF) sinovlarida davolashni baholamoqda, shuningdek, III bosqichda DAPA-MI sinovlarida bemorlarning kasalligini kamaytirish uchun baho bermoqda. kattalardagi bemorlarda o'tkir 2-toifa diabet. Miyokard infarkti (MI) yoki yurak xurujidan keyin yurak etishmovchiligini kasalxonaga yotqizish yoki yurak-qon tomir (CV) o'lim xavfi.

Xitoyda,dapagliflozin2017 yil mart oyida qondagi qand miqdorini nazorat qilishni yaxshilash uchun 2-toifa diabetli kattalar uchun monoterapiya sifatida tasdiqlangan. Ushbu tasdiq dapagliflozinni Xitoy bozorida tasdiqlangan birinchi SGLT2 inhibitori qiladi. Preparat har biri 5 mg yoki 10 mg dapagliflozin o'z ichiga olgan og'iz tabletkadan iborat. Tavsiya etilgan boshlang'ich dozasi har safar 5 mg, kuniga bir marta ertalab olinadi.