Yaponiyada AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin) tomonidan tasdiqlangan: yurak etishmovchiligini davolash uchun dunyodagi birinchi SGLT2 inhibitori!

Yaqinda AstraZeneca Yaponiyaning Sog'liqni saqlash, mehnat va farovonlik vazirligi (MHLW) SGLT2 inhibitori Forxiga (dapagliflozin)2-toifa diabetli (T2D) diabet kasalligi bo'lgan va bo'lmagan holda, standart parvarish qilinadigan bemorlarni, surunkali yurak etishmovchiligi (HFrEF) bo'lgan kattalar bemorlarni davolash uchun.

Yurak etishmovchiligi (HF) - bu hayot uchun xavfli bo'lgan surunkali kasallik bo'lib, unda yurak tanaga etarlicha qon etkazib bera olmaydi. Ushbu kasallik dunyo bo'ylab taxminan 64 million kishiga ta'sir qiladi va ularning kamida yarmi ejeksiyon fraksiyonlarını kamaytirdi. Bu chap qorincha mushaklari to'liq qisqarishi va organizmga kam kislorodli qon quyilishi bilan sodir bo'ladi.

Forxiga - kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilingan selektiv natriy-glyukoza kotransporter 2 (SGLT2) inhibitori. Joriy yilning may oyi boshida Farxiga (dapagliflozin) HFrEF bilan kasallangan kattalar bemorlarini davolash uchun AQShda dunyo bo'yicha birinchi&# 39 tasdiqlovini oldi. Joriy yilning noyabr oyida Evropa Ittifoqida HFrEF bilan kasallangan kattalar bemorlarini davolash uchun Forxiga olingan.

Shuni aytib o'tish joizki, Forxiga / Farxiga - bu HFrEFni davolash uchun tasdiqlangan birinchi SGLT2 inhibitori dori va HFrEF bilan og'rigan bemorlarda yurak-qon tomir (CV) ni sezilarli darajada kamaytirgani birinchi bo'lib isbotlangan (2-toifa diabet bilan yoki bo'lmagan holda) yurak etishmovchiligi uchun o'lim va kasalxonaga yotqizish. Ilgari, preparatning tasdiqlangan ko'rsatkichlari quyidagilarni o'z ichiga oladi: (1) 2-toifa diabetli bemorlarda qon shakarini nazorat qilishni yaxshilash uchun parhez va jismoniy mashqlar; (2) 2-toifa diabetga chalingan bemorlar uchun CV kasalligi yoki bir nechta CV xavf omillari, yurakni kamaytiradi, zaif kasalxonaga yotqizish xavfini kamaytiradi. Evropa Ittifoqi va Yaponiyada preparat, shuningdek, 1-toifa diabetni davolash uchun tasdiqlangan, xususan: insulin uchun og'iz yordamchi terapiya sifatida, insulin terapiyasi uchun ishlatiladi, ammo qonda glyukoza darajasi va tana massasi indeksi (BMI) -27kg / m2 (ortiqcha vaznli yoki semirib ketgan) kattalar uchun 1-toifa diabet (T1D) kasalligi, qon shakarini nazorat qilishni yaxshilaydi.

Ushbu yangi ko'rsatkichni tasdiqlash III bosqich DAPA-HF sinov bosqichining natijalariga asoslangan. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, HFrEF bilan og'rigan kattalardagi bemorlarda (2-toifa diabet bilan yoki u holda), standart parvarish bilan birgalikda, Forxiga / Farxiga omon qolish darajasini yaxshilaydi va platsebo bilan taqqoslaganda kasalxonaga yotqizish zarurligini kamaytiradi, CV o'limini va yurak kasalliklarini kamaytiradi. Kompozit so'nggi nuqta xavfi (yurak etishmovchiligi kasalxonasiga yotqizish, shoshilinch yurak yetishmovchiligi tashrifi) 26% ga kamaydi.

DAPA-HF III bosqichi bo'yicha yaponiyalik tergovchi va Yaponiyaning Osaka universiteti tibbiyot professori Masafumi Kitakaze shunday dedi: «Yurak etishmovchiligi Yaponiyada 1,3 million kishiga ta'sir qiladi. Ko'pgina bemorlar yurak faoliyatini sezilarli darajada kamaytirdilar, masalan, pastki qorincha ejeksiyon fraksiyonu. Bemorlarning taxminan yarmi tashxis qo'yilganidan keyin 5 yil ichida o'lim, ba'zi saraton kasalliklariga qaraganda jiddiyroq. Yurak transplantatsiyasidan boshqa ma'lum davolash usuli yo'q. Amaldagi tibbiy standartlarga asoslanib, ushbu kasallikka qarshi kurashish uchun yangi samarali davolash usulini qo'llash mumkin Odamlar umid baxsh etadi va kardiologlarga yangi vosita bilan yordam beradi."

Mene Pangalos, R& AstraZeneca Biopharmaceuticals kompaniyasining ijrochi vitse-prezidenti, shunday dedi:" Forxiga' samaradorligi yurak-qon tomirlari o'lim xavfini kamaytirish yoki yurak etishmovchiligining yomonlashuvi ko'plab yurak etishmovchiligiga hayotni tejaydigan foyda keltirishi mumkin. Yaponiyadagi bemorlar. Bugungi kunda&# 39 tomonidan tasdiqlanishi bizni o'zgartiradi. Kasallikni boshqarish usuli va ushbu bemorlarning prognozi va alomatlarini yaxshilash uchun juda zarur davolash rejasini taqdim etish."

DAPA-HF tarkibida SGLT2 inhibitörleri va standart parvarishlash dori-darmonlari (shu jumladan, angiotensin konvertatsiya qiluvchi ferment [ACE] inhibitörleri, angiotensin II retseptorlari blokerlari [ARB], b-retseptorlari blokerlari, mineralokortikoidlar Gormon retseptorlari antagonisti [MRA] va enkefalinaz inhibitori) kombinatsiyasini baholash. birinchi yurak etishmovchiligi natijalarini o'rganishda HFrEF bilan og'rigan (2-toifa diabet bilan va bo'lmagan holda) kattalardagi bemorlarni davolash. Bu yurak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda (HFrEF) ejeksiyon fraksiyonu kamaygan (LVEF≤40%), shu jumladan bemorlarning 2-toifa diabetli diabetsiz va bo'lmagan holda o'tkaziladigan xalqaro, ko'p markazli, parallel guruh. Tadqiqotda Farxiga va platseboning 10 mg dozasi va parvarishlashning samaradorligi va xavfsizligi standart parvarishlash bilan birgalikda baholandi. Tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasi - bu yurak etishmovchiligi (kasalxonaga yotqizish yoki shunga o'xshash hodisalar, masalan, shoshilinch yurak etishmovchiligi tashriflari) yoki yurak-qon tomir (CV) o'limining yomonlashishi vaqti.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot birlamchi kompozit so'nggi nuqtaga etgan: Platsebo bilan taqqoslaganda Farxiga yurak-qon tomir (CV) o'lim xavfini yoki kompozitsion so'nggi nuqtaning yomonlashuvini 26% ga kamaytirdi (p< 0.0001)="" va="" har="" birining="" kompozit="" so'nggi="" nuqtalar="" har="" bir="" alohida="" komponentning="" xatarlari="" kamayadi.="" muayyan="" ma'lumotlar="" quyidagilardir:="" birinchi="" yurak="" etishmovchiligining="" kuchayishi="" xavfi="" 30%="" ga="" kamayadi="">< 0.0001),="" yurak-qon="" tomir="" o'limi="" xavfi="" 18%="" ga="" kamayadi="" (p="0.0294)." farxiga-ning="" birlamchi="" kompozit="" so'nggi="" nuqtaga="" ta'siri="" o'rganilgan="" asosiy="" kichik="" guruhlarda="" umuman="" izchil="" edi.="" bundan="" tashqari,="" natijalar="" shuni="" ko'rsatdiki,="" kanzas="" siti="" kardiyomiyopatiya="" so'rovnomasi="" (kccq)="" tomonidan="" xabar="" qilingan="" bemorlarning="" natijalari="" sezilarli="" darajada="" yaxshilangan="" va="" barcha="" sabablarga="" ko'ra="" o'lim="" darajasi="" nominal="" ravishda="" 17%="" ga="" kamaygan="" (7,9="" va="" 9,5="" ga="" bitta="" voqea="" bo'lgan="" bemorlar="" uchun)="" 100="" kasal="" yil).="" farxiga="" uchun="" yaxshi.="" ushbu="" tadqiqotda="" farxiga="" xavfsizligi="" preparatning="" belgilangan="" xavfsizligi="" bilan="" mos="" keladi.="" jigar="" etishmovchiligi="" (7,5%="" va="" 6,8%)="" va="" buyrak="" noxush="" hodisalari="" (6,5%="" va="" 7,2%)="" bo'lgan="" bemorlarning="" ulushi="" platsebo="" bilan="" taqqoslanadi,="" bu="" odatda="" yurak="" etishmovchiligini="" davolashda="" tashvishlantiradi.="" ikkala="" davolash="" guruhida="" ham="" asosiy="" gipoglikemiya="" hodisalari="" (0,2%="" va="" 0,2%)="" kamdan-kam="">

Yurak etishmovchiligi (HF) - bu hayot uchun xavfli kasallik bo'lib, unda yurak tanaga etarlicha qon quyolmaydi. Yurak etishmovchiligi butun dunyo bo'ylab taxminan 64 million kishiga ta'sir qiladi (ularning kamida yarmi ejeksiyon fraktsiyasini kamaytirgan). Bu surunkali va degenerativ kasallik bo'lib, bemorlarning yarmi tashxis qo'yilganidan keyin 5 yil ichida vafot etadi. Yurak etishmovchiligi hali ham erkaklarda (prostata va siydik pufagi saratoni) va ayollarda (ko'krak bezi saratonida) eng ko'p uchraydigan saraton kabi o'likdir. Yurak etishmovchiligi 65 yoshdan oshgan bemorlarning kasalxonaga yotqizilishining asosiy sababidir va bu muhim klinik va iqtisodiy yukni anglatadi.

Forxiga / Farxiga ning faol moddasidapagliflozin, bu insulindan mustaqil ravishda ishlaydigan birinchi, kuniga bir marta, selektiv natriy-glyukoza kotransporteri (SGLT2) inhibitori. Buyraklardagi SGLT2 ning selektiv inhibisyoni bemorlarga siydikdan ortiqcha glyukoza chiqarilishiga yordam beradi. Preparat qon shakarini kamaytirishdan tashqari, vazn yo'qotish va qon bosimini pasaytirishning qo'shimcha afzalliklariga ham ega.

Hozirgi vaqtda Forxiga / Farxiga surunkali buyrak kasalligini davolash uchun (KKD) baholanmoqda. Faza III DAPA-CKD sinovi samaradorlikning katta ma'lumotlari tufayli erta tugatildi. Bundan tashqari, preparat DELIVER (HFpEF) sinovida va DETERMINE (HFrEF va HFpEF) sinovlarida HFni davolash uchun baholanmoqda. Preparat 35 dan ortiq bemorlar ro'yxatga olingan va 2,5 milliondan ortiq yillik klinik tajribani o'z ichiga olgan 35 dan ortiq yakunlangan yoki davom etayotgan IIb / III bosqich klinik ishlarni o'z ichiga olgan ulkan klinik rivojlanish loyihasiga ega.

Xitoyda Forxiga 2017 yil mart oyida qondagi qand miqdorini nazorat qilishni yaxshilash uchun 2-toifa diabetga chalingan kattalar uchun monoterapiya sifatida tasdiqlangan. Ushbu tasdiqlash amalga oshiriladidapagliflozinXitoy bozorida tasdiqlangan birinchi SGLT2 inhibitori. Dori har biri 5 mg yoki 10 mg dapagliflozin o'z ichiga olgan og'iz tabletkadan iborat, tavsiya etilgan boshlang'ich dozasi har safar 5 mg, kuniga bir marta ertalab ichiladi.

Oktyabr oyining oxirida Forxiga yorlig'i Milestone yurak-qon tomirlari prognozini o'rganish (CVOT) III bosqichi DECLARE-TIMI 58 tadqiqotlari ma'lumotlarini o'z ichiga olgan holda yangilandi. Bu hozirgi kunga qadar SGLT2 inhibitörleri uchun o'tkazilgan eng katta va eng keng tarqalgan CVOT tadqiqotidir. Natijalar New England Journal of Medicine (NEJM) da 2019 yil yanvar oyida chop etildi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, Forxiga 2-toifa diabet (T2D) bo'lgan bemorlarda yurak etishmovchiligi kasalxonasiga yotqizish yoki yurak-qon tomir (CV) o'lim xavfini kamaytiradi.