AstraZeneca Calquence Leykemiya (CLL) ni davolashda yuqori klinik xavfsizlikka ega 3-bosqich!

Yaqinda AstraZeneca boshdan-oyoq ELEVATE-RR 3 bosqich sinovidan yuqori darajadagi ijobiy natijalar shuni ko'rsatdiki, ilgari davolangan surunkali lenfositik leykemiya (CLL) bilan kasallangan katta yoshli bemorlarda uning maqsadli saraton kasalligiga qarshi dori Calquence AbbVie / J& bilan; J Imbruvica (ibrutinib), (akalabrutinib) progresiyasiz omon qolish (PFS) nuqtai nazaridan kam bo'lmagan va tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasiga etgan.

Bundan tashqari, sinov xavfsizlikning asosiy ikkilamchi nuqtasiga yetdi: Imbruvica davolash guruhi bilan taqqoslaganda, Calquence davolash guruhidagi atriyal fibrilatsiyaning chastotasi statistik jihatdan ancha past edi. Atriyal fibrilasyon - bu qon tomirlari, yurak etishmovchiligi va yurak bilan bog'liq boshqa asoratlar xavfini oshirishi mumkin bo'lgan tartibsiz yurak urish tezligi. Keyingi baholash testlari shuni ko'rsatdiki, 3 yoki undan yuqori darajadagi infektsiyalarda yoki Rixter konversiyasida farq yo'q. Umumiy omon qolish son jihatdan qulay bo'lgan tavsiflovchi tendentsiyani ko'rsatadi. Umuman olganda, Calquence-ning xavfsizligi va bardoshliligi Calquence-ning keng klinik rivojlanish rejasidagi holatga mos keladi.

Shuni aytib o'tish joizki, ELEVATE-RR - bu CLL kasallarini davolashda ikkita Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitori bilan taqqoslanadigan birinchi bosqich III sinovidir. CLL kattalardagi eng keng tarqalgan leykemiya turi hisoblanadi. Yuqori xavfli CLL tashxisi qo'yilgan bemorlarda tez yomonlashuv kuzatilishi mumkin. Calquence - bu selektiv BTK inhibitörlerinin yangi avlodi va Imbruvica dunyoda&# 39 bozorda birinchi BTK inhibitörüdür.

ELEVATE-RR - tasodifiy, ko'p markazli, ochiq yorliqli 3-bosqich. Ro'yxatga olingan bemorlar ilgari yuqori xavfli xususiyatlarga ega bo'lgan CLL kasallarini davolashgan (17p o'chirish va / yoki 11q o'chirish). Tadqiqotda 533 bemor tasodifiy (1: 1) 2 guruhga bo'lingan. Bir guruhga Calquence davolash (100 mg og'iz orqali, kuniga 2 marta), boshqa guruhga Imbruvica (kuniga 420 mg og'iz orqali), kasallik avj olguncha yoki qabul qilinishi mumkin bo'lmagan toksiklik paydo bo'lgunga qadar berilgan. Sinovning asosiy yakuniy nuqtasi mustaqil tekshiruv qo'mitasi tomonidan baholangan PFS (kam bo'lmaganlik, 250 hodisadan so'ng sinovdan o'tgan). Ikkilamchi so'nggi nuqtalarga atriyal fibrilatsiyaning tezligi, davolanish natijasida kelib chiqqan 3-darajali yoki undan yuqori darajadagi infektsiyalarning tezligi, Rixterning transformatsiyasi (CLL xavfli lenfomaga aylanadigan holat) va umuman omon qolish kiradi.

Sinovdan olingan ma'lumotlar yaqinlashib kelayotgan tibbiy konferentsiyada e'lon qilinadi va nazorat qiluvchi idoralar bilan baham ko'riladi.

AstraZeneca-ning Onkologik tadqiqotlar va rivojlantirish bo'yicha ijrochi vitse-prezidenti Xose Baselga shunday dedi: "40 oydan ko'proq davom etgan kuzatuvdan so'ng, bugungi natijalar Calquence past darajadagi samaradorlik bilan atriyal fibrilatsiyasida yuqori darajadagi xavfsizligini namoyish etganligini tasdiqladi. Barcha ma'lumotlar Calquence-ning qulay rentabellik va xavf xususiyatlariga ishonchimiz komilligini tasdiqlaydi."

Calquence 2017 yil oktyabr oyida tezlashtirilgan marketing uchun AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan. Ko'rsatkichlarga quyidagilar kiradi: (1) ilgari kamida bitta terapiya olgan relapsli yoki refrakter mantiya hujayrasi lenfomasi (MCL) bo'lgan kattalar bemorlari uchun; (2) Surunkali lenfositik leykemiya (CLL) yoki kichik hujayrali limfoma (SLL) bilan kasallangan kattalardagi bemorlarni davolash uchun foydalaning.

Calquence&# 39 ning faol farmatsevtik moddasi - bu akalabrutinib, u keyingi avlod, juda selektiv, kuchli, kovalent Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitori bo'lib, BTKni doimiy bog'lanish orqali inhibe qiladi. BTK - B hujayra retseptorlari (BCR) signalizatsiya yo'lining asosiy regulyatori. U turli xil gematologik xavfli kasalliklarda keng namoyon bo'ladi va B hujayralarining ko'payishi, tashilishi, xemotaksis va yopishishida ishtirok etadi. Shuning uchun bu gematologik xavfli kasalliklarni davolash uchun muhimdir. Maqsad. Klinikadan oldingi tadqiqotlarda akalabrutinib minimal maqsadli ta'sir ko'rsatdi.

Hozirgi vaqtda Calquence turli xil B-hujayralardagi qon saratonlari, jumladan CLL, MCL, diffuz katta B-hujayrali limfoma (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemiya (WM), follikulyar lenfoma (FL), Ko'p miyeloma va boshqa gematologik xavfli kasalliklar uchun ishlab chiqilmoqda.

Calquence&# 39 ning ta'sir qilish mexanizmi AbbVie / J& J&# 39 ning qonda saraton kasalligi bo'lgan Imbruvica (ibrutinib) bilan bir xil, bu global miqyosda tasdiqlangan birinchi BTK inhibitori. 2013 yil noyabr oyida birinchi tasdiqlanganidan beri Imbruvica 6 ta kasallik sohasidagi 11 ta terapevtik ko'rsatmalar uchun ma'qullandi va global sotuvlar keskin o'sib bormoqda. O'tgan yilning iyun oyida farmatsevtika bozorini tadqiq qiluvchi EvaluatePharma tashkiloti bozorning uzluksiz kirib borishi va ko'rsatkichlarning ko'payishi bilan Imbruvica&# 39 ning 2026 yilda sotuvlari 10,722 milliard AQSh dollarini tashkil etishi va dunyo' eng ko'p sotiladigan dori.