Astellas Xtandi® metastatik bo'lmagan kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (mCRPC) ni davolash uchun tasdiqlangan!

Yaqinda Yaponiyaning Astellas farmatsevtika kompaniyasi Xitoyning Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati (NMPA) metastaz bo'lmagan kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (nmCRPC) uchun Xtandi® (enzalutamid yumshoq kapsulalari) ni metastaz xavfi yuqori bo'lganligini e'lon qildi. ) Voyaga etgan bemorlarni davolash.

Bu Xtandi Xitoyda tasdiqlanganligining ikkinchi ko'rsatkichidir. O'tgan yilning noyabr oyida Xtandi NMPA tomonidan metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (CRPC) bo'lgan, asemptomatik yoki engil simptomatik kattalar bemorlarini davolash uchun, androgen etishmovchiligi terapiyasi (ADT) muvaffaqiyatsiz tugaganidan keyin kimyoviy terapiya olmagan.

Prostata saratoni dunyo bo'ylab erkaklar orasida ikkinchi o'rinda turadigan xavfli o'sma bo'lib, Xitoyda siydik chiqarish tizimining eng keng tarqalgan malign kasalligiga aylandi. NmCRPC bemorlari uchun kasallikning rivojlanishini kechiktirish va saraton hujayralarining tananing boshqa qismlariga tarqalishini oldini olish va shu bilan hayot sifatini saqlab qolish uchun yangi davolash usullariga shoshilinch ehtiyoj mavjud. 3-bosqich klinik tadkikotida, platsebo + ADT bilan taqqoslaganda, enzalutamid + ADT saraton tarqalishi yoki o'lim xavfini 71% ga kamaytirdi.

Ushbu tasdiqlash 3-bosqich PROSPER sinovining natijalariga asoslangan. Bu keng miqyosli randomizatsiyalangan, ko'r-ko'rona, platsebo nazorati ostida, ko'p mamlakatlardagi sinov. Prostata xos antigen (PSA) darajasi tez sur'atlarda o'sib boruvchi nmCRPCning 1401 ta holati Qo'shma Shtatlar, Kanada, Evropa, Janubiy Amerika va Osiyo Tinch okeanida ro'yxatga olingan. Erkak bemorlarda enzalutamid (kuniga bir marta og'iz orqali 160 mg) va ADT bilan birgalikda platsebo samaradorligi va xavfsizligi baholandi. Ushbu tadqiqotda birlamchi so'nggi nuqta metastazsiz omon qolish (MFS) va asosiy ikkilamchi so'nggi nuqta umumiy omon qolish (OS).

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot MFSning boshlang'ich so'nggi nuqtasiga etgan: platsebo ({0}} ADT davolash guruhidagi median MFS 14,7 oyni, Xtandi + ADT davolash guruhi esa 36,6 oyni tashkil etgan va u kengaytirilgan. 22 oy. Platsebo bilan solishtirganda + ADT, enzalutamid + ADT davolash metastaz yoki o'lim xavfini 71% ga kamaytirdi (HR=0,29 [95% CI: 0,24-0,35], p<>

OS tahlilining yakuniy natijalari shuni ko'rsatdiki, platsebo + ADT davolash guruhiga nisbatan enzalutamid + ADT davolash guruhida o'lim xavfi 27% ga kamaygan (HR=0,73; 95% CI: 0.61-0.89; p=0.001). Omon qolish vaqti sezilarli darajada uzaytirildi (o'rtacha OS: 67.0 oy va 56.3 oy) va ma'lumotlar statistik jihatdan ahamiyatli edi. Noqulay hodisalar ilgari xabar qilinganlarga mos keladi.

Sinovning MFS natijalari 2018 yilda New England Journal of Medicine (NEJM) da, OS natijalari esa 2020 yilda New England Journal of Medicine (NEJM) da nashr etildi.

Xitoyda prostata saratoni erkaklar genitoüriner tizimida keng tarqalgan xavfli o'sma hisoblanadi. Global miqyosda prostata saratoni erkaklar orasida eng ko'p tarqalgan ikkinchi darajali xavfli o'simtadir. Kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (CRPC), testosteron kastratsiya darajasiga etgan bo'lsa ham (ya'ni< 50ng="" dl)="" adtda="" rivojlangan="" prostata="" saratoni="" turini="">

Metastatik bo'lmagan CRPC (nmCRPC) saraton hujayralarining tananing boshqa qismlariga tarqalishi (metastaz) va prostata o'ziga xos antijeni (PSA) darajasi ko'tarilganligi to'g'risida klinik dalillar yo'qligini anglatadi. NmCRPC bilan kasallangan ko'plab erkak bemorlarda PSA darajasi tez o'sib boradi va keyinchalik metastatik CRPC rivojlanadi.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamid) - bu androgen retseptorlari signalizatsiya inhibitori. Kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilinadi. Preparat to'g'ridan-to'g'ri androgen retseptorlarini (AR) yo'naltiradi va AR signalizatsiya yo'llarida ishlatiladi. Uch bosqichda rol o'ynang: (1) androgen bilan bog'lanishni inhibe qilish va androgen bilan bog'lanish retseptorlarning faollashishini boshlash uchun konformatsion o'zgarishlarni keltirib chiqaradi; (2) yadro translokatsiyasini oldini olish - yadroga AR translokatsiyasi - bu AR vositachiligida genlarni tartibga solishdir ajralmas qadam; (3) DNK bilan bog'lanishni susaytiradi - AR va DNKning bog'lanishi gen ekspressionini tartibga solish uchun juda muhimdir.

Xtandi 2012 yilda ishlab chiqarilgan va prostata saratoni davolash sohasida ulkan mahsulotdir. Preparat mamlakatda turli xil bo'lgan turli xil terapevtik ko'rsatmalar uchun tasdiqlangan, shu jumladan: metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (mCRPC, 2012), metastatik bo'lmagan kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (nmCRPC, 2018), metastatik kastratsiyaga sezgir prostata. saraton (mCSPC, 2019). Xtandi prostata prostata saratonining uchta noyob turini (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) davolash uchun tasdiqlangan birinchi mahsulot ekanligini ta'kidlash joiz.