Qo'shma Shtatlarda Otezla tomonidan import qilinadigan yallig'lanishga qarshi dori ko'rib chiqilmoqda: bu kasallikning og'irligini sezilarli darajada yaxshilaydi!

Yaqinda Amgen AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Otezla (apremilast) yallig'lanishga qarshi dori uchun qo'shimcha yangi dori-darmonlarni (sNDA) qabul qilganligini e'lon qildi: fototerapiya yoki tizimli terapiya bilan shug'ullanadigan engil bemorlarni davolash uchun. o'rtacha va o'rtacha darajadagi blyashka toshbaqa kasalligi (PsO). Qo'shma Shtatlarda Otezla PsO o'rtacha va og'ir darajadagi kattalardagi bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan. SNDA Otezla-ni engil va o'rta darajada kasallikka chalingan kattalar bemorlariga qo'llashni kengaytirishga qaratilgan. FDA sNDA-ning GG-ni tayinladi; GG-ning giyohvand moddalarni iste'mol qilish uchun retsept bo'yicha qonuni; (PDUFA) nishonlangan sana 2021 yil 19-dekabr.

Agar tasdiqlansa, Otezla engil va o'rta darajada blyashka toshbaqa kasalligi bo'lgan bemorlar uchun tasdiqlangan birinchi va yagona og'iz terapiyasi bo'ladi. Hozirgi vaqtda mahalliy davolash usullari mavjud bo'lsa-da, engil va o'rta darajada blyashka toshbaqa kasalligiga chalingan ko'plab bemorlar hali ham kasallik alomatlarini nazorat qilishda muhim muammolarga duch kelmoqdalar va ularning kundalik hayotlari jiddiy ta'sir ko'rsatmoqda. 3-bosqich ADVANCE sinovidan olingan ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, platsebo bilan taqqoslaganda, engil va o'rta darajada blyashka toshbaqa kasalligi bilan og'rigan bemorlarda Otezla bemorning kasallikdan ta'sirlangan tana yuzasi (BSA) dan qat'iy nazar, kasallikning og'irligini sezilarli darajada yaxshilagan. .

Otezla - bu Amgen tomonidan 2019 yil avgust oyida 13,4 milliard dollarga sotib olingan Celgene preparatining og'zaki yallig'lanishga qarshi preparati. 2019 yil yanvar oyida Bristol-Myers Skvibb (BMS) Shinjini 74 milliard dollarga sotib oldi. AQSh Federal Savdo Komissiyasining' (FTC) antitrestlik tekshiruvi doirasida Otezla sotishga majbur bo'ldi va Amgen o'z zimmasiga oldi.

Otezla - bu og'iz orqali tanlangan fosfodiesteraza 4 (PDE4) kichik molekula inhibitori va 3 ko'rsatkich bo'yicha tasdiqlangan (o'rtacha va og'ir blyashka toshbaqasi, faol psoriatik artrit, Behcet kasalligi bilan bog'liq og'iz yaralari)). Sotib olish paytida Otezla psoriaz va psoriatik artrit uchun yagona og'iz, biologik bo'lmagan terapiya va Behcet&# 39 kasallik bilan bog'liq og'iz yaralarini davolash uchun yagona dori edi. Amgen tomonidan ishlab chiqarilgan 2020 yilgi hisobotga ko'ra, Otezla 2,195 milliard AQSh dollarini sotdi va bu uni Amgen&# 39 eng ko'p sotilgan dori-darmonga aylantirdi.

Amgen tadqiqotlari va rivojlanishining ijrochi vitse-prezidenti, tibbiyot fanlari doktori Devid M. Riz shunday dedi: "Otezla o'rtacha va og'ir blyashka toshbaqasi bilan kasallangan minglab bemorlarga buyurilgan. ADVANCE 3 bosqichidagi tadqiqotlarning ijobiy ma'lumotlariga asoslanib, biz ishonamizki, kasallikni samarali boshqarolmaydigan, engil va o'rtacha darajadagi blyashka toshbaqa kasalligi bilan kasallangan kattalardagi bemorlarni davolash uchun mavjud bo'lgan mahalliy davolash usullaridan foydalangan holda, Otezla muhim rol o'ynashi mumkin va davolanmagan tibbiyotni hal qilishi mumkin. ehtiyojlar. FDA tomonidan Otezlaning sNDA-sini qabul qilish bizning maqsadimizga erishishdir. Muhim bosqich bu engil va o'rtacha darajadagi bemorlarning kam ta'minlangan aholisi uchun birinchi va yagona og'iz davolash usulini taqdim etishdir."

ADVANCE (PSOR-022, NCT03721172) - bu ko'p markazli, randomizatsiyalangan, platsebo-boshqariladigan, ikki tomonlama ko'r 3-bosqich, bu Otezlaning engil va o'rtacha blyashka toshbaqa kasalligini davolashda samaradorligi va xavfsizligini baholaydi. Yumshoq va o'rtacha blyashka toshbaqa kasalligi quyidagicha ta'riflanadi: tana yuzasi (BSA) 2% -15%, psoriaz maydoni va zo'ravonlik indeksi (PASI) darajasi 2-15, statik shifokorning umumiy bahosi (sPGA) darajasi 2-3 ball uchun . Ushbu tadqiqotda 595 bemor tasodifiy ravishda 1: 1 nisbatida 2 guruhga bo'lingan. Bir guruh kuniga ikki marta Otezla 30 mg og'iz orqali qabul qildi (n=297), boshqasi esa 16 haftalik davolanish davrida platsebo (n=298) oldi. 16 haftalik davolanishni tugatgandan so'ng, barcha bemorlar 32-haftagacha ochiq yorliq kengayish davrida Otezla bilan davolanishdi. Birlamchi so'nggi nuqta 16-haftada sPGA reaktsiyasini qo'lga kiritgan bemorlarning foiz nisbati edi. SPGA reaktsiyasi sPGA skori bilan terining shikastlanishini olib tashlash (0 ball) yoki deyarli to'liq olib tashlash (1 ball) va kamida 2 punktga kamaytirish dastlabki darajaga nisbatan. .

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot asosiy yakuniy nuqtaga yetdi: davolashning 16-haftasida platsebo guruhi bilan taqqoslaganda Otezla davolash guruhidagi bemorlarning ancha yuqori qismi sPGA 0/1 reaktsiyasiga erishdi (21,6% va 4,1%, p< 0.0001).="" ushbu="" klinik="" yaxshilanishlar="" 32-haftagacha="" davom="" etdi.="" bundan="" tashqari,="" davolanishning="" 16-haftasida="" platsebo="" guruhi="" bilan="" taqqoslaganda,="" otezla="" davolash="" guruhi="" barcha="" ikkilamchi="" so'nggi="" nuqtalarda="" statistik="" jihatdan="" sezilarli="" darajada="" yaxshilangan,="" shu="" jumladan:="" bsa="" sa="" 5%="" bo'lgan="" bemorlarning="" yuqori="" qismi="" bsa="" ≤="" 3%="" (71,7%)="" va="" 35,8%),="" bsa="" kamida="" 75%="" yaxshilandi="" (29,0%="" va="" 6,1%)="" va="" bosh="" terisi="" pga="" (scpga)="" javob="" skori="" terining="" shikastlanishlarini="" to'liq="" yoki="" deyarli="" to'liq="" olib="" tashlandi="" (scpga="" 0/1:="" 35,6%="" va="" 12,9%).="" .="" bsa>="" bilan="" kasallangan="" kattalardagi="" bemorlarda;="" 5%,="" kasallik="" zo'ravonligining="" izchil="" yaxshilanishiga="" ham="" erishildi.="" davolashning="" 16-haftasida,="" platsebo="" guruhiga="" nisbatan,="" otezla="" davolash="" guruhidagi="" bsa>="" bilan="" kasallangan="" bemorlarning="" yuqori="" qismi;="" 5%="" bsa≤3%="" (54,6%="" ga="" qarshi="" 14,9%)="" ga="" erishgan="" va="" bsa="" kamida="" 75%="" ga="" yaxshilangan="" (36,8%="" va="" 8,6%)),="" scpga="" javob="" ballari="" 0/1="" (50,6%="" va="">

Ushbu sinovda kuzatilgan noxush hodisalar Otezlaning ma'lum xavfsizlik xususiyatlariga mos keladi. Otezla davolash guruhida davolanish paytida eng ko'p qayd etilgan (-5%) noxush hodisalar (TEAE) diareya (14.3%), bosh og'rig'i (12.9%), ko'ngil aynish (12.7%), yuqori nafas yo'llarining infektsiyasi (8.5%) va Nazofarenjit (6,8%).

Psoriazis jiddiy surunkali yallig'lanish kasalligi bo'lib, terida qizil tarozilar paydo bo'lishi mumkin. Odatda bu tirsaklarga, tizzalarga yoki boshning tashqi qismiga ta'sir qiladi, ammo u har qanday joyda ham paydo bo'lishi mumkin. Dunyo bo'ylab 125 millionga yaqin odam toshbaqa kasalligiga chalingan, shu jumladan Evropada 14 millionga yaqin va Qo'shma Shtatlarda 7,5 milliondan ortiq. Ushbu bemorlarning taxminan 80% blyashka toshbaqa kasalligiga chalingan.

Otezla (apremilast) hujayralardagi yallig'lanishga qarshi va yallig'lanishga qarshi vositachilar tarmog'ini tartibga soluvchi og'iz selektiv fosfodiesteraza 4 (PDE4) kichik molekula inhibitori. PDE4 tsiklik adenozin monofosfat (cAMP) o'ziga xos PDE va ​​yallig'lanish hujayralarida asosiy PDE. PDE4 inhibisyonu hujayra ichidagi cAMP darajasining oshishiga olib keladi, bu yallig'lanish mediatorlari ishlab chiqarishni bilvosita tartibga soladi deb o'ylashadi. Bemorlarda Otezla&# 39 terapevtik ta'sirining o'ziga xos mexanizmi hali ham aniq emas.

Hozirgi vaqtda Otezla 3 ta davolash ko'rsatmasi bo'yicha tasdiqlangan: (1) kattalardagi bemorlarni o'rtacha va og'ir blyashka toshbaqa kasalligi bilan davolash; (2) faol psoriatik artritli kattalardagi bemorlarni davolash; (3) Behcet Voyaga etgan bemorlarda kasallik bilan bog'liq og'iz oshqozon yarasi bilan davolash. U 2014 yilda AQSh FDA tomonidan marketing uchun birinchi marta ma'qullanganligi sababli, O'rta va og'ir blyashka toshbaqa kasalligi yoki faol psoriatik artrit bilan og'rigan 250 000 dan ortiq bemorlar Qo'shma Shtatlarda Otezla davolashini olishdi.