Amgen Sotorasib Evropa Ittifoqida marketing arizasini taqdim etdi: KRAS G12C mutant o'pka saratonini davolash (NSCLC)!

Yaqinda AMGEN Evropa Dori vositalari Agentligiga (EMA) KRASG12C inhibitori bo'lgan sotorasib (AMG 510) maqsadli saratonga qarshi dori vositasi uchun marketing ma'muriyati arizasini (MAA) topshirganligini e'lon qildi. KRAS G12C mutatsiyasiga uchragan, mahalliy darajada rivojlangan yoki metastatik kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bilan kasallangan kattalar bemorlari.

AQSh tomonidan tartibga solish nuqtai nazaridan, shu oyning o'rtalarida Amgen FDAga sotorasib uchun yangi dori-darmonlarni (NDA) topshirdi. Bundan tashqari, ushbu oyning boshida FDA sotorasib kashfiyoti (BTD) va onkologik tekshiruvni (RTOR) real vaqtda belgilashga imkon berdi. Hozirgi vaqtda RTOR pilot loyihasi asosida sotorasib NDA FDA tekshiruvidan o'tmoqda. Loyiha bemorlarga iloji boricha tezroq xavfsiz va samarali davolanishni ta'minlash uchun yanada samarali ko'rib chiqish jarayonini o'rganishga qaratilgan.

Sotorasib klinik rivojlanishga kirgan birinchi KRAS G12C inhibitori. Endi preparat KRAS G12C mutatsiyasiga ega rivojlangan NSCLC bemorlarini davolash uchun tasdiqlangan birinchi maqsadli terapiya bo'lish imkoniyatiga ega. NSCLC o'pka saratonining eng keng tarqalgan turi hisoblanadi. NSCLC bemorlarining taxminan 13% KRAS G12C mutatsiyasini o'tkazadi va tibbiy ehtiyojlarni qondirmaydi.

KRAS G12C - NSCLCdagi eng keng tarqalgan KRAS mutatsiyasi. NSCLC bemorlarining taxminan 13% KRAS G12C mutatsiyasiga ega. Qo'shma Shtatlarda har yili taxminan 25,000 holatlar mavjud va Evropa Ittifoqi-27 mamlakatlarida 33,000 ga yaqin yangi bemorlarga KRAS G12C mutatsiyasiga ega NSCLC tashxisi qo'yilgan. KRAS G12C mutant NSCLC bilan kasallangan, birinchi bosqichda davolanishni uddalay olmagan bemorlar uchun ikkinchi darajali davolash usullari juda cheklangan va tibbiy ehtiyojlar uchun juda yuqori ehtiyojlar mavjud. Ikkinchi qatorli KRAS G12C mutant NSCLC bemorlari uchun hozirgi davolash effekti ideal emas, remissiya darajasi 9-18% ni tashkil qiladi va o'rtacha progressiyasiz omon qolish (PFS) atigi 4 oyni tashkil qiladi. Hozirda tasdiqlangan KRAS G12C maqsadli terapiyasi mavjud emas.

Amgen ilmiy-tadqiqot va ishlab chiqarish bo'yicha ijrochi vitse-prezidenti Devid M. Riz shunday dedi:" Birinchi bemor 2 yil oldin davolanganligi sababli, sotorasib endi ilgari davolangan NSCLC bemorlarida foydalanish uchun birinchi bo'lib tasdiqlanishi mumkin. KRAS G12C mutatsiyalari bilan. Maqsadli terapiya. Ushbu dasturni EMAga yuborish orqali Amgen ushbu innovatsion terapiyani butun dunyo bo'ylab bemorlarga imkon qadar tezroq etkazish uchun KRASG12C inhibitori klinik loyihasini tezkor ravishda davom ettiradi."

Sotorasib&# 39 normativ hujjatlari kimyoviy terapiya va / yoki immunoterapiya olganidan keyin rivojlangan o'rta darajadagi NSCLC bemorlar guruhini CodeBreaK 100 bosqichi II tadqiqotining ijobiy natijalariga asoslangan. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, sotorasib davolash uzoq muddatli o'smalarga qarshi faollik va ijobiy foyda va xavf xususiyatlarini taqdim etdi: bemorlarning 32,2% remissiya holatida, 88,1% nazorat ostida va medianing progressiyasiz omon qolish (PFS) 6,3 oyni tashkil etdi. (Qarang:" New England Journal of Medicine" maqola: KRASG12C "Sotorasib bilan kengaytirilgan qattiq shishlarda inhibisyon".)

Hozirgi kunda Amgen KRAS G12C mutant NSCLC bilan og'rigan bemorlarda sotorasibni docetaxel kimyoterapiyasi bilan taqqoslab, global 3-bosqich randomizatsiyalangan, pozitiv nazorat ostida ish olib bormoqda (CodeBreaK 200).

Sotorasib (AMG510) kimyoviy tuzilishi (rasm manbai: selleck.cn)

KRAS kashf etilgan birinchi onkogenlardan biridir. Uning mutatsiyalari inson o'smalarining taxminan to'rtdan birida mavjud. Bu onkologik dori vositalarini rivojlantirish sohasidagi eng aniq maqsadlardan biridir. Afsuski, istiqbolli istiqbollarga qaramay, KRAS uzoq vaqtdan beri deyarli zabt eta olmayapti. Buning sababi shundaki, oqsil o'ziga xos xususiyatga ega bo'lmagan, deyarli bog'langan joylari bo'lmagan, deyarli sferik strukturadir va maqsadli bog'lanish joyini sintez qilish qiyin. Va faol birikmani inhibe qiling. Hozirgi vaqtda KRAS" giyohvand bo'lmagan" onkologik dori-darmonlarni tadqiq etish va rivojlantirish sohasidagi maqsad.

Sotorasib (AMG 510) - bu KRASni muvaffaqiyatli nishonga olgan va inson klinik rivojlanishiga qadam qo'ygan birinchi kichik molekula inhibitorlaridan biri. U G12C mutatsiyasini tashiydigan KRAS oqsilini nishonga olishi mumkin. Sotorasib G12C mutant KRAS oqsilini faollashtirilmagan YaIMga ulanish holatida blokirovkalash orqali uning proliferatsiya faolligini maxsus va qaytarilmas darajada inhibe qiladi.

Sotorasibni ishlab chiqish orqali Amgen so'nggi 40 yil ichida saraton kasalligini o'rganish bo'yicha eng og'ir muammolardan birini oldi. Sotorasib klinikaga kirgan birinchi KRASG12C inhibitori. Hozirda eng keng qamrovli klinik loyiha bo'lgan CodeBreaK 4 ta qit'ada 10 ta dori kombinatsiyasida o'rganilmoqda. CodeBreaK loyihasi 2 yildan sal ko'proq vaqt ichida 13 ta o'simta turi bo'lgan 600 dan ortiq bemorni tadqiq qilib, eng chuqur klinik ma'lumotlar to'plamini yaratdi.