ALKS3831 (olanzapin / samidorphan) Qo'shma Shtatlarda tasdiqlanmoqda: shizofreniya / bipolyar I buzilishini davolash

Alkermes - bu markazlashtirilgan asab tizimi (CNS) kasalliklari va o'smalarini davolash uchun innovatsion dori-darmonlarni ishlab chiqishga bag'ishlangan to'liq Irlandiyalik biofarmatsevtik kompaniya. Yaqinda kompaniya AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) ning psixotrop dori vositalari bo'yicha maslahat qo'mitasi va giyohvand moddalar xavfsizligi va xavf-xatarlarni boshqarish bo'yicha maslahat qo'mitasining qo'shma yig'ilishidagi ijobiy ovoz berish natijalarini e'lon qildi. Qo'mita kattalar shizofreniyasi va kattalar bipolyar 1-turi buzilishini davolash uchun ishlab chiqilayotgan yangi, kuniga bir marta atipik antipsikotik bo'lgan antipsikotik ALKS3831 (bo'lganzapin / samidorfan) ni muhokama qilish uchun yig'ildi. Qo'mita birgalikda samidorfanning olanzapin (16 ta ovoz, 1 ta qarshi) tufayli kelib chiqqan vazn ortishini mazmunli ravishda kamaytirgani va ALKS3831 ning xavfsizlik xususiyatlari to'liq tavsiflanganligi to'g'risida ovoz berdi (13 ta ovoz, 3 ta salbiy va 1 ta betaraflik) .

Bundan tashqari, qo'mita birgalikda dori-darmon yorlig'i samidorfan opioid antagonistlarining ta'siri bilan bog'liq xatarlarni kamaytirish uchun etarli (11 ovoz, qarshi 6 ovoz). Alkermes tomonidan tavsiya etilgan dori yorlig'i opioidga qaram yoki surunkali opioidli bemorlarda ALKS3831 dan foydalanishni taqiqlaydi. Shuningdek, kompaniya potentsial retsept bo'yicha shifokorlar va farmatsevtlarga ma'lumot tarqatishni o'z ichiga olgan keng qamrovli ta'lim dasturini taklif qildi.

Garchi qo'shma maslahat qo'mitasining tavsiyalari majburiy bo'lmasa-da, FKS tomonidan ALKS3831 New Drug Application (NDA) ni ko'rib chiqishda ko'rib chiqiladi. Ilgari, FDA ALKS3831 NDA&# 39 ning&kotirovkasini belgilagan; Giyohvand moddalarni iste'mol qilish uchun retsept bo'yicha qonunchilik to'g'risidagi" (PDUFA) maqsadli harakat sanasi 2020 yil 15-noyabr.

Samidorfanning molekulyar tuzilishi (rasm manbai: ebiochemicals.com)

ALKD3831 - bu yangi molekulyar yangi samidorphan mavjudotidan (yangi tanlangan m-opioid retseptorlari antagonisti) va sotiladigan antipsikotik dori olanzapindan tashkil topgan ikki qavatli planshet. Og'irlikning oshishi va klinik jihatdan bog'liq metabolik muammolar atipik anti-shizofrenikaning keng tarqalgan yon ta'siridir. Olanzapin samarali antipsikotik preparatdir, ammo uning klinik qo'llanilishi og'irlikning ko'payishi bilan cheklangan. ALKD3831, olanzapin&# 39 ning kuchli antipsikotik ta'sirini ta'minlash uchun mo'ljallangan bo'lib, tana og'irligi va metabolizmga yon ta'sirini kamaytiradi va shu bilan davolash xavfsizligini oshiradi.

ALKS3831 - kuniga bir marta shizofreniya va bipolyar I buzilishini davolash uchun ishlab chiqilgan og'iz atipik antipsikotikning yangi turi. Preparat Olanzapin ta'sirini ta'minlash uchun mo'ljallangan bo'lib, Olanzapin sabab bo'lgan kilogramm o'sishini kamaytiradi. Hozirgi kunda ALKS3831 AQSh FDA tomonidan ko'rib chiqilmoqda va PDUFAning maqsad qilingan sanasi 2020 yil 15-noyabr. ALKS3831 da 10 mg samidorfan dozasi va olanzapinning turli dozalari (5mg, 10mg, 15mg) bilan tuzilgan 4 ta qat'iy dozali birikmalar mavjud. , 20 mg).

Kreyg Xopkinson, tibbiyot fanlari doktori, Alkermes tadqiqotlari va rivojlanishining ijrochi vitse-prezidenti, dedi:" Qo'shma maslahat qo'mitasi yig'ilishining bugungi' shizofreniya va bipolyar buzuqlikni davolash uchun yangi dori vositalaridan. Bu muhim bosqichni anglatadi. Bugungi jamoat tinglovida berilgan shaxsiy ko'rsatmalar bemorlarning umumiy jismoniy va ruhiy salomatligini hisobga oladigan muolajalar zarurligini kuchaytiradi. ALKS3831 rivojlanish loyihasi - bu kattalar guruhiga og'ir ruhiy kasalliklar bilan ta'minlash bo'yicha doimiy majburiyatimiz, yangi davolash rejasini ishlab chiqishning bir qismi. Bugungi natijalar ushbu loyihaning muhim bosqichini belgilaydi va biz FDA bilan ishlashni orziqib kutmoqdamiz, chunki u ALKS3831 yangi dori-darmonlarni qo'llashni ko'rib chiqishni yakunlaydi."

ALKD3831 NDA shizofreniya bilan og'rigan bemorlarda o'tkazilgan ENLIGHTEN klinik rivojlanish loyihasining ma'lumotlarini o'z ichiga oladi (shu jumladan ikkita asosiy bosqich - ENLIGHTEN-1 va ENLIGHTEN-2 tadqiqotlari) va ALKS3831 farmakokinetikasini va sotiladigan Zypreksa (olanzapin) kinetikasi (PK) ni taqqoslaydi. shizofreniya ko'rsatkichlarini davolashni qo'llab-quvvatlash uchun tadqiqot ma'lumotlarini ko'paytirish va bipolyar I buzilishi bilan bog'liq bipolyar buzuqlik yoki aralash epizodlarni davolash va bitta agent sifatida yoki litiy yoki natriy valproat bilan yordamchi terapiya sifatida davolash Bipolyar I buzilishini davolash.

ENLIGHTEN-1 - shizofreniya bilan og'rigan bemorlarda o'tkir alevlenmalarni boshdan kechirgan, 4 haftalik randomize, ikki tomonlama ko'r III bosqich. ALKS3831 ning antipsikotik samaradorligi, xavfsizligi va tolerabilitatsiyasini platseboga nisbatan taqqoslaydi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot birlamchi yakuniy nuqtaga yetdi: platsebo guruhi bilan taqqoslaganda ALKS3831 davolash guruhining ijobiy va salbiy alomatlari shkalasi (PANSS) ballari dastlabki darajadan statistik jihatdan sezilarli pasayishni ko'rsatdi. Tadqiqot shuningdek, Olanzapin davolash guruhini ham o'z ichiga olgan, ammo ALKS3831 va Olanzapinning samaradorligi yoki xavfsizligini taqqoslash uchun emas. Tadqiqot ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, platsebo guruhi bilan solishtirganda, olanzapinni davolash guruhi PANSS skorining dastlabki darajasidan shunga o'xshash yaxshilangan.

ENLIGHTEN-2 - bu 6 oylik kitob bo'lib, barqaror shizofreniya bilan og'rigan bemorlarda ALKS3831 va platseboning tana vazniga ta'sirini baholash uchun olib boriladi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot umumiy birlamchi so'nggi nuqtaga yetdi, bu esa Olanzapin davolash guruhi bilan taqqoslaganda, davolashning 6-oyida ALKS3831 davolash guruhining o'rtacha vazn ortishi davolashning 6-oyida va 6-oyida vazn ortishi -10% bo'lgan bemorlar pastroq.