AbbVox Botox (Botox) AQShning ko'rib chiqishi uchun kiradi: 5-17 yoshdagi bolalarni davolash!

Yaqinda AbbVie Qo'shma Shtatlar oziq-ovqat va dori-darmon ma'muriyati (FDA) Botoksning retsept bo'yicha ma'lumotlarini (umumiy nomi: onabotulinumtoxinA) kengaytirishga intilayotgan o'zi tomonidan taqdim etilgan qo'shimcha biologik mahsulot litsenziyalash to'g'risidagi arizani (sBLA) qabul qilganligini e'lon qildi. Javob kamligi, intoleransi yoki biron bir sababga ko'ra antikolinerjik preparatlarni davom ettirishni istamagan pediatrik bemorlarga (5-17 yosh), asab tizimining ichki kasalliklari (masalan, spina bifida, umurtqa pog'onasi shikastlanishi)) Tegishli alomatlar va detruzor belgilari ( qovuq mushaklari) haddan tashqari faollik.

BOTOX - bu kattalardagi bemorlarga siydik oqishini (tuta olmaslik) davolash uchun tasdiqlangan birinchi va yagona neyrotoksin, nevrologik kasalliklar tufayli kelib chiqqan haddan tashqari siydik pufagi. Preparat ayniqsa mos keladi: antikolinerjik dorilarni sinab ko'rganingizdan so'ng, hali ham siydik oqishi yoki yon ta'sirga nisbatan murosasizligi bo'lgan kattalar bemorlari mavjud. BOTOX, mushaklarning qisqarishini vaqtincha kamaytiradigan (bu ko'rsatmada, siydik pufagi mushaklari) nerv impulslarini mushak ichiga uzatishni vaqtincha blokirovka qilib, neyrotransmitter asetilkolinni nerv-mushak birikmasida chiqarilishini tanlab blokirovka qiladi.

SBLA maqsadi 5-17 yoshdagi bolalar uchun BOTOX® miqdorini oshirishdir. SBLA neyrogen detruzor giperaktivligi bo'lgan 100 dan ortiq bolalarda Botoksning xavfsizligi va samaradorligini baholagan randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r fazali III tadqiqot va uzoq muddatli keng qamrovli tadqiqot ma'lumotlariga asoslandi. SBLA standart 10 oylik ko'rib chiqish tsiklida ko'rib chiqiladi. Giyohvand moddalarni iste'mol qilish uchun haq to'lash usuli (PDUFA) uchun belgilangan sana 2021 yil birinchi choragi.

Neyrogen detruzorning haddan tashqari faolligi (Rasm manbasi: epainassist.com)

AbbVie Botox va neyrotoksin bosh ilmiy xodimi va katta vitse-prezident Mitchel F. Brin, MD dedi:" FDA' ushbu ilovani qabul qilgani BOTOX® ning har xil turlarga xizmat qilish uchun barcha imkoniyatlarini ishga solishga sodiqligimizni ta'kidlaydi. kasalliklar va klinik ehtiyojlarga ega bemorlar. Hozirgi vaqtda neyrogen detruzor giperaktivligi bo'lgan bolalarda antikolinerjik terapiya muvaffaqiyatsiz tugaganidan keyin va operatsiyadan oldin davolanishning cheklangan usullari mavjud. Agar ma'qullangan bo'lsa, BOTOX® Bu antikolinerjik dorilarga qarshi neyrogen detruzor gipertenzivligi bo'lgan bolalarni davolash uchun tasdiqlangan birinchi neyrotoksin terapiyasi."

Pol F. Ostin, MD, Texas bolalar kasalxonasi bolalar urologiyasi kafedrasi direktori va Baylor tibbiyot kollejining urologiya professori," Vaqt o'tishi bilan ichki nevrologik kasalliklarga chalingan ko'plab bolalarda siydik pufagi va buyraklar shikastlanishi paydo bo'ladi. Bu juda muhim. Davolashning hozirgi usullari odatda antikolinerjik dorilarni o'z ichiga oladi. Jarrohlikdan tashqari, uzoq muddatli foydalanish ehtiyotkorlik bilan ko'rib chiqilishi kerak. Neyrogen detruzor giperaktivligi bo'lgan pediatrik bemorlarni BOTOX® bilan davolash istiqbolli klinik natijalarni ko'rsatmoqda. Bolalar va o'spirinlar tomonidan qondirilmagan va davom etayotgan tibbiy ehtiyojlarni qondiradi."

Neyrogen detruzor mushaklarining haddan tashqari faolligi orqa miya va siydik pufagining samarali aloqa qila olmasligidan kelib chiqadi. Natijada, siydik pufagi mushaklari (detruzor mushaklari) bexosdan siqilib, siydik pufagidagi bosimni oshiradi va siydik pufagining hajmini kamaytiradi, natijada siydikning tez-tez va tasodifiy oqishi kuzatiladi. Agar toza intervalgacha kateterizatsiya va antikolinerjik preparatlar etarli darajada davolanmasa, bu holat kengaygan sistoplastikani (buyrakning shikastlanishini oldini olish uchun siydik pufagini kattalashtirish uchun keng qamrovli jarrohlik muolajasini) talab qilishi mumkin.

Bolalarda ortiqcha neyrogen detruzor mushaklarining ko'pgina sabablari mavjud, masalan, ko'ndalang miyelit, orqa miya shikastlanishi va orqa miya bifida. Ular orasida spina bifida eng keng tarqalgan kasallik bo'lib, har yili Qo'shma Shtatlardagi 4 milliondan ortiq chaqaloqning 1500-2000 gacha ta'sir qiladi. Spina bifida bilan og'rigan bemorlarning 90% dan ortig'i siydik belgilariga ega.

Botoks Aierjian tomonidan ishlab chiqilgan (AbbVie tomonidan sotib olingan). Preparatning asosiy komponenti - bu haddan tashqari faol mushaklarni davolash uchun ishlatiladigan asab o'tkazuvchanligini bloker qiluvchi A tipidagi yuqori darajada tozalangan botulinum toksinidir. Botoks birinchi marta 1989 yilda yuz spazmini va strabismusni davolash uchun tasdiqlangan. 2000 yilda bachadon bo'yni distoni uchun tasdiqlangan. Keyinchalik u go'zallik sohasida yanada kengaytirilib, ajinlar qisqarishi, yuzning ingichkalashi, qoshlarning chiziqlari va qarg'aning' So'nggi yillarda Botox shuningdek turli xil ko'rsatkichlarni davolash uchun tasdiqlangan, masalan, yuqori ekstremal spazm, surunkali migren, nevrologik tutilish, haddan tashqari qovuq, spazm va qattiq qo'l terlash (qo'l osti giperhidrozi).

AQShda, hozirgi kunga qadar, Botox FDA tomonidan 11 ta davolash ko'rsatkichlari uchun tasdiqlangan. So'nggi 30 yil ichida dunyo bo'ylab 100 milliondan ortiq shisha Botox® va Botox® Cosmetic (Botulinum Toxin A) sotildi va 3700 dan ortiq maqolalar ilmiy va tibbiy jurnallarda e'lon qilindi. Botox® neyrotoksin dunyoda eng ko'p o'rganiladigan dorilardan biridir.