AbbVie og'zaki JAK 1 Inhibitori Rinvoq Qo'shma Shtatlar va Evropada psoriatik artritni (PsA) davolash uchun yangi ko'rsatmani yubordi!

Yaqinda AbbVie AQShning Oziq-ovqat va giyohvandlik ma'muriyatiga (FDA) va Evropa dorilar agentligiga (EMA) og'izda yallig'lanishga qarshi Rinvoq (upadatsitinib, kuniga bir marta 15 mg) preparatining yangi indikatsion arizasini topshirganligini ma'lum qildi. tibbiyot faol psoriatik artritli (PsA) kattalardagi bemorlarni davolash uchun tanlangan va qaytariladigan JAK inhibitori.

Maykl Severino, MD, AbbVie vitse-prezidenti va prezidenti," Psoriatik artrit - bu kun davomida og'riq, charchoq va qotib qolishga olib keladigan turli xil joylarda, shu jumladan bo'g'inlar va terilarda namoyon bo'ladigan murakkab heterojen kasallik. Men tartibga solish idoralari bilan ishlashni kutmoqdamiz va Rinvoqni bu og'irlashtiradigan kasallikka chalingan bemorlarga imkon qadar tezroq etkazishga umid qilamiz."

Ushbu yangi indikatsion dastur ikki bosqichli klinik tadqiqotlar, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) va SELECT-PsA-2 (NCT 03104374) ma'lumotlariga asoslangan. Ushbu ikki tadqiqotda 2000 dan ortiq PsA faol bemorlari ro'yxatga olingan. Natijalar shuni ko'rsatdiki, ikkala tadqiqotda ham Rinvoq platsebo bilan taqqoslaganda ACR 20 javobining asosiy nuqtasiga erishdi. Bundan tashqari, 15 mg dozada Rinvoq va adalimumab davolanish 12 haftasida ACR 20 ga javoban kam bo'lmaganligini ko'rsatdi. Rinvoqni qabul qilgan bemorlarda jismoniy funktsiya (HAQ-DI) va terining alomatlari (PASI 75) yaxshilangan va bemorlarning katta qismi kasallikning eng past darajasiga erishgan. PsA bemorlari orasida Rinvoqning xavfsizligi ilgari bildirilgan III bosqichdagi romatoid artrit klinik tekshiruv natijalariga mos keladi va yangi katta xavf xatarlari topilmadi.

—SELECT-PsA-1: bu ko'p markazli, tasodifiy, ko'r-ko'rona, parallel guruh, ijobiy dori va platsebo nazorati ostida 1705 kamida bitta abiotik kasallikka qarshi revmatik dori (DMARD) o'zgartirilgan bemorlarda. PsA-reaktsiyasi past bo'lgan kattalardagi bemorlarda platsebo va adalimumabga nisbatan ikki marta Rinvoq (15 mg va 30 mg) dozasining samaradorligi va xavfsizligi baholandi. Tadqiqotda bemorlar tasodifiy ravishda Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, har haftada [EOW]) va platsebo qabul qilish buyurilgan. Ikki dozali Rinvoq davolash guruhida platsebo guruhi bilan solishtirganda 12 haftasida ACR 20 ga erishgan bemorlarning ulushi asosiy nuqta edi. Ikkilamchi yakuniy punktlarga quyidagilar kiradi: 12 haftasidagi boshlang'ich darajadan sog'liqni baholashni so'rovnomasi bo'yicha nogironlik ko'rsatkichi indeksining (HAQ-DI) bahosi, PASI 75 ga erishgan bemorlar ulushi (psoriaz kasalligining og'irlik ko'rsatkichini {{18 16 haftasida}}%), va haftada eng past kasallik 24 Faolligi bo'lgan bemorlarning ulushi (MDA).

Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot boshlang'ich yakuniy nuqtaga etdi: haftada 12, 71% va 15 mg va 30 mg guruhidagi bemorlarning 79%. mos ravishda ACR 20 javoblari va plasebo guruhida 36% (p< 0.="" 0001).="" adalimumab="" bilan="" taqqoslaganda,="" rinvoqning="" ikki="" dozasi="" davolanishning="" 12="" haftasida="" acr="" 20="" ta'sir="" qilish="" tezligida="" kamchiliklarga="" erishdi="" va="" faqat="" 30="" mg="" dozasi="" ustunlikni="" ko'rsatdi.="" 12="" davolash="" haftasida="" acr="" 50="" javob="" tezligiga="" kelsak,="" 15="" mg="" guruhi,="" 30="" mg="" guruhi="" va="" platsebo="" guruhi="" 38%,="" mos="" ravishda="" 52%="" va="" 13%="" (nominal="">< 0.="" 0001).="" 12="" davolash="" haftasida="" acr="" 75="" javob="" darajasi,="" {{3}="" da="" 16%,="" 25%="" va="" 2%="" }="" mg="" guruhi,="" 30="" mg="" guruhi="" va="" plasebo="" guruhi="" (nominal="">< 0.="">

HAQ-DI ballini o'lchash natijalariga ko'ra, 12 haftasida Rinvoqni olgan bemorlarning jismoniy faoliyati ham yaxshilandi: 15 mg va 30 guruhidagi bemorlarning HAQ-DI ko'rsatkichlari. mg Rinvoq davolash guruhlari boshlang'ich darajadan mos ravishda -0. 42 va -0. 47 ga o'zgartirildi. Guruh o'zgarishi -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" 16="" haftasida,="" rinvoq="" terida="" alomatlar="" yaxshilanishini="" ham="" ko'rsatdi.="" rinvoqning="" 15="" mg="" va="" 30="" mg="" dozalarini="" qabul="" qilgan="" bemorlar="" orasida="" pasi="" 75="" va="" 21%="" bemorlarga="" mos="" ravishda="" erishildi.="" platsebo}%="">< 0.="" 0001).="" davolanishning="" 24="" haftasida="" mda="" ga="" erishgan="" bemorlarning="" ulushi="" 15="" mg="" va="" 30="" mg="" va="" rinvoq="" davolash="" guruhlarida="" 37%="" va="" 45%="" tashkil="" etdi.="" mos="" ravishda="" va="" platsebo="" guruhidagi="" 12%="">< 0.="" 0001).="" 24="" haftalik="" davolanishdan="" so'ng,="" 15="" mg="" va="" 30="" mg,="" rinvoq="" platsebo="">< 0.="" 01)="" bilan="" taqqoslaganda="" radiologik="" progressiyani="" sezilarli="" darajada="" inhibe="" qildi.="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde="" hisobida).="" birgalikda="" zararni="" bostirish="" psoriatik="" artritli="" bemorlar="" uchun="" muhimdir,="" chunki="" bu="" jismoniy="" funktsiyalarga="" va="" nogironlikka="" ta'sir="" qiladi.="" tadqiqotda="" rinvoq'="" ning="" xavfsizligi="" avvalgi="" hisobotlarga="" muvofiq="" edi="" va="" yangi="" xavfsizlik="" xavflari="">

—SELECT-PsA 2: Kamida bitta biologik kasallikka asoslangan o'zgartirilgan anti-revmatik dori-darmonlarga etarlicha reaktsiyasi bo'lmagan faol PsA bemorlarida ko'p markazli, tasodifiy, ko'r-ko'rona, parallel guruhli, platsebo nazoratidagi tadqiqot. bDMARD), Maqsad - Rinvoqning platseboga nisbatan samaradorligi va xavfsizligini baholash. Tadqiqotda bemorlar tasodifiy ravishda Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg va platsebo qabul qilish buyurilgan. 2 4 haftasida ular og'izdan Rinvoq 15 mg yoki Rinvoq 30 mg qabul qilishdi.

Tadqiqotning asosiy yakuni 12 haftalik davolanishdan keyin ACR 20 remissiyasiga erishgan bemorlarning foizi edi. Ikkilamchi yakuniy nuqtalarda sog'liqni baholashni baholash bo'yicha so'rovnomaning nogironlik ko'rsatkichi indeksidagi (HAQ-DI) o'zgarishlar, 12 haftasida ACR 50 va ACR 70 ga erishgan bemorlarning ulushi va nisbati kiritilgan. PASI 75 16 haftasiga erishdi va 24 haftasida kasallikning minimal faolligiga (MDA) erishgan bemorlarning ulushi. Sinov davom etmoqda va kengaytirilgan uzoq muddatli sud jarayoni hanuzgacha 2 kuniga bir martalik dozani (15 mg va 30 mg) uzoq muddatli xavfsizligini, chidamliligini va samaradorligini baholash uchun ko'r bo'lib qolmoqda. ) platsebo nazorati ostida bo'lgan bemorlarda Rinvoq.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, Rinvoq (15 mg va 30 mg) dozalarining har ikkala dozasi platsebo bilan solishtirganda 12 haftasida 20 remissiyasining asosiy so'nggi nuqtasiga yetdi. Bundan tashqari, Rinvoqning ikki dozasi platsebo bilan solishtirganda barcha ikkinchi darajali so'nggi nuqtalarda ancha yengillikni ko'rsatdi.

Aniq ma'lumotlar quyidagilar: (1) Davolanishning 1 2 haftasida, {{2}}% va {{3}%% 1 5 - mg va 3 0-mg Rinvoq davolash guruhlaridagi bemorlarda mos ravishda ACR {{6}} remissiyasiga erishildi va {{{{54} platsebo guruhida}}}% (p< 0.000="" 1).="" (2)="" davolanishning="" 1="" 2="" haftasida,="" 3="" 2%="" va="" 2="" 8%="" bemorlarda.="" }}="" 5="" -="" mg="" va="" 3="" 0-mg="" rinvoq="" davolash="" guruhlari="" mos="" ravishda="" acr="" {{1="" 6}}="" remissiyasiga="" erishdilar="" va="" {{1="" 7}}%="" platsebo="" guruhi="">< 0.000="" 1).="" (3)="" 1="" 2="" davolash="" haftasida,="" 1="" va%="" 1="" 7%="" bemorlarda.="" }="" 5="" -="" mg="" va="" 3="" 0-mg="" rinvoq="" davolash="" guruhlari="" mos="" ravishda="" acr="" {{2="" 6}}="" remissiyasiga="" erishdilar="" va="" platsebo="" guruhida="" 0.="" 5%.="">< 0.000="" 1).="" (4)="" davolanishning="" 1="" 2="" haftasida="" rinvoq="" bilan="" davolangan="" bemorlarning="" jismoniy="" faoliyati="" (haq-di="" baholash)="" yanada="" yaxshilandi.="" (5)="" rinvoq="" bilan="" davolangan="" bemorlarda="" teri="" alomatlari="" yaxshilangan.="" davolanishning="" 1="" 6="" haftasida,="" {{1="" 7}}="" 2%="" va="" {{2}}%="" bemorlarda.="" 0}}="" 5="" -="" va="" 3="" 0-mg="" rinvoq="" davolash="" guruhlari="" mos="" ravishda="" pasi="" 7="" 5="" remissiyasiga="" va="" 1="" 6%="" ga="" erishdilar="" platsebo="" guruhi="">< 0.000="" 1).="" (6)="" {{7}}="" davolash="" haftasida,="" 2="" 5%="" va="" 2="" 9%="" bemorlarda.="" }="" 5="" -="" va="" 3="" 0-mg="" rinvoq="" davolash="" guruhlari="" mos="" ravishda="" mda="" ga="" erishdilar="" va="" platsebo="" guruhida="" ({gg="" lt;="" 0.000="" 1).="" (7)="" ushbu="" ishda="" rinvoq&#="" 3="" 9;="" ning="" xavfsizligi="" oldingi="" tadqiqotlar="" natijalariga="" mos="" keladi="" va="" yangi="" xavfsizlik="" xatarlari="">

Rinvoqning faol farmatsevtik moddasi AbbVie tomonidan kashf etilgan va ishlab chiqilgan og'iz tanlab olinadigan va qaytadigan JAK 1 inhibitori bo'lgan upadatsitinib hisoblanadi. Immunitetga asoslangan bir nechta yallig'lanish kasalliklarini davolash uchun ishlab chiqilmoqda. JAK 1 - bu turli xil yallig'lanish kasalliklarining patofiziologiyasida asosiy rol o'ynaydigan kinaz.

Avgust 2019, Rinvoq metotreksat (MTX) ga etarlicha yoki chidamsiz reaktsiyaga ega bo'lgan kattalar uchun o'rtacha darajada faol romatoid artrit (RA) ni davolash uchun dunyodagi' birinchi guruhini oldi. Dekabr oyida 2019, Rinvoq Evropa Ittifoqi tomonidan o'rtacha yoki og'ir RA bilan og'rigan, bir yoki bir nechta kasallikka o'zgartirilgan antiv-revmatik dori-darmonlarga (DMARD) nisbatan sezgir bo'lmagan yoki kattalarga chidamli bo'lgan kattalarni davolash uchun tasdiqlangan. RAda Rinvoqning tasdiqlangan dozasi 15 mg.

Hozirgi kunda Rinvoq psoriatik artrit (PsA), RA, eksenel spondiloartrit (axSpA), Crohn' uyali arterit (GCA) davom etmoqda.

Rinvoq&# 39 ning biznes istiqbollari haqida sanoat juda optimist. EvaluatePharma farmatsevtika bozorini tadqiq qilish agentligi ilgari Rinvoq' ning 2024 dagi global savdosi 2. 57 milliard AQSh dollarini tashkil qilishi to'g'risida bashorat qilgan hisobotni chiqardi. revmatizmga qarshi eng yaxshi dori dunyodagi' s 5.