Verzenio (abemaciclib) yangi ma'lumotlar: yuqori xavfli erta ko'krak saratonini davolash uchun birinchi CDK4/6 inhibitori!--1/2

Eli Lilly yaqinda monarchE sinovining 3 bosqichi uchun yangilangan ma'lumotlarni e'lon qildi. Sinovda maqsadli saratonga qarshi dori Verzenio baholanmoqda (abemaciclib) HR+/HER2-, tugunlari-musbat, yuqori xavfli erta ko'krak saratoni (EBC) bemorlarni davolash uchun standart yordamchi endokrin terapiya (ET) bilan birgalikda. Yangilangan ma'lumotlar ESMO virtual plenar yig'ilishida e'lon qilindi va Annals of Oncology jurnalida e'lon qilindi. Tafsilotlar uchun qarang: Adjuvantabemaciclibyuqori xavfli erta ko'krak saratoni uchun endokrin terapiya bilan birgalikda: yangilangan samaradorlik va monarchE tadqiqotidan Ki-67 tahlili.

Ilgari Journal of Clinical Oncology (JCO) da eʼlon qilinganidek, monarxE sinovi asosiy yakuniy nuqtaga yetdi: davolash niyatida (ITT) populyatsiyada Verzenio+ET davolash guruhida agressiv kasallik boʻlmagan. ET davolash guruhi Omon qolish vaqtida (IDFS) statistik jihatdan sezilarli yaxshilanish kuzatildi.

Test HR+/HER2-musbat EBC bo'lgan ayollar va erkaklarni o'z ichiga oldi va bu bemorlarda klinik va patologik xususiyatlar (N=5637) asosida kasallikning qaytalanish xavfi yuqori edi. Sinovda bemorlar ikkita kogortadan biriga tayinlangan. 1-kohortga kiritilgan bemorlarda ≥4 aksillar limfa tugunlari (ALN) musbat yoki 1-3 musbat ALN va 3-darajali kasallik yoki o'simta hajmi ≥5 sm. Kohort 2 1-3 ijobiy ALNga ega bemorlarni ro'yxatga oldi va markaz tomonidan aniqlangan Ki-67 balli ≥20% ni tashkil etdi (tadqiqotda"Ki-67 yuqori" sifatida belgilangan). Ki-67 hujayra proliferatsiyasining belgisidir. Ki-67 skorlari ham tegishli namunalarga ega bo'lgan 1-kohort bemorlarida markaziy tarzda aniqlangan, ammo Ki-67 bu kogortaga ro'yxatdan o'tish uchun talab qilinmagan. ITT populyatsiyasiga 1-kogorta va 2-kogorta kiradi.

Bu safar e'lon qilingan yangilangan ma'lumotlar 27 oylik o'rtacha kuzatuvni aks ettiruvchi so'nggi natijalarni o'z ichiga oladi. Oxirgi tahlilda Verzenio-ning IDFS va uzoqdan relapssiz omon qolish (DRFS) bo'yicha afzalliklari saqlanib qolmoqda (quyidagi 1-jadval). 3 yildan so'ng IDFS va DRFSning mutlaq yaxshilanish darajasi mos ravishda 5,4% va 4,2% ni tashkil etdi. Bundan tashqari, yillik IDFS va DRFS xavf koeffitsienti (HR) baholarining tadqiqot segmentli tahlili o'tkazildi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, IDFS ta'sirining hajmi vaqt o'tishi bilan oshdi: birinchi yildan (0-1 yil HR=0,80, 95% CI: 0,59, 1,03) ikkinchi yilgacha (1-2 yil HR=0,68, 95%). CI: 0,52, 0,87) va 2 yillik o'qish davolash davridan keyin (2 yildan ortiq HR=0,60, 95%CI: 0,40, 0,86) kuchayishda davom eting. Xuddi shunday, DRFSning HR baholari birinchi yildan (0-1 yil HR=0,73, 95% CI: 0,52, 0,99) ikkinchi yilgacha (1-2 yil HR=0,68, 95% CI: 0,51, 0,88) o'zgarib turadi. . Yaxshilash va 2 yildan ortiq o'rganish davolashdan keyin davom etdi (HR=0,69, 95% CI: 0,45, 1,03 2 yildan ortiq).

Bundan tashqari, so'nggi natijalar Ki-67 skorlarining prognozga ta'sirini va Verzeniodan foyda olish ehtimolini ham tahlil qildi. Kutilganidek, yuqori xavfli klinik va patologik belgilarga ega bo'lgan bemorlarda Ki-67 ko'rsatkichi ≥20% takrorlanish xavfining ortishi uchun prognostik omil hisoblanadi. Biroq, Ki-67 ko'rsatkichi past (& lt; 20%) yoki yuqori (≥20%) bo'ladimi, yuqori xavfli klinik va patologik xususiyatlarga ega bo'lgan bemorlarda Verzenio takrorlanish xavfini kamaytirishda doimiy foyda keltiradi. Endi bemorlarning 90% 2 yillik davolanish muddatini tugatgan yoki davolanishni erta to'xtatganligi sababli, xavfsizlik ma'lumotlari etuk va ma'lum Verzenio profiliga mos keladi. MonarchE sinovidagi barcha bemorlar umumiy omon qolish (OS) va boshqa yakuniy nuqtalarni baholash uchun kuzatuvda davom etadi. Hozirda OS ma'lumotlari hali etuk emas.

Joys A.O'Shaughnessy, MD, monarxE sinovi tergovchisi va Baylor universiteti tibbiyot markazida ko'krak saratoni bo'yicha tadqiqotlar bo'limi rahbari, shunday dedi: "MonarxE sinovi natijalari ta'sirli. Metastatik kasallik xavfida kuzatilayotgan sezilarli ta'sirlar bilan rag'batlantirish. Ushbu ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, yuqori xavfli erta ko'krak bezi saratoni bilan og'rigan bemorlarning endokrin terapiyasiga yordamchi Verzenio terapiyasini qo'shish bizning ushbu bemorlarni davolash usulini o'zgartirishi mumkin va klinik va patologik xavf xususiyatlariga ega bo'lgan bemorlarga, bemorlar populyatsiyasining qondirilmagan ehtiyojlariga javob berishi mumkin. yangi davolash usullarini talab qiladi."