AQSh FDA Tyvaso DPI (treprostinil, quruq kukunli inhaler) ustuvor tekshiruvini berdi

Yaqinda United Therapeutics AQSh oziq -ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Tyvaso DPI (inhalatsiyalangan treprostinil) quruq kukunli inhaler uchun yangi dori -darmon dasturini (NDA) qabul qilganini va ustuvor ko'rib chiqishni e'lon qilganini e'lon qildi. Bu mahsulot o'pka arterial gipertenziyasi (PAH) va o'pka interstitsial kasalligi bilan bog'liq o'pka arterial gipertenziyasini (PH-ILD) davolashda va bemorning&39-sonli jismoniy mashqlar qobiliyatini yaxshilashda ishlatiladi.

United Therapeutics, FDA ko'rib chiqish tsiklini tezlashtirish uchun Tyvaso DPI NDA uchun Priority Review Voucher (PRV) taqdim etdi. Kompaniya FDA ko'rib chiqishni 2021 yil oktyabr oyida yakunlashini kutmoqda. FDA, shuningdek, ko'rib chiqilishi mumkin bo'lgan muammolarni topmaganligini ma'lum qildi.

Tyvaso DPI - bu Tyvaso (treprostinil, inhalatsiyali eritma) ning yangi avlod quruq kukunli formulasi bo'lib, u an'anaviy atomlangan Tyvaso terapiyasidan ko'ra qulayroq boshqaruv usulini taqdim etadi.

Tyvaso inhalatsiyali eritmasi birinchi marta 2009 yil iyul oyida FDA tomonidan o'pka gipertenziyasi (PAH, JSST 1 -guruh) bilan og'rigan bemorlarni davolash va jismoniy mashqlar qobiliyatini yaxshilash uchun tasdiqlangan. Joriy yilning aprel oyida FDA mashqlar samaradorligini oshirish uchun interstitsial o'pka kasalligi bilan bog'liq o'pka gipertenziyasi (PH-ILD; JSST 3-guruhi) bo'lgan bemorlarni davolash uchun Tyvaso&№ 39 ning ikkinchi ko'rsatkichini tasdiqladi.

Shuni aytib o'tish joizki, Tyvaso AQShda PH-ILD uchun birinchi va yagona tasdiqlangan davolash usuli bo'lib, bu PH-ILD sohasida muhim bosqich hisoblanadi. PH-ILD-hayot uchun xavfli jiddiy kasallik. TIVASO davolash bemorni&mashqlar qobiliyatini sezilarli darajada yaxshilagan.

Treprostinilning kimyoviy tuzilishi

Treprostinil - bu sintetik prostatsiklin, asosan o'pka va tizimli arterial to'shaklarni kengaytirib, trombotsitlar agregatsiyasini inhibe qiladi.

Kombinatsiyalangan terapevtiklar treprostinil uchun turli xil dozalash shakllarini ishga tushirdi, jumladan: Tyvaso (inhalatsiyali eritma), Orenitram (doimiy chiqariladigan planshetlar) va Remodulin (in'ektsiya). Hozirgi vaqtda United Therapeutics shuningdek, Tyvaso&39-sonli quruq kukun formulasi bo'lgan Tyvaso DPI quruq kukuni ishlab chiqarmoqda.

Tyvaso DPI&39 -sonli yangi dori vositasi (NDA) BREEZE tadqiqotidan olingan ma'lumotlarni o'z ichiga oladi. Joriy yilning yanvar oyida e'lon qilingan natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot asosiy yakuniy nuqtaga yetdi. Ma'lumotlar Tyvaso (treprostinil) inhalatsiyalangan eritmasidan Tyvaso DPI ga o'tadigan PAHli bemorlarning xavfsizligi va bardoshliligini isbotladi. Bundan tashqari, sog'lom ko'ngillilarda o'tkazilgan farmakokinetik tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, Tyvaso DPI va Tyvaso inhalatsiyali eritmalari o'rtasidagi treprostinil ta'sirining ekvivalentlari solishtirish mumkin.

Agar ma'qullansa, Tyvaso DPI inhalatsiyalangan treprostinilni davolashda sezilarli yutuqlarga erishishi kutilmoqda, bu esa mavjud Tyvaso inhalatsiyali eritmasi bilan solishtirganda qulay boshqaruvning afzalliklarini beradi.