AQSh FDA Opzelura kremini tasdiqlaydi: birinchi topikal JAK inhibitori ---2/2

Ikki tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasi davolashning 8-haftasida tadqiqotchiga&ning umumiy baholash-davolash muvaffaqiyatiga (IGA-TS) erishgan bemorlarning nisbati bo'lib, IGA balli 0 (to'liq teri) sifatida belgilangan. tozalash) yoki 1 (deyarli to'liq teri tozalash) , Va boshlang'ich darajadan kamida 2 ball yaxshilang. Asosiy ikkilamchi yakuniy nuqtalar quyidagilarni o'z ichiga oladi: ekzema maydoni va zo'ravonlik indeksi ko'rsatkichi davolashning 8-haftasida boshlang'ich darajadan (EASI75) ≥75% ga yaxshilangan bemorlarning ulushi va ≥4 ballga yaxshilangan bemorlarning nisbati (NRS4) Davolanishning 8-haftasida qichima sonli reyting shkalasi bo'yicha Bemorlarning nisbati.

Ikkala tadqiqot asosiy va asosiy ikkilamchi yakuniy nuqtalarga javob berdi: yordamchi (dori bo'lmagan krem) davolash bilan solishtirganda, Opzelura kremi bilan davolash guruhidagi bemorlarning 1,5 foizi terining shikastlanishini sezilarli darajada olib tashladi va qichishishni kamaytirdi. Maxsus ma'lumotlar quyidagilardan iborat:

1,5% cream guruhi (haqiqiy AD1: 53,8%; To'g'ri AD2) avtomobil guruhi (;:; 15,1% to'g'ri AD2 7,6% to'g'ri AD1 [nodavlat dori cream]) bilan taqqoslaganda davolash 8 hafta, --In : 51,3% Bemorlarning sezilarli darajada yuqori qismi muvaffaqiyatli IGA-TS davosiga erishdi (barcha p qiymatlari<>

——Davolanishning 8-haftasida transport vositalari guruhiga nisbatan (TruE AD1: 24,6%; TRuE AD2: 14,4%), 1,5% krem ​​guruhi (TRuE AD1: 62,1%; TRuE AD2: 61,8%) ulushi yuqori bo‘lgan. bemorlar EASI75 ga erishdilar (ekzema maydoni va zo'ravonlik indeksi ko'rsatkichi boshlang'ich darajadan ≥75% ga yaxshilandi; ikkala p-qiymati 0,0001 dan kam edi).

——2 ta tadqiqot maʼlumotlari, shuningdek, Opzelura kremi bilan davolash qichimaga tez, sezilarli va doimiy taʼsir koʻrsatishini koʻrsatadi, bu atopik dermatitli bemorlarning hayot sifatining asosiy koʻrsatkichidir. Davolanishning 8-haftasida transport vositalari guruhiga nisbatan (TRuE AD1: 15,4%; HAQIQIY AD2: 16,3%), 1,5% krem ​​guruhida (TRuE AD1: 52,2%; TRuE AD2: 50,7%) yuqori ulushga ega edi. bemorlar NRS4 ga erishdilar (Pruritus Raqamli Reyting Skalasining yaxshilanishi ball ≥ 4 ball; mos ravishda: p<0,0001,><0,0001). opzelura="" kremini="" davolashda="" qichishishning="" tez="" kamayishi="" kuzatildi.="" avtotransport="" vositalari="" guruhi="" bilan="" solishtirganda,="" 1,5%="" krem="" ​​guruhi="" davolashdan="" keyin="" 12="" soat="" ichida="" qichishishning="" raqamli="" reyting="" shkalasida="" (nrs)="" sezilarli="" pasayish="" kuzatildi=""><>

——Atopik dermatitni davolashda Opzelura kremining umumiy xavfsizligi avvalgi tadqiqot maʼlumotlariga mos keladi. Ikki dozali krem ​​bilan davolash guruhi va yordamchi moddalar guruhida 8 haftalik davolashda nojo‘ya hodisalarning (TEAE) umumiy chastotasi va zo‘ravonligi. Yangi xavfsizlik signallari kuzatilmadi.

Ruxolitinib kremi - bu Incyte&ning patentlangan selektiv Yanus kinaz 1 va Yanus kinaz 2 (JAK1/JAK2) inhibitori formulasi.ruxolitinib, dolzarb dastur uchun mo'ljallangan. Ruxolitinib kremi quyidagilar uchun ishlab chiqilgan: (1) engil va o'rtacha atopik dermatit bilan og'rigan bemorlarni davolash (TRuE-AD loyihasi), (2) vitiligo bilan og'rigan o'smirlar va kattalarni davolash (TRuE-V loyihasi). Incyte rivojlantirish va tijoratlashtirish uchun global huquqlarga egaruxolitinibkrem.

2019 yil oktyabr oyida Incyte II bosqich tadqiqotining 52 haftalik ma'lumotlarini e'lon qildiruxolitinibvitiligo davolashda krem. Ilgari tadqiqot asosiy yakuniy nuqtaga yetdi: 24 haftalik davolanishdan so'ng, transport vositalarini nazorat qilish (dori bo'lmagan krem) guruhi bilan solishtirganda, ruxolitinib krem ​​bilan davolash guruhida yuz vitiligosi zo'ravonlik indeksi ko'rsatkichlari boshlang'ich darajaga qaraganda sezilarli darajada yuqori bo'lgan. ≥50% (F-VASI50). 52-haftadagi so'nggi natijalar shuni ko'rsatdiki, umumiy vitiligo hududi zo'ravonlik indeksi boshlang'ich (T-VASI50) dan ≥50% ga yaxshilangan bemorlarning nisbati baholandi. Avtotransport vositalarini boshqarish bilan solishtirganda, tizimli vitiligo (Repigmentatsiya) teri lezyonlarini yoshartiruvchi ruxolitinib kremi tadqiqotning asosiy ikkinchi darajali yakuniy nuqtasiga etib bordi. Bundan tashqari, 52 haftalik davolanishdan keyinruxolitinibkrem 1,5% kuniga ikki marta (BID), bemorlarning 58% F-VASI50 ga erishdi va bemorlarning 51% 75% (F-VASI75) yaxshilanishiga erishdi.

Ruxolitinib Incyte'ning Jakafi og'iz orqali qabul qilinadigan preparatining faol farmatsevtik moddasidir. Preparat Qo'shma Shtatlarda 3 ta ko'rsatkich bo'yicha tasdiqlangan: (1) sulfgidriluriyaga etarli darajada toqat qilmaydigan yoki toqat qilmaydigan politsitemiya (PV) bilan kasallangan kattalardagi bemorlarni davolash; (2) Miyelofibroz (MF), shu jumladan birlamchi MF, post-PV MF, post-essensial trombotsitemiya MF bo'lgan o'rta va yuqori xavfli kattalar bemorlarini davolash; (3) steroidga chidamli o'tkir greftga qarshi xost kasalligi (GVHD) bemorlarini davolash. Ular orasida uchinchi ko'rsatkich 2019 yil may oyida FDA tomonidan tasdiqlangan va bu ushbu ko'rsatkichni davolash uchun tasdiqlangan birinchi dori edi. Jakafi Amerika Qo'shma Shtatlarida Incyte tomonidan sotiladi va Novartis AQShdan tashqari bozorlarda Jakavi brendi ostida sotiladi.

Hozirda Konsert ham rivojlanmoqdaruxolitinibdeyteriy kimyoviy texnologiyasi bilan o'zgartirilgan molekula-CTP-543. II bosqichdagi klinik tadkikotda u alopesiya isata davolashda kuchli samaradorlikni ko'rsatdi. Alopesiya isata - bu qisman yoki to'liq soch to'kilishiga olib keladigan otoimmün kasallik. Ruxolitinibning deyteriy kimyoviy modifikatsiyasi uning inson farmakokinetikasini o'zgartirishi mumkin, shu bilan uning alopesiya isata davolashda qo'llanilishini kuchaytiradi. Amerika Qo'shma Shtatlarida FDA alopesiya areatani davolash uchun CTP-543 tezkor maqomini berdi.