AQSh FDA Pfizer Panzyga (in'ektsiya uchun inson immunoglobulini) ni ma'qullaydi!

Yaqinda Pfizer AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) surunkali yallig'lanishni davolash uchun Panzyga (odamga tomir ichiga yuborish uchun immunoglobulin, 10% suyuqlik tayyorlash) uchun qo'shimcha biologik mahsulot litsenziyasini (sBLA) ma'qullaganligini e'lon qildi Voyaga etgan bemorlarda jinsiy demiyelinatsiya qiluvchi polinevropatiya (CIDP). CIDP kamdan-kam uchraydigan otoimmun vositachilikli polinevropatiya. Intravenöz immunoglobulin (IVIg) CIDP bo'lgan bemorlar uchun eng keng tarqalgan davolash usuli hisoblanadi.

Ta'kidlash joizki, Panzyga bemorlarning klinik ehtiyojlarini qondirishga yordam beradigan, FDA tomonidan tasdiqlangan 2 ta CIDP parvarishlash dozalash rejimiga ega yagona IVIg hisoblanadi. Panzyga shuningdek, 12 mg / kg / min infuziya tezligida qo'llanilishi mumkin.

Panzyga - bu tomir ichiga yuboriladigan odamning normal immunoglobulinining 10% eritmasi. Qo'shma Shtatlarda Panzyga 2018 yilda tasdiqlangan: (1) immun 2 yoshdagi bemorlar uchun asosiy immunitet tanqisligini davolash uchun; (2) kattalar bemorlari uchun surunkali immun trombotsitopeniya (cITP) ni davolash.

Pfizer Octapharma AG bilan litsenziya shartnomasini imzoladi, unga ko'ra Pfizerga Panzyga-ni AQShda sotish va tijoratlashtirish huquqi berildi. Octapharma AG ushbu mahsulotni AQShdan tashqaridagi jahon bozorida tijoratlashtirish bo'yicha eksklyuziv huquqni o'zida saqlab qoladi.

Pfizer shifoxonasi biznes bo'limi global prezidenti Angela Lukin shunday dedi: “CIDP ning har bir bemorining davolanishga har xil ehtiyojlari bor. Biz faqat bitta tasdiqlangan dozalash usuli har doim ham eng yaxshi emasligini aniqladik. Ushbu yangi ko'rsatma va qo'shimcha dozalash usuli Tasdiqlash tibbiy xizmat ko'rsatuvchilarga bemorlar uchun mos dozani tanlash imkoniyatini beradi, bu esa bemorlar populyatsiyasida qondirilmagan tibbiy ehtiyojni hal qilishga yordam beradi."

CIDP - bu nodir simulyatorli vosita va sezgir yo'qotish va chuqur tendon reflekslarini yo'qotish bilan bog'liq zaiflik bilan tavsiflangan noyob periferik asab kasalligi. Kasallik asab miyelin qobig'ining shikastlanishidan kelib chiqadi. CIDPning asta-sekin boshlanishi tashxisni bir necha oy yoki hatto yillar davomida kechiktirishi mumkin, bu esa asabning jiddiy shikastlanishiga olib keladi, davolanishga javobni cheklaydi va kechiktiradi. Ko'pgina bemorlar uzoq muddatli davolanishni talab qiladilar; davolash qilinmasa, CIDP bilan kasallangan bemorlarning deyarli uchdan birida nogironlar kolyaskasiga bog'liqlik paydo bo'ladi. Erta tan olinishi va tegishli davolanish bemorlarga og'ir nogironlik rivojlanishiga yo'l qo'ymaslik uchun juda muhimdir.

Ushbu yangi ko'rsatkichni tasdiqlash CIDP tashxisi qo'yilgan 142 bemorni istiqbolli, ko'r-ko'rona, randomizatsiyalangan, ko'p bosqichli 3-bosqich tadqiqotlari ma'lumotlariga asoslanadi. Ushbu 3-bosqich tadqiqotlari CIDPni davolash bo'yicha birinchi va yagona tadqiqotdir, bu bir nechta parvarishlash dozalari variantini baholagan. Tadqiqotda, 6 oy davomida, har 3 haftada 7 ta parvarishlash infuziyasining samaradorligi, xavfsizligi va bardoshliligi baholandi. Birlamchi samaradorlikning so'nggi nuqtasi 1,0 g / kg bo'lgan Panzyga davolash guruhidagi javob beruvchilarning davolashning 6 oyidagi boshlang'ich darajasiga nisbatan nisbati. Remissiya quyidagicha ta'riflangan: 10 balli yallig'lanishli neyropatiya sababi va davolash (INCAT) nogironlik darajasi kamida 1 punktga kamaygan bemor.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, 6 oylik davolanishning oxirida bemorlarning 80% (55/69) 1,0 g / kg dozada INCAT remissiyasini qo'lga kiritib, tadqiqotning so'nggi yakuniy nuqtasiga etishdi. Bir nechta qo'llab-quvvatlovchi so'nggi nuqta dozaga bog'liq samaradorlikni ko'rsatdi, shu jumladan, 2,0 g / kg doz guruhida 92% remissiya tezligini ko'rsatadigan INCAT skori sozlangan. 1.0 g / kg va 2.0 g / kg dozali guruhlarda tutilish kuchi, yallig'lanishli Raschig nogironlikning keng ko'lami (I-RODS) va tibbiy tadqiqot kengashining (MRK) umumiy ballari ham dozaga bog'liq bo'lgan javobni ko'rsatdi. Ushbu tadqiqotda Panzyga odatda yaxshi muhosaba qilingan. Barcha doz guruhlarida eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar (GG gt; 5%) bosh og'rig'i (15%), isitma (14%), dermatit (10%) va qon bosimining ko'tarilishi (8%). O'qish davrida 11 bemor (8%) premedikatsiyani qabul qildi.