FDA agressiv lenfomasini davolash birinchi darajali og'iz terapiyasini tasdiqlashni tezlashtiradi

Bugungi kunda Karyopharm Therapeutics AQSh FDA' birinchi darajali" kompaniyasini tasdiqlashni tezlashtirganini e'lon qildi. og'zaki selektiv yadro eksport oqsil inhibitörü (SINE) Xpovio (selinexor), relapsli / refrakter diffuzni davolash uchun kattalar uchun katta B hujayrali limfoma (DLBCL). Bunday bemorlar kamida ikkita tizimli davolanishni oldilar. Ushbu ko'rsatkichni tezkor tasdiqlash bemorning remissiya darajasi to'g'risidagi ma'lumotlarga asoslanadi.

DNK shikastlanishi saraton hujayralarining tipik xususiyatlaridan biridir. Hujayralarda o'simta bostiruvchi ba'zi oqsillar mavjud. Ularning roli yadrodagi DNK holatini kuzatib borishdir. Agar DNKga zarar yetsa, ular DNKni tiklashda vositachilik qilishi yoki apoptozga olib kelishi mumkin. Ammo bu o'simta bostiruvchi oqsillar to'g'ri ishlashi uchun yadroda joylashgan bo'lishi kerak. Saraton hujayralari o'simta bostiruvchi oqsillarni monitoringidan qochadigan mexanizmlardan biri bu XPO1 deb ataladigan yadro eksport oqsilini haddan tashqari siqishdir. U yadrodagi o'simta bostiruvchi oqsilni yadro bo'shlig'i orqali yadroning tashqi tomoniga tashiydi va shu bilan o'simta bostiruvchi oqsilni yadrodan olib tashlaydi.

Xpovio - bu" birinchi darajali" XPO1 inhibitori. XPO1 funktsiyasini inhibe qilish bilan o'simta bostiruvchi oqsillar yadroda qolishi va ishlashni davom ettirishi mumkin va shu bilan o'simta hujayralarining ko'payishini inhibe qiladi.

Xpovio' ning tezkor tasdiqlashi ko'p markazli, bir qo'lli faza 2b klinik tadkikot natijalariga asoslangan bo'lib, unda 134 bemor relaps / refraktsion DLBCL bo'lgan bemorlarni o'z ichiga olgan. SADAL tadqiqoti uning umumiy javob tezligining (ORR) boshlang'ich nuqtasiga etib keldi va 29% ni tashkil qildi, shu jumladan 18 ta bemor (13%) to'liq javob (CR) va 21 ta bemor (16%) qisman javob (PR).

GG quot; Qabul qilingan / refrakter DLBCLni davolash uchun og'izdan xpovio qabul qilishni tezlashtirish - bu cheklangan davolangan bemorlar uchun muhim bosqich," dedi doktor Sharon Shacham, Karyopharm asoschisi, prezidenti va bosh ilmiy xodimi. Bemorlar, xodimlar, parvarishchilar va shifokorlar ushbu katta yutuqni baham ko'rishadi va ular Xpovio-ga dastlabki kashfiyot va klinik rivojlanishdan boshlab bugungi kungacha FDAning ikkinchi tasdiqlanishiga qadar ulkan hissa qo'shdilar."

Shu yilning may oyida, Deqi Pharmaceuticals va Karyopharm hamkorlik shartnomasini uzaytirdilar va Osiyo-Tinch okeani mintaqasida Xpovio kabi to'rtta davolashni ishlab chiqish va ilgari surish huquqini olishdi. Ayni paytda kompaniya Xitoyda ro'yxatga olingan bir qator klinik tadqiqotlarni o'tkazmoqda.