Uch kishilik bitta Talisia kapsulasi (omeprazol / amoksitsillin / rifabutin) AQShda yo'q qilinish darajasi 90 foizni tashkil etadi!

RedHill Biopharma - bu oshqozon-ichak kasalliklarini davolash uchun dorilarni ishlab chiqish va tijoratlashtirishga bag'ishlangan biofarmatsevtik kompaniya. Yaqinda kompaniya Talicia (omeprazol megnesium / amoksitsillin / rifabutin, 10mg / 250mg / 12.5mg) AQSh bozorida barqaror ajralib turadigan kapsulalarni sotishini e'lon qildi. Preparat AQSh FDA tomonidan 2019 yil noyabr oyining boshida kattalardagi (H. pylori) infektsiyadagi Helicobacter pylori davolash uchun tasdiqlangan. Talicia yangi samarali davolash rejasini taqdim etadi, bu Helicobacter pylori infektsiyasini davolashda yangi birinchi darajali yordam standartiga aylanadi.

Talisia - bu yangi, mulkiy, belgilangan dozali birikma, 2 ta antibiotik (rifabutin va amoksitsillin) va proton pompasi inhibitori (PPI) olamelazoldan iborat bitta-bitta og'iz kapsulasi. Talicia kompaniyasining Amerika Qo'shma Shtatlari bozorida patent bilan himoyalanish davri 2034 yilgacha davom etadi. Ilgari FDA tomonidan malakali yuqumli kasalliklar mahsuloti (QIDP) berilganligi sababli, dori Qo'shma Shtatlardagi qo'shimcha sakkiz yillik bozor eksklyuzivligidan bahramand bo'ladi.

Ta'kidlash joizki, Talisia FDA tomonidan o'n yildan ortiq vaqt davomida H. pylori infektsiyasiga qarshi kurashish uchun tasdiqlangan birinchi dori bo'lib, shuningdek, H. pylori infektsiyasini davolash uchun tasdiqlangan birinchi va yagona rifabutinga asoslangan terapiya. Talicia Helicobacter pylori-ning hozirgi klaritromitsinga asoslangan standart davolashga yuqori va o'sib borayotgan qarshiligi muammosini hal qilish uchun birinchi qator sifatida mo'ljallangan. So'nggi yillarda Helicobacter pylori-ning klaritromitsinga yuqori qarshilik darajasi hozirgi standart klaritromitsinga asoslangan davolanishning sezilarli darajada muvaffaqiyatsiz bo'lishiga olib keldi. III bosqich tadqiqotida Talicia-ning H. pylori-ni yo'q qilishdagi samaradorligi 90% ga etdi va Talicia-ning asosiy tarkibiy qismi bo'lgan rifabutinga qarshilik aniqlanmadi.

Amerika Qo'shma Shtatlarida H. pylori aholining 35 foiziga ta'sir qiladi; global miqyosda, H. pylori aholining 50% dan ko'prog'iga ta'sir qiladi. Helicobacter pylori Jahon Sog'liqni Saqlash Tashkiloti (VOZ) tomonidan I-toifali kanserogen sifatida tasniflangan va oshqozon saratoni uchun eng ma'lum bo'lgan xavf omilidir, shuningdek oshqozon yarasi va oshqozon shilliq qavati bilan bog'liq limfoid to'qima (MALT) uchun asosiy xavf omili hisoblanadi. limfoma.

Hozirgi vaqtda Helicobacter pylori infektsiyasini parvarish qilish standarti proton nasos inhibitörleri, klaritromitsin, amoksitsillin yoki metronidazolga asoslangan uch tomonlama terapiya hisoblanadi. Antibiotiklarga chidamliligi oshgani sababli, Helicobacter pylori uchun hozirgi standart terapiya bemorlarning taxminan 25-40% da muvaffaqiyatsiz bo'ladi. Talicia Helicobacter pylori infektsiyasini davolashda yangi birinchi darajali standartga aylanadi.

FDA III bosqichli klinik tadqiqotlar va 2 farmakokinetik tadqiqotlar ma'lumotlari asosida Talisiyani tasdiqladi. Birinchi bosqichda olib borilgan tadqiqotlar ERADICATE-Hp, parvarish qilishni yo'q qilishning tarixiy me'yoridan 70% yaxshiroq natijaga erishdi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Talisiyani yo'q qilish darajasi 89,4% (p <0.001).>ERADICATE-Hp2 III-bosqichni tasdiqlovchi bosqichi, shuningdek, davolanish (ITT) bilan og'rigan bemorlarda Talicia yo'q qilish darajasi Helicobacter pylori uchun 84% va giyohvand moddalarni musbat nazorat qilish bo'yicha 58% bo'lganligini ko'rsatdi (ITT). tahlil qilish, p <0.0001);>Tadqiqot ma'lumotlarining keyingi tahlili shuni ko'rsatdiki, ularning davolanish rejimiga rioya qilishlari tasdiqlangan kuzatilgan bemorlarning ichida Talisiyaning yo'q qilinishi 90,3% ni tashkil qildi va dori vositalarining ijobiy nazorati 64,7% ni tashkil etdi.

Devid Y. Graham, Talicia III bosqichi tadqiqotining asosiy tadqiqotchisi va Baylor tibbiyot kollejining tibbiy molekulyar virusologiya va mikrobiologiya professori, ilgari ta'kidlagan edi: "Talisia Helicobacter pylori infektsiyasi bilan og'rigan bemorlarga yaxshi xavfsizlik va yaxshi yordam beradi. Effektivlikka klaritromitsin yoki metronidazol qarshiligi ta'sir qilmaydi.Klinik tadqiqot natijalari Talicia Helicobacter pylori yo'q qilinishining yuqori samaradorligini tasdiqladi.Talitsiyaning klinik tadkikoti rifabutinning qarshilik darajasi nolga teng ekanligini, tenomitsinning dorilarga chidamlilik darajasi 17% ni tashkil qildi. , bu makrolid antibiotiklarini parvarish qilishning hozirgi standarti va ushbu ma'lumotlar 25-40% hollarda klaritromitsin bilan davolash etishmovchiligi to'g'risidagi ma'lumotlarga mos keladi. "