Howerson kompaniyasining innovatsion dori Almonertinib tabletkalari EGFR mutant kichik hujayrali o'pka saratonini (NSCLC) davolash uchun tez orada sotuvga qabul qilinadi!

Yaqinda Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd (keyingi o'rinlarda "Hosen Farmatsevtika" deb nomlangan) Xitoyning birinchi uchinchi avlod EGFR-TKI innovatsion dori Amelol (Almonertinib Mesilate planshetlari, HS-10296) mustaqil ravishda tadqiq qilgan va ishlab chiqqanligini ma'lum qildi. yangi dorilarni ro'yxatga olish uchun ariza CDE tomonidan 2019 yil aprel oyida qabul qilingan. Texnik ko'rib chiqish bir necha kun oldin yakunlangan va "tasdiqlash" holatida. Yaqin kunlarda uni ro'yxatdan o'tkazish uchun tasdiqlanishi kutilmoqda.

Xitoyda o'pka saratoni bilan kasallanganlar orasida 40% dan ko'prog'i EGFR gen mutatsiyasiga ega bo'lgan kichik hujayrali o'pka saratoni (NSCLC) bo'lgan bemorlardir. EGFR-TKI avlodi bilan davolashdan so'ng, ularning yarmidan ko'pi T790M mutatsiyasini rivojlantiradi va chidamli bo'ladi. Shu sababli, giyohvandlikka chidamliligini engadigan yuqori samarali va kam toksik dori vositalarining yangi avlodini yaratish uchun shoshilinch klinik ehtiyoj mavjud.

Amelet® (Almonertinib Mesilate Planshetlari) Xitoyning Howson Pharmaceutical tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan uchinchi avlod EGFR-TKI innovatsion dori. Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika idorasining veb-saytiga ko'ra, uning yangi dorilarni ro'yxatga olish uchun arizasi CDE tomonidan 2019 yil aprel oyida qabul qilingan va shu yilning may oyida CDE tomonidan ustuvor ko'rib chiqishga kiritilgan bo'lib, "sezilarli terapevtik afzalliklarga ega". mavjud muolajalar ». Texnik ko'rikdan o'tkazish yakunlandi va "ko'rib chiqilmoqda" holatida va yaqin kelajakda ro'yxatdan o'tish uchun tasdiqlanishi kutilmoqda.

2019 yil sentyabr oyida 20-chi o'pka saratoni bo'yicha xalqaro konferentsiyada (WCLC) Shanxay Jiaotong universitetiga qarashli ko'krak shifoxonasining professori Lu Shun uchinchi avlod EGFR-TKI Ametinib II bosqich klinik sinovlarining so'nggi natijalari haqida og'zaki hisobotni e'lon qildi. mutaxassislar va olimlarning uyda va chet elda e'tiborlari va jonli muhokamasi.

II bosqichning sinov davri materik Xitoy va Tayvanning 244 ta sub'ektlarini qamrab oldi, ularda davolanish davri 9,5 oy bo'lgan (2019 yil 25 may holatiga). Mustaqil nazorat qo'mitasi tomonidan baholangandan so'ng ma'lumotlar ilhomlantirgan: Ogilvy Nitinol terapiyasining ob'ektiv ta'sir qilish darajasi (ORR) 68,4%, kasalliklarni nazorat qilish darajasi (DCR) 93,4% tashkil etgan va bu dorilarga mutatsiyaning mukammal inhibisyonini ko'rsatmoqda; ORR kichik guruhlarining tahlillari shuni ko'rsatdiki, ometinib har bir kichik guruhdagi bemorlar orasida ularning barchasi samarali, ular orasida miya metastazli bemorlarda yaxshi terapevtik ta'sirga erishilgan (ORR = 61,5%); Tadqiqotda uchraydigan umumiy salbiy reaktsiyalar bardoshli va klinik nazorat ostida 1 yoki 2, 3 va undan yuqori darajadagi. Nojo'ya reaktsiyalarning tarqalishi va kamayishi va giyohvand moddalarni olish tezligi past edi.

Konferentsiyadan keyingi sharhlash sessiyasida, o'pka saratoni bo'yicha Butunjahon konferentsiyasining asoschisi, bir necha ketma-ket sessiyalar uchun WCLC raisi Pol va taniqli ispaniyalik ekspert Robust kabi taniqli xalqaro ekspertlar Ametinibning tadqiqot natijalarini va uning imkoniyatlarini yuqori baholadilar shunga o'xshash xalqaro ilg'or dorilar bilan samaradorlik. Professor Lu Shunga ko'ra, Ametinib nafaqat samarali va xavfsiz, balki o'pkaning saraton kasalligini maqsadli davolash uchun ko'proq davolanish imkoniyatini yaratadigan dorilarga chidamlilik muammosini samarali ravishda engib chiqadi.

Almonertinibning  kimyoviy tarkibiy formulasi (Manba: medchemexpress.cn)

Uchinchi avlod EGFR-TKI sifatida Amerol® (Almonertinib Mesilate) qaytarilmas va yuqori darajada selektiv ravishda EGFRga sezgir mutatsiyalarni va T790Mga chidamli mutatsiyalarni inhibe qiladi, bu nafaqat yaxshi samaradorlik va xavfsizlikni namoyish etadi, balki miyaga ham metastazli bemorlar aniq klinikaga ega. afzalliklari. "Samaradorlik yoki xavfsizlik nuqtai nazaridan qat'i nazar, Almonertinibni o'pka saratoni bo'lmagan hujayralar uchun afzal qilingan davolash usuli sifatida ishlatish mumkin", dedi Tayvan universiteti Onkologiya instituti professori Yang Jixin. Almonertinibni tasdiqlash nafaqat bemorlarni olib kelishi mumkin To'g'ridan-to'g'ri klinik foyda, shuningdek, mahalliy bemorlarning import qilingan dori-darmonlarga bog'liqligini kamaytiradi.

Xitoyning etakchi innovatsion farmatsevtika kompaniyasi sifatida Howson Pharmaceutical ko'p yillar davomida shishlarga qarshi kurash sohasida ishlamoqda. 2019 yilda u Howson Xinfu® yangi avlod maqsadli dorisini (surunkali miyeloid leykemiya (CML) davolash uchun mustaqil tadqiqotlar va ishlab chiqish. Flufatinib mesilat tabletkalari) muvaffaqiyatli sotuvga chiqardi. Amerol® (Almonertinib Mesilate) ro'yxatga olish uchun ma'qullangan, bu ichki tadqiqotlar va uchinchi avlod EGFR-TKIni ishlab chiqish ichki bozoridagi bo'shliqni to'ldiradi va mahalliy innovatsion maqsadli dori terapiyasining yangi davrini ochadi. Ayniqsa, mahalliy bemorlar uchun, mahalliy innovatsion dori sifatida, bu dorilarga kirishni yaxshilaydi va kichik hujayrali o'pka saratoni bilan kasallangan ko'proq bemorlarga uzoq umr ko'rish uchun umid beradi.