AQSh FDA Wynzora (kaltsipotriol / betametazon dipropionat) kremini tasdiqlaydi!

MC2 Therapeutics - surunkali yallig'lanishni mahalliy davolash uchun yangi standartlarni ishlab chiqishga yo'naltirilgan tijorat farmatsevtika kompaniyasi. Yaqinda kompaniya AQSh oziq-ovqat va giyohvandlik ma'muriyati (FDA) Wynzora kremini (kalsipotriol va betametazon dipropionati, w / w, 0.005% / 0.064%) bir martalik kundalik topikal terapiya sifatida, blyashka psoriazini davolash uchun tasdiqladi. kattalar ≥ 18 yosh. Yaqinda kompaniya, shuningdek, Eynda kattalar blyashka toshbaqa kasalligini davolash uchun Wynzora kremi uchun marketing ruxsatnomasini (MAA) taqdim etdi.

Wynzora kremi - blyashka psoriazining topikal davolash uchun krem ​​asosidagi kalsipotriol va betametazon dipropionatning biriktirilgan mahsuloti. Wynzora kremi PAD texnologiyasiga asoslangan bo'lib, u kalsipotrien va betametazon dipropionatini qulay suvli formulalarda barqaror qiladi. AQSh va Evropa Ittifoqining ko'plab klinik markazlari tomonidan o'tkazilgan III bosqich sinovlarida Wynzora kremi ishonchli klinik samaradorlik, yaxshi xavfsizlik va yuqori qulaylikning o'ziga xos kombinatsiyasini namoyish etdi. Wynzora kremining ushbu xususiyatlari real muhitda blyashka psoriazasini mahalliy davolashda davolanish uzilishlarini kamaytirishi va bemorlarning umumiy qoniqishini yaxshilaydi.

Dori vositalari nuqtai nazaridan, Wynzora ta'sirlangan hududga kuniga bir marta 8 hafta davomida qo'llaniladi va haftada 100 grammdan oshmaydi. Blyashka toshbaqa kasalligi nazorat ostida bo'lsa, bemorlar davolanishni to'xtatishi kerak. Agar shifokor boshqa ko'rsatmalar bermasa. Wynzora kremi faqat teriga qo'llaniladi (topikal).

FDAning tasdiqlanishi AQShda o'tkazilgan III bosqich sinovlarining natijalariga asoslanadi. Sinov Wynzora kremini ijobiy nazorat qiluvchi Taclonex topikal suspenziyasi bilan taqqosladi (kalsipotriol va betametazon dipropionat, w / w, 0.005% / 0.064%). Sud jarayonida jami 794 bemor tasodifiy tanlovdan o'tkazildi. Birlamchi samaradorlikning yakuniy nuqtasi davolanishning 8-haftasida shifokorning umumiy bahosi (PGA) bilan muvaffaqiyatli davolanishni tasdiqlagan bemorlarning PGA-ning bazal darajadan kamida 2-darajagacha yaxshilanishi yoki «to'liq tozalash» yoki&kvotasi ekanligi aniqlandi; Deyarli to'liq tozalangan.&tirnoq;

Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Tacloneks nazorat guruhi bilan solishtirganda, Wynzora davolash guruhidagi PGA darajasi 14,6% ga oshdi (95% CI: 7,6%, 21,6%; p< 0.0001).="" bundan="" tashqari,="" dastlabki="" tekshiruvdan="" davolanishning="" 4-haftasigacha,="" qichitishni="" pasayishi="" 11="" balli="" eng="" yuqori="" darajadagi="" qichitishni="" baholash="" shkalasi="" (nrs)="" tomonidan="" kamida="" 4="" punktga="" yaxshilandi,="" wynzora="" guruhida="" qichishish="" kamaygan="" bemorlarning="" ulushi="" aniqlandi.="" giyohvand="" moddalarsiz="" guruhdagiga="" qaraganda="" ancha="" yuqori="" (21,4%="" ga="" nisbatan="">

Tadqiqotning etakchi tadqiqotchisi, Michigan shtatidagi Detroyt shahridagi Genri Ford sog'liqni saqlash tizimining dermatologiya bo'yicha klinik tadqiqot direktori doktor Linda Stein Gold shunday dedi:" Wynzora kremi - bu bitta mahsulotni ta'minlaydigan blyashka toshbaqa kasalligi uchun topikal davolashning yangi turi. Yuqori samaradorlik, xavfsizlik va davolashning ajoyib qulayligining noyob kombinatsiyasi.&tirnoq;

MC2 bosh direktori Jesper J. Lange shunday dedi: "FDA tasdiqlanishi blyashka toshbaqa kasalligi bilan og'rigan bemorlar uchun muhim bosqichdir. Bizning PAD texnologiyamiz Wynzora® kremini murosasiz ishlab chiqishga imkon beradi. Bu Wynzora® kremning ishonchliligi va xavfsizligi to'g'risida ishonchli ma'lumotni va bemorga ta'sir ko'rsatadigan ushbu ma'lumotlarning qulay shakllanishini ta'minlaydi, shunda bemor ertalabki davolashdan keyin bir necha daqiqa ichida davolanishni davom ettirishi mumkin. Bemorga davolanish va kundalik hayotni nazorat qilishni qaytarishga imkon beradi.&tirnoq;