AQSh FDA birinchi sisteaminli ko'z tomchilarini - sistadroplarni tasdiqladi: sistinozni okulyar ko'rinishini davolash

Yaqinda Recordati noyob kasalliklari AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) sistadroplarni (sisteamin ko'z tomchilari, 0,37%) ma'qullaganligini e'lon qildi. Sistadroplar - bu sistinoz bilan kasallangan bemorlarning shox pardasida sistin kristalli konlarini kamaytirishi mumkin bo'lgan yangi yopishqoq ko'z tomchilari.

Sistadroplar sistin kristallarining shox pardada cho'kishini sezilarli darajada kamaytirishi mumkin. Bu FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi va yagona sisteamin ko'z tomchisi, kuniga 4 marta yuboriladi. Sistinni saqlash kasalligi - bu nodir tug'ma kasallik bo'lib, u sistin kristallarini tanada to'planib, to'qima va organlarga katta zarar etkazadi va ko'zlarga katta ta'sir ko'rsatadi.

Recordati kompaniyasining bosh ijrochi direktori Andrea shunday dedi: «Sistinni saqlash bilan kasallangan bemorlar va ularning parvarishchilari har kuni bir nechta dori vositalarini boshqarishi kerak. Kundalik yukini kamaytirish uchun Recordati kornea sistin kristallarini davolash uchun yangi yopishqoq ko'z tomchilarini ishlab chiqarishni o'z zimmasiga oladi. Cystadropsni amerikalik bemorlarga olib kelganimizdan juda xursandmiz. Bu AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi sisteamin ko'z tomchilarining formulasi. Kornea kristallarini kamaytirish uchun u aslida kuniga 4 marta ishlatiladi."

Sistinoz tadqiqotlari tarmog'ining prezidenti Klinton Mur shunday dedi:" Sistinoz bu murakkab kasallik. Semptomlarning rivojlanishi va rivojlanishini sekinlashtirish uchun erta aniqlash va o'z vaqtida davolash muhim ahamiyatga ega. O'tmishda O'tgan bir necha o'n yilliklar ichida sistinni saqlash kasalligini davolash yaxshilanib, umr ko'rish davomiyligi oshdi. Ushbu yutuqlarga qaramay, ushbu kasallikning okulyar namoyon bo'lishi bemorlar uchun doimiy kurashdir. Asidoz bilan og'rigan bemorlar yorug'lik, bezovtalik va ko'zlarida og'riq sezgir. Ular ko'pincha bino ichida ham quyoshdan saqlaydigan ko'zoynak taqib, maktab va ish kabi kundalik ishlardan xabardor bo'lishga harakat qilishadi."

Sistadroplar - sistinani saqlash kasalligi bo'lgan kattalar va bolalarda kornea sistin kristalining cho'kishini davolash uchun ishlatiladigan yopishqoq yoki yopishqoq sistinni kamaytiradigan oftalmik eritma. Sistinni saqlash kasalligi - bu murakkab va kam uchraydigan kasallik bo'lib, bemorlar va tibbiyot xodimlaridan har kuni turli xil dori-darmonlarni qo'llashni talab qiladi. Kistadroplar FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi va yagona sisteaminli ko'z tomchilarining formulasidir, u kuniga 4 marta bedorlikda ishlatiladi. Kistadroplar ochilgandan keyin 7 kun davomida xona haroratida saqlanishi mumkin.

FDA' Cystadrops-ning ma'qullanishi ikkita klinik sinov ma'lumotlari bilan qo'llab-quvvatlanadi. Ikkala klinik sinovlarda ham bemorlar kuniga 4 marta o'rtacha chastotada sistadroplarni qabul qilishdi.

—— 3-bosqichda ochiq yorliqli, randomizatsiyalangan, boshqariladigan, ikki qo'lli ko'p markazli sinovda Cystadrops guruhida 15 nafar bemor bor edi. In vivo jonli konfokal mikroskopi (IVCM) kornea sistin kristalining zichligi pasayishini baholash uchun ishlatilgan. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Cystadrops guruhida barcha kornea qatlamlarining IVCM umumiy ko'rsatkichi davolashning 90-kunigacha boshlang'ich darajasidan 40% ga kamaydi.

——Faza 1 / 2a bosqichida, moslashuvchan dozaga javob klinik tekshiruvida, 8 bemorga Kistadrop davolash qilindi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, bemorlarning IVCM umumiy balining 30% pasayishi samaradorligi 5 yillik o'rganish davrida saqlanishi mumkin.

Kistadroplarning xavfsizligi 2 ta klinik sinovlarda baholandi. Eng tez-tez uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar - bu ko'zning og'rig'i (karıncalanma), loyqa ko'rish, ko'zning tirnash xususiyati (yonish), qizarib ketgan ko'zlar, ko'zning tushish joyidagi noqulaylik (yopishqoq ko'zlar yoki yopishqoq ko'z qovoqlari), ko'zlar qichishi, suvli ko'zlar, kirpiklar yoki atrofdagi giyohvand moddalar. ko'zlar.