AQSh FDA tomonidan kabotegravirga dori vositalarining yangi kvalifikatsiyasi berildi, bu esa Truvadaga qaraganda 66% yuqori samaradorlikka ega!

ViiV Healthcare - bu GlaxoSmithKline (GSK) va Pfizer va Shionogi tomonidan boshqariladigan OIV / OITSga qarshi dori-darmonlarni ishlab chiqish va ishlab chiqarish bo'yicha kompaniya. Yaqinda kompaniya AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan CABotegravirga OIV infeksiyasining oldini olish (PREP) uchun uzoq muddatli ta'sir ko'rsatadigan in'ektsiya (BTD) dori-darmonlarini tayinlash huquqi berilganligi haqida e'lon qilindi.

cabotegravir (CAB) uzoq davom etadigan OIV-1 integralaza zanjir uzatish inhibitori. BTD mukofoti OIVni oldini olish bo'yicha Trial Network 083 Study (HPTN 083) samaradorligi va xavfsizligi natijalariga asoslangan. Tadqiqotning yakuniy tahlil ma'lumotlari shu yil iyul oyida bo'lib o'tgan 23-Xalqaro OITS konferentsiyasining (OITS-2020) virtual yig'ilishida e'lon qilindi.

HPTN 083 - OIVning oldini olish bo'yicha global tadqiqot. Yakuniy tahlil shuni ko'rsatdiki, OIV-1 bilan yuqadigan infektsiyani oldini olish nuqtai nazaridan, har 2 oyda bir marta qo'llaniladigan uzoq muddatli ta'sir ko'rsatadigan "kabotegravir" in'ektsiyasi (OIV) ta'sir qilishdan oldin hozirgi OIV profilaktikasidan yaxshiroqdir. Jinsiy dori (PrEP) standart davolash-Gilead' kuniga bir marta qabul qilinadigan "Truvada" (FTC / TDF, emtricitabine / tenofovir, 200mg / 300mg tabletkalar) preparati samaraliroq va OIV-1 infektsiyasini oldini olishda yuqori samaradorlikka ega 66 % (95% CI: 38% -82%). Og'zaki davolanishga yuqori darajada mos kelishiga qaramay, CAB LA qayd qilingan OIV infektsiyasining asosiy samaradorligi so'nggi nuqtasida ustunligini ko'rsatdi.

Ushbu oyning boshida, ma'lumotlar xavfsizligini monitoring qilish bo'yicha mustaqil kengashning (DSMB) tavsiyasiga asosan, CABotegravirning uzoq muddatli in'ektsiyasini (CAB LA) har ikki martadan bir marta baholagan OIVni oldini olish bo'yicha Trial Network 084 Study (HPTN 084) ning erta bog'lanmaganligi. oylar) Ayollarda OIV infektsiyasini oldini olishning xavfsizligi va samaradorligi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, kabotegravir ayollarda PrEPda ishlatilganda Truvada'dan 89% ko'proq samaralidir.

OIV global sog'liqni saqlash inqirozi bo'lib qolmoqda. 2019 yil oxiriga kelib, taxminan 38 million OIV bilan kasallangan va 1,7 million yangi OIV bilan kasallangan odamlar bor. OIV infeksiyasining oldini olish nuqtai nazaridan kunlik og'iz preparatlariga samarali alternativani taqdim etish uchun yangi variantlar zarur. Agar tasdiqlansa, har 2 oyda bir marta qo'llaniladigan ushbu uzoq muddatli in'ektsiya (CAB LA), OIVning oldini olish bo'yicha o'yin qoidalarini o'zgartirish qobiliyatiga ega, bu qabul qilish chastotasini yiliga 365 ta og'iz orqali yuborishdan yiliga 6 ta in'ektsiyaga kamaytiradi. .

Doktor Kimberli Smit, ViiV Healthcare tadqiqot va ishlab chiqarish rahbari: "Yuqori xavfli guruhlarda OIV infektsiyasini yuqtirish xavfini kamaytiradigan yangi dorilar global OIV epidemiyasini tugatishimizga yordam beradigan muhim vositadir. HPTN 083 va 084 tadqiqotlari ma'lumotlari shuni ko'rsatadiki, CABotegravirning uzoq muddatli in'ektsiyasi OIVni oldini olishda hammaga qaraganda yaxshiroqdir. FTC / TDF tabletkalari har kuni og'iz orqali qabul qilinadi. Biz OIV infektsiyasini yuqtirish xavfi bo'lgan odamlar uchun ushbu profilaktika variantini taqdim etish uchun AQSh FDA bilan yaqin hamkorlik qilishni orziqib kutamiz."

HPTN 083 (NCT02720094) - bu er-xotin ko'r bo'lgan IIb / III bosqichli tadqiqot bo'lib, erkaklar bilan jinsiy aloqada bo'lgan 4600 ga yaqin erkaklar va erkaklar bilan jinsiy aloqada bo'lgan transgender ayollar. Ushbu sub'ektlarning barchasi OIVga salbiy ta'sir ko'rsatmoqda, ammo OIV infektsiyasini yuqtirish xavfi mavjud deb hisoblanmoqda, sub'ektlarning uchdan ikki qismi 30 yoshgacha (o'rtacha yosh: 26 yosh) va 12% transgender ayollar (n=567). Qo'shma Shtatlarda sub'ektlarning yarmi qora tanli yoki afroamerikalik deb hisoblangan (n=844). Tadqiqot CAB LA in'ektsiyasi samaradorligini va xavfsizligini har 8 haftada bir kunlik og'zaki FTC / TDF tabletkalari bilan taqqoslaganda (200 mg / 300 mg) OIV infektsiyasini oldini olishga qaratilgan. Tadqiqot 2016 yil noyabr oyida ro'yxatdan o'tish uchun ochilgan va Argentina, Target, Peru, AQSh, Janubiy Afrika, Tailand va Vetnamdagi tadqiqot markazlarida o'tkazilgan. Har bir fan 3 yilgacha ko'r-ko'rona o'rganiladigan dori-darmonlarni davolaydi.

Shuni aytib o'tish joizki, HPTN 083 tadqiqotlari ikkita samarali profilaktika vositalarini bevosita taqqoslaydigan birinchi klinik sinovlardan biridir. Shimoliy Amerika, Janubiy Amerika, Osiyo va Afrikadagi 40 dan ortiq tadqiqot markazlarida 4600 sub'ektlar ro'yxatdan o'tgan. Oldindan rejalashtirilgan mustaqil ma'lumotlar va xavfsizlikni kuzatish kengashining (DSMB) tekshiruvidan so'ng, tadqiqotning ikki marta ko'r-ko'rona davri 2020 yil may oyining boshida tugadi. Ko'rib chiqish natijalari shuni aniq ko'rsatdiki, uzoq davom etadigan kabotegravir (CAB LA) in'ektsiyasi har 2 marotaba oylar o'rganilgan populyatsiyada bo'lgan. Bu OIV infektsiyasini oldini olishda juda samarali. Yakuniy tahlil CAB LA kuniga bir marta qabul qilinadigan "Truvada" (FTC / TDF) preparatidan ustunligini tasdiqladi.

Yakuniy ma'lumotlarni tahlil qilishda OIV infektsiyasining 52 ta qayd qilinganligi kuzatildi, ulardan 13 tasi CAB LA guruhidan va 39 tasi FTC / TDF guruhidan. Bu shuni anglatadiki, CAB LA guruhida OIV infektsiyasining tarqalishi 0,41% (95% CI: 0,22% -0,69%), FTC / TDF guruhi esa 1,22% (95% CI: 0,87% -1,67%).

372 FTC / TDF sub'ektlarining tasodifiy to'plamidan olingan tanlovga ko'ra, TDF (kontsentratsiya> 0,31 ng / ml) aniqlanganlarning 87 foizida, TDF kontsentratsiyasi va kunlik doz darajasi 75 foiz sub'ektlarda (GG) aniqlandi. gt; 40ng / ml), bu og'zaki FTC / TDFga yuqori darajada mos kelishini ko'rsatadi. Og'iz terapiyasiga muvofiqligi yuqori bo'lsa-da, CAB LA o'rganilayotgan populyatsiyada OIV infektsiyasining oldini olishda FTC / TDFga nisbatan 66% ko'proq samaralidir (95% CI: 38% -82%).

Tadqiqot davomida CAB LA va FTC / TDF yaxshi muhosaba qilingan, aksariyat noxush hodisalar engil yoki mo''tadil bo'lib, ikki guruh o'rtasida muvozanat mavjud edi. In'ektsiya joyidagi reaktsiyalar, isitma va gipertenziya CAB LA guruhida, ko'ngil aynish esa FTC / TDF guruhida tez-tez uchraydi. CAB LA guruhidagi aksariyat sub'ektlar (80%) in'ektsiya joyida og'riq yoki yumshoqlik haqida xabar berishdi, FTC / TDF guruhining faqat 31% platsebo in'ektsiyasini oldi. Ushbu tadqiqotda CAB LA guruhi in'ektsiya joyining reaktsiyasi (ISR) yoki in'ektsiya intoleransi tufayli 2% chiqish tezligiga ega edi va FTC / TDF guruhida ISR tufayli chekinish yo'q edi.