Eli Lilly AQSh FDA tomonidan favqulodda vaziyatlarda foydalanish bo'yicha ikkinchi avtorizatsiyaga ega bo'ldi: Olumiant + Kasalxonada yotgan bemorlarni davolash uchun qutqaruvchi!

Yaqinda Eli Lilly va uning sherigi Incyte birgalikda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Olumiant (baricitinib) ning tarqatish va favqulodda foydalanish uchun Veklury (remdesivir). Gumon qilingan yoki laboratoriya bilan kasalxonaga yotqizilgan kattalar va pediatrik bemorlar cor2 yoshda qo'shimcha kislorod / invaziv mexanik ventilyatsiya / ekstrakorporeal membranani oksigenatsiyasini (ECMO) talab qiladigan yangi koronavirus pnevmoniyasini (COVID-19) tasdiqladilar. EUA tomonidan tavsiya etilgan dozasi: Olumiant 4 mg dan kuniga bir marta 14 kun davomida yoki bo'shatilguncha.

Olumiantning faol farmatsevtik moddasi baritsitinib bo'lib, u selektiv va qaytariladigan JAK1 va JAK2 inhibitori bo'lib, u kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilinadi va hozirda turli xil yallig'lanish va otoimmun kasalliklarni davolash uchun klinik rivojlanmoqda, shu jumladan revmatik artrit (RA), toshbaqa kasalligi, diabetik nefropatiya, atopik dermatit, tizimli eritematoz va boshqalar JAK fermentlarining 4 turi mavjud, ya'ni JAK1, JAK2, JAK3 va TYK2. JAKga bog'liq bo'lgan sitokinlar turli xil yallig'lanishlar va otoimmun kasalliklarning patogenezida ishtirok etadi, bu JAK inhibitörlerinin turli xil yallig'lanish kasalliklarini davolashda keng qo'llanilishi mumkinligini anglatadi. Kinazni aniqlash testida baritsitinib JAK3 va JAK2 ga nisbatan JAK3 va JAK2 ga nisbatan 100 baravar kuchli inhibitsiyani ko'rsatdi.

Eli Lilly va Incyte 2009 yilda Olumiant va undan keyingi ba'zi birikmalarni birgalikda ishlab chiqarish bo'yicha eksklyuziv hamkorlik to'g'risida kelishuvga erishdilar. Hozirga qadar Olumiant 70 dan ortiq mamlakatlar (shu jumladan AQSh, Evropa Ittifoqi va Yaponiya) tomonidan romatoid artritning o'rtacha va og'ir darajadagi kattalardagi bemorlarini davolash uchun ma'qullangan. Yaqinda Olumiant tizimli davolanishga yaroqli atopik dermatit bilan o'rtacha kattalardagi bemorlarda foydalanish uchun yangi ko'rsatma uchun Evropa Ittifoqining roziligini oldi.

Ta'kidlash joizki, bu AQSh FDA tomonidan Eli Lilly tomonidan berilgan ikkinchi EUA. 9-noyabrda FDA yaqinda tasdiqlangan engil va o'rtacha darajadagi COVID-19 yuqori xavfli bemorlarni davolash uchun neytrallovchi antikor bamlanivimab (LY-CoV555) EUA ni berdi, xususan: -12 yosh, og'ir KOVID -19 rivojlanish xavfi va / yoki kasalxonaga yotqizilgan kattalar va bolalar kasallari. Bamlanivimab tomir ichiga yuborish orqali davolanadi va COVID-19 ga ijobiy ta'sir ko'rsatgandan so'ng va alomatlar paydo bo'lganidan keyin 10 kun ichida iloji boricha tezroq yuborilishi kerak.

Eli Lilly-ning raisi va bosh ijrochi direktori Devid A. Riks shunday dedi: "COVID-19 pandemiyasi boshlanganidan beri Eli Lilly butun dunyo bo'ylab ushbu virusni yuqtirgan odamlarga yordam berish uchun potentsial davolash usullarini topishga sodiqdir. Bugun FDA Olumiantga javob berdi. Aksiya Eli Lilly EUA ni ikkinchi marta qo'lga kiritganligini anglatadi. Yaqinda yuqori xavfli kasalxonada bo'lmagan bemorlar uchun EUA neytrallashtiruvchi antikoridan tashqari, bu kasallikning turli bosqichlarida COVID-19 bemorlarini davolash usullarini oshiradi. Bu kislorod bilan boyitilgan kasalxonaga yotqizilgan Milestone kasalligi uchun juda muhimdir, chunki Olumiant ularning tiklanishini tezlashtirishi mumkin."

Olumiant EUA Milliy Sog'liqni Saqlash Institutlari (NIH) qoshidagi Milliy Allergiya va Yuqumli kasalliklar instituti tomonidan o'tkazilgan randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo nazorati ostida o'tkaziladigan Adaptiv COVID-19 terapiya sinovidan (ACTT-2) olingan ma'lumotlarga asoslanadi. (NIAID) kasalxonaga yotqizilgan COVID-19 kasalxonasida Olumiant + Redecivir va platsebo + Redecivir samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun qo'shimcha kislorodga muhtoj yoki kerak bo'lmagan bemorlarda o'tkazildi. Barcha bemorlarga sinov joyidagi kasalxonada standart qo'llab-quvvatlovchi yordam ko'rsatildi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, platsebo + Radiksivirni davolash guruhi bilan solishtirganda, Olumiant + Radiksivirni davolash guruhidagi bemorlar: (1) O'rtacha tiklanish muddati 1 kunga qisqartirildi (7 kunga nisbatan 8 kunga) : yaxshilanish 12,5%; HR=1,15); 95% CI: 1.00-1.31; p=0,047). (2) 15-kunning klinik holati yaxshiroq bo'lishi mumkin (OR=1.26, 95% CI: 1.01-1.57, p=0.044). (3) 29-kundan boshlab kasallik shamollatishni talab qildi (invaziv bo'lmagan yoki invaziv) yoki o'lgan bemorlarning nisbati kamaydi (23% ga nisbatan 28%; OR=0,74, 95% CI: 0,56-0,99, p=0,039). (4) 29-kundan boshlab bemorlarning o'lim darajasi 35% ga kamaydi (4,7% ga nisbatan 7,1%; Kaplan-Meier' 29-kunlik o'limdagi taxminiy farq: -2,6% [95% CI: -5,8% dan 0,5% gacha).

Tadqiqotda Olumiant + Radiksivir davolash guruhidagi nojo'ya hodisalar va jiddiy nojo'ya hodisalar mos ravishda 41% va 15% ni tashkil etdi, platsebo + Radiksivir bilan davolash guruhi 48% va Mos ravishda 20%. Olumiant + Radiksivir davolash guruhida infektsiya va venoz tromboembolizm (VTE) bilan kasallanish mos ravishda 6% va 4% ni tashkil etdi, platsebo + Radiksivir bilan davolash guruhi mos ravishda 10% va 3%. Olumiant bilan davolangan bemorlarda yangi xavfsizlik belgilari topilmadi.

Bamlanivimab EUA BLAZE-1 tadqiqotining ma'lumotlariga asoslangan. Bu tasodifiy, ikki tomonlama ko'r, platsebo nazorati ostida bo'lgan 2-bosqich tadqiqotidir. Tadqiqotchilar yaqinda ambulatoriya poliklinikasida tashxis qo'yilgan engil va o'rtacha darajadagi KOVID-19 kasalligi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, bamlanivimab bilan davolangan bemorlarda virus yuki, simptomlari va kasalxonaga yotqizish darajasi kamaygan. Ushbu tadqiqotda bamlanivimab va platsebo noxush hodisalarining chastotasi va turi o'xshash, asosan engil va o'rtacha darajada bo'lgan.

Tadqiqot shuni tasdiqladi: kasallikning boshida bamlanivimab berish bemorlarga virusni tozalashga yordam beradi va KOVID-19 bilan bog'liq kasalxonaga yotqizishni kamaytiradi. FDA ushbu neytrallashtiruvchi antikor EUA ni beradi, bu AQSh uchun COVID-19 bilan kurashishda muhim davolash usulini taqdim etadi.