Amge tomonidan $ 13. 2 milliard evaziga sotib olingan Odezla uchun uchinchi ko'rsatma yaqin orada EIda tasdiqlandi!

Yaqinda Evropa Tibbiyot Agentligi (EMA) Odamlar tomonidan ishlatiladigan tibbiy mahsulotlar bo'yicha qo'mitasi (CHMP) tizimli terapiya, Behcet&ni davolash uchun mos bo'lgan kattalardagi bemorlarga import qilingan yallig'lanishga qarshi Otezla (apremilast) dori-darmonini tasdiqlashni tavsiya qilib, ijobiy sharh berdi. # 39 kasalligi, BD) bilan bog'liq og'iz yarasi. Endi CHMP' ning sharhlari ko'rib chiqish uchun Evropa Komissiyasiga (EC) taqdim etiladi, ular kelgusi 2-3 oy ichida yakuniy ko'rib chiqish to'g'risida qaror qabul qiladi. Amerika Qo'shma Shtatlarida Otezla kattalardagi Behcet' kasalligi (BD) bilan bog'liq og'iz yaralarini davolash uchun 2019 iyul oyida FDA tomonidan tasdiqlangan.

Behcet&# 39 kasalligi (BD) - bu noyob surunkali ko'p tizimli yallig'lanish kasalligi, uni davolash qiyin. Og'iz yarasi kasallikning eng keng tarqalgan alomatidir. Bu Behcet&# 39 kasalligi bilan kasallangan deyarli barcha bemorlarda uchraydi ( 98% dan ortiq). Takroriy hujumlar odamlarni zaiflashtiradi va bemorlarning hayot sifatiga jiddiy salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin.

Otezla og'zaki, tanlab olingan fosfodiesteraza 4 (PDE {{1}}) inhibitori. Bu Behcet&# {{2}} kasalligi (BD) bilan bog'liq og'iz yaralarini davolash uchun tasdiqlangan birinchi va yagona dori. Birinchi marotaba 2 0 1 {{{4 4}}} ro'yxatidan beri Otezla butun dunyo bo'ylab uchta davolanish uchun tasdiqlangan: (1) o'rtacha va og'ir darajadagi kattalarni davolash. blyashka toshbaqa; (2) faol psoriatik artritli bemorlarni davolash; (3) Behcet&# {{2}} kasalligi bilan bog'liq kattalardagi bemorlarni davolash. Xususan, Otezla hozirgi kunda psoriaz va psoriatik artritni davolashda yagona og'iz, biologik bo'lmagan terapiya hisoblanadi.

CHMP Otezla-ga bemorga bog'liq bo'lgan Behcet&# 39 kasalligini tasodifiy, platsebo bilan boshqariladigan, ko'r ko'r-ko'rona III RELIEF tadqiqotining samaradorligi va xavfsizligi natijalariga asoslanib davolashni tavsiya qiladi. Tadqiqotda Behcet&# 39 kasalligi bilan og'rigan kattalardagi bemorlarda faol og'iz yarasi bor. Ushbu bemorlar kamida biologik bo'lmagan dorilarni davoladilar va tizimli davolanish uchun mos edilar. Tadqiqot Otezlanning platseboga nisbatan samaradorligi va xavfsizligini baholadi.

Olingan natijalar Visual Analogue Scale (VAS) bilan o'lchangan Otezla 30 mg kuniga ikki marta (BID) davolash guruhida 12 haftasida 42 kamayganligini ko'rsatdi. 3}} boshlang'ich nuqtadan ochkolarni oldi va platsebo guruhi 18. {{3}} boshlang'ich nuqtadan pastga tushdi. 12 haftasida og'iz yaralarini to'liq remissiyasiga erishgan bemorlarning ulushi 52. {{{{1 6}}}% Otezla davolash guruhida. va platsebo guruhida {{9}.. 3%. 6 haftasida og'iz yarasining to'liq remissiyasiga erishgan va 2 haftalik davolanish davri 1 ning qolgan 6 haftasida og'iz yarasini davolashni davom ettirgan bemorlarning ulushi. 22}} Otezla davolash guruhida va 4. {{1 6}}. platsebo guruhida}}}}}%. 1 2 haftalik davolanish davrida Otezla davolash guruhidagi va platsebo guruhidagi og'iz yaralarining kunlik o'rtacha miqdori 1. 5 va 2. {{ 23}}, navbati bilan (boshlang'ich o'lchov va 1, 2, 4, 6, {{1 6}} o'lchovlari bo'yicha) , 1 0 va 12 hafta yaralar soni).

Tadqiqotda eng keng tarqalgan salbiy hodisalar diareya (41. 3% Otezla guruhida, {{{{5}}}. 4%) edi. plasebo guruhida), ko'ngil aynish ({{{{9}}}. Otezla guruhidagi {{5}}%, 10. 7% plasebo guruhi) va bosh og'rig'i (1 4. 4% Otezla guruhida, 10. 7% plasebo guruhida)%), yuqori nafas yo'llari infektsiyasi ( Otezla guruhida 11. 5% va platsebo guruhida 4. 9%). Otezlaning xavfsizlik xususiyatlari preparatning ma'lum xavfsizlik xususiyatlariga mos keladi.

Behcet&# 39 kasalligi (BD), og'iz-ko'z-genital sindrom sifatida ham tanilgan, takrorlanadigan og'iz yaralari, genital yaralar va ko'zning ko'rinishi bilan tavsiflanadigan noyob, surunkali, ko'p tizimli va yallig'lanishli kasallikdir ( uzum kabi) Meningit, kon'yunktivit) va boshqa tizimli ishtirok. Kasallik global kasallikdir, ammo aniq geografik farqlar mavjud. Bu ko'proq O'rta er dengizi bo'yidagi mamlakatlarda, masalan Gretsiya, Turkiya kabi Yaqin Sharq mamlakatlari va Xitoy, Shimoliy Koreya va Yaponiya kabi Sharqiy Osiyo mamlakatlarida keng tarqalgan. U qadimiy Ipak yo'liga deyarli mos keladi, shuning uchun u" ipak" ga aylandi. Yo'l kasalligi" ;. Amerika Qo'shma Shtatlarida, Behcet kasalligi kam uchraydigan kasallik deb tasniflangan 100, 000 sonining beshtasiga to'g'ri keladi.

Otezla (apremilast) - bu hujayra ichidagi yallig'lanishga qarshi va yallig'lanishga qarshi vositachilar tarmog'ini tartibga soluvchi og'zaki kichkina fosfodiesteraza (PDE 4) inhibitori. PDE 4 o'ziga xos PDE tsiklik adenozin monofosfat (cAMP) bo'lib, yallig'lanish hujayralarida asosiy PDE hisoblanadi. PDE 4 inhibe yallig'lanish vositachilarining ishlab chiqarilishini bilvosita tartibga soladi deb ishonilgan hujayralararo CAMP darajasining oshishiga olib keladi. Bemorlarda Otezla terapevtik rol o'ynaydigan o'ziga xos mexanizm aniq emas.

Otezla dastlab Shinjining blokbasterli giyohvand moddasi bo'lib, global savdosi 1. 6 milliarddan 2018 AQSh dollariga oshgan. Yanvar oyida 2019, Bristol-Myers Squibb Shinji-ni $ 74 ga sotib olganini e'lon qildi. AQSh Federal Savdo Komissiyasi (FTC) bilan konsensus qarorining bir qismi sifatida, Otezla bekor qilindi. 2019 avgust oyida Amgen Otezla-ni $ 1 3. 2 milliard evaziga sotib olganini e'lon qildi va bitimni 21, 2019 -yilda yakunladi. Amgen tomonidan nashr etilgan 2019 ishlash natijalariga ko'ra, Otezla taxminan 5 hafta ichida 78 million dollar foyda keltirdi.

SHK tomonidan ishlab chiqarilgan hisobotga ko'ra, 2019 ning birinchi, ikkinchi va uchinchi choragida Otezla' 389 million, 493 million, va 547 million AQSh dollarini tashkil etdi va birinchi uch chorakda 1. 429 milliard AQSh dollarini tashkil etdi. Ushbu spekulyatsiyaga ko'ra, Otezla&# 39 ning 2019 dagi global savdosi 2 milliard AQSh dollarini tashkil etadi.